Vad är det och hur används det?
Aerinaze tabletter innehåller en kombination av två aktiva substanser, desloratadin som är en antihistamin och pseudoefedrin som är ett avsvällande medel. Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symptom genom att motverka effekten av histamin, ett ämne som utlöses i kroppens vävnader. Avsvällande medel minskar nästäppa.
Aerinaze tabletter lindrar symptom vid allergisk, säsongsbunden snuva ( hösnuva) såsom nysningar, rinnande eller kliande näsa och ögon, då även nästäppa föreligger.
Vad måste man tänka på innan man använder det?
Ta inte Aerinaze om du:
är allergisk (överkänslig ) mot desloratadin, loratadin, pseudoefedrin eller mot något av övriga innehållsämnen i Aerinaze
- har högt blodtryck, hjärt-kärl sjukdomar eller tidigare slaganfall
- du lider av glaukom eller du har urineringsbesvär, urinretention, eller överaktiv sköldkörtel
- tar monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare (en grupp av antidepressiva medel) eller om du har slutat att ta denna typ av läkemedel under de senaste 14 dagarna.
Var särskilt försiktig med Aerinaze
Vissa tillstånd kan göra dig ovanligt känslig för det avsvällande ämnet pseudoefedrin som finns i denna medicin. Tala om för din läkare eller ditt apotek innan du tar Aerinaze om du: - är 60 år eller äldre. Äldre personer kan vara mer känsliga för läkemedlets effekt.
- har problem med ögonen (t.ex. ökat tryck eller glaukom)
- har diabetes
- har magsår som leder till förträngning av magsäcken, tunntarmen eller matstrupen (blockerande magsår)
- har hinder i tarmen (pylorus-eller duodenalstenos)
- har hinder i urinblåsans hals (blåshalsobstruktion)
- tidigare har haft svårt att andas på grund av sammandragning av lungmuskulaturen (bronkospasm)
- har prostataförstoring
- har problem med lever, njurar eller urinblåsa.
Om du dessutom känner av eller får diagnoser för något av följande tillstånd ska du tala om detta för din läkare eftersom han/hon kan råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze:
- högt blodtryck
- snabba eller bultande hjärtslag
- onormal hjärtrytm
- illamående och huvudvärk eller ökad huvudvärk när du tar Aerinaze.
Om du ska genomgå en operation kan din läkare råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze några dagar i förväg.
En av de aktiva substanserna i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, kan medföra risk för beroende och stora doser av pseudoefedrinsulfat kan vara giftiga.
Laboratorieundersökningar
Avbryt behandlingen med Aerinaze minst 48 timmar innan du ska genomgå en hudtest. Idrottsmän som tar Aerinaze kan få positiva dopingtester.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är speciellt viktigt om du tar:
- digitalis, ett läkemedel för att behandla vissa hjärtbesvär
- läkemedel för blodtrycket (t.ex. α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin)
- avsvällande medel (via munnen eller näsan)
- bantningspreparat (aptitnedsättande medel)
- amfetaminpreparat
- läkemedel mot migrän t.ex. ergotalkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller metylergotamin)
- ett antibiotikum som kallas linezolid
- läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller infertilitet t.ex. bromokriptin, kabergolin, lisurid och pergolid
- syraneutraliserande medel mot matsmältnings-eller magbesvär
- ett läkemedel mot diarré som kallas kaolin.
Intag av Aerinaze med mat och dryck
Aerinaze kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning. Om du är gravid rekommenderas inte intag av Aerinaze.
Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrin, ett innehållsämne i Aerinaze. Om du ammar rekommenderas inte intag av Aerinaze.
Körförmåga och användning av maskiner
Vid rekommenderad dos är det inte sannolikt att Aerinaze gör dig dåsig eller mindre alert. I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att sköta maskiner.
Hur används det?
Ta alltid Aerinaze enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn från 12 år: En Aerinaze-tablett två gånger dagligen med ett glas vatten, med eller utan mat. Tabletten ska sväljas hel, får ej krossas, delas eller tuggas sönder.
Aerinaze ska inte användas till barn under 12 år.
Ta inte flera Aerinaze-tabletter än rekommenderat i anvisningarna. Ta inte Aerinaze-tabletter oftare än rekommenderat.
Ta inte läkemedlet mer än 10 dagar i rad, om din läkare inte angivit annat.
Om du har tagit för stor mängd av Aerinaze
Om du har tagit mer Aerinaze än du har ordinerats ska du omdelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Aerinaze
Om du har glömt att ta din tablett i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal .
Vilka biverkningar finns?
Liksom alla läkemedel kan Aerinaze orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
Vanliga (minst 1 av 100 patienter) biverkningar med Aerinaze är:
- snabba hjärtslag • minskad aptit • trötthet
- rastlöshet med ökad• förstoppning • huvudvärk kroppsrörelse • socker i urinen • sömnsvårigheter
- muntorrhet• förhöjt blodsocker • nervositet
- yrsel• törst • dåsighet
- halsont
Mindre vanliga (minst 1 av 1000 patienter) biverkningar är:
- bultande eller oregelbundna• inflammation i näsan • urineringsbesvär hjärtslag • rinnande näsa • förändring i antal urineringar • ökad kroppsrörelse • inflammation i bihålorna • klåda
- rodnad• torrhet i halsen • frossa
- vallningar• magsmärtor • nedsatt lukt
- förvirring• maginfluensa • avvikande
- dimsyn• illamående leverfunktionstester
- torra ögon• onormal avföring • rastlöshet
- näsblödningar• smärtsam eller svår • oro
- irritation i näsanurinering • irritation
Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats i mycket sällsynta fall:
- allvarliga allergiska • magsmärtor • dåsighet reaktioner (svårigheter att • illamående • sömnsvårigheter andas, väsande andning, • kräkningar • muskelsmärtor klåda, nässelfeber och • orolig mage • kramper svullnad) • diarré • rastlöshet med ökad • hudutslag • hallucinationer kroppsrörelse • hjärtklappning • yrsel • leverinflammation • snabba hjärtslag • avvikande leverfunktionstester
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hur ska det förvaras?
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistern.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högt 30 °C. Förvara blister i ytterkartongen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Vad är det?
Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2,5 mg) och pseudoefedrin (120 mg). Det finns som blå och vita tabletter med modifierad frisättning. Modifierad frisättning innebär att tabletterna har tillverkats på ett sådant sätt att en av de aktiva substanserna kan frisättas omedelbart och det andra under några timmar.
Vad används det för?
Aerinaze används för att behandla symptomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används det?
För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger dagligen som tas med ett helt glas vatten, med eller utan mat. Behandlingen ska pågå under så kort tid som möjligt och ska avbrytas när symptomen, huvudsakligen nästäppan, har försvunnit. Behandling i mer än 10 dagar är inte tillrådligt, eftersom läkemedlets effekt på nästäppa kan avta. När nästäppan har försvunnit kan patienten använda enbart desloratadin.
Hur fungerar det?
Aerinaze innehåller två aktiva substanser: desloratadin, ett antihistamin, och pseudoefedrin, som har en avsvällande effekt i näsan. Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt binder till. När receptorerna är blockerade kan histamin inte verka, vilket innebär att allergisymptomen lindras. Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman. Detta minskar den mängd vätska som frisätts från kärlen, vilket minskar svullnaden och sekretproduktionen i näsan. I Aerinaze används de båda aktiva substanserna tillsammans, eftersom enbart antihistamin inte alltid ger tillräcklig lindring för patienter med nästäppa.
Aerinaze-tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin. Desloratadin frisätts från sitt skikt omedelbart när tabletten tas, medan pseudoefedrinet frisätts långsamt under 12 timmar. Det innebär att patienterna bara behöver ta tabletten två gånger dagligen. Desloratadin har varit tillgängligt i Europeiska unionen sedan 2001 och pseudoefedrin har haft en bred användning i receptfria läkemedel under många år.
Vilka studier har gjorts?
Aerinazes effekt undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 248 patienter, både vuxna och ungdomar. I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med enbart pseudoefedrin. Huvudeffektmåttet var den förändring av symptomen på hösnuva som patienterna rapporterade från före behandlingens start och under hela behandlingsperioden på 15 dagar. Patienterna registrerade sina symptom i en dagbok var tolfte timme under studien och angav på en standardskattningsskala hur allvarliga symptomen hade varit under den föregående tolvtimmarsperioden.
Vilka fördelar har upptäckts vid studierna?
Aerinaze lindrade symptomen mer effektivt än båda de aktiva substanserna när dessa togs enbart. Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog Aerinaze en symptomlindring på 46,0 % jämfört med 35,9 % hos de patienter som tog enbart pseudoefedrin. Med avseende på enbart nästäppa lindrades symptomen hos 37,4 % av de patienter som tog Aerinaze jämfört med hos 26,7 % hos de patienter som tog enbart desloratadin. Motsvarande resultat erhölls i den andra studien.
Vilka risker finns?
De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1-10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och nervositet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aerinaze finns i bipacksedeln. Aerinaze ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot pseudoefedrin eller mot något av de övriga innehållsämnena, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett annat läkemedel som används för att behandla allergier). Läkemedlet ska inte ges till personer som tar en monoaminoxidashämmare (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla depression) eller som har slutat ta ett sådant läkemedel under de senaste två veckorna. Aerinaze ska inte heller ges till personer som lider av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat), urinretention (svårighet att urinera), kardiovaskulära sjukdomar (bland annat högt blodtryck), hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) eller som tidigare har haft eller löper risk att drabbas av stroke på grund av hjärnblödning.
Varför har det blivit godkänt?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symptombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa. Kommittén rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.
Mer information
Den 30 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Aerinaze som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Namn
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning
Sammansättning
Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrin (som sulfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsblankett
Tablett med modifierad frisättning.
Blå och vit tvåskiktad oval tablett med det blå skiktet märkt ”D12”.
