Vad är det och hur används det?
Avamys nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre. Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen (hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller mögel.
Avamys tillhör gruppen läkemedel som kallas kortison ( kortikosteroider).
Avamys verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi ( rinit).
Vad måste man tänka på innan man använder det?
Använd inte Avamys: Om du är allergisk ( överkänslig) mot flutikasonfuroat eller något av övriga innehållsämnen i Avamys.
Var särskilt försiktig med Avamys:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har någon leversjukdom. Avamys-dosen kan då behöva ändras. Användning av kortison (som Avamys):
- kan när det används under en längre tid göra att barn växer långsammare. Läkaren kommer kontrollera ditt barns längd regelbundet och se till att han eller hon använder den lägsta möjliga effektiva dosen.
- kan orsaka ögonsjukdomar såsom glaukom (ökat tryck i ögat), eller katarakt (ögats lins grumlas). Tala om för din läkare om du har haft dessa tillstånd tidigare eller om du lägger märke till någon synförändring när du tar Avamys.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är speciellt viktigt om du tar, eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:
- kortisontabletter eller kortisoninjektioner
- kortisonkräm eller salva
- läkemedel mot astma
- ritonavir som används för att behandla HIV
- ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner.
Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Avamys tillsammans med dessa läkemedel.
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Använd inte Avamys om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Använd inte Avamys om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Avamys påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Avamys
Avamys innehåller bensalkoniumklorid. Hos en del patienter kan det orsaka irritiation på insidan av näsan. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.
Hur används det?
Använd alltid Avamys precis som din läkare har sagt. Om du är osäker kontrollera med din läkare.
Avamys har i princip ingen smak eller lukt. Den sprayas i näsan som en fin dimma. Var försiktig så att du inte får någon spray i ögonen. Om du skulle få det, skölj ögonen med vatten.
När ska du använda Avamys
- En gång om dagen
- Ta den vid samma tid varje dag Dina besvär behandlas då under hela dygnet
Hur lång tid tar det innan Avamys verkar
En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Avamys. Vanligtvis får man effekt inom 8 till 24 timmar.
Hur mycket Avamys ska användas
Vuxna och barn 12 år och äldre
- Den vanliga startdosen är 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen
- När besvären är under kontroll, kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen.
Barn 6 till 11 år
- Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
- Vid mycket svåra besvär kan doktorn öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen tills besvären är under kontroll. Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
- Används inte till barn under 6 år.
Hur du använder näsprayen
Det finns en steg-för-steg-instruktion som beskriver hur nässprayen ska användas efter avsnitt 6 i denna bipacksedel. Följ instruktionen noggrant för att användningen av Avamys ska ge full effekt.
Se steg-för-steg-instruktionen hur nässprayen ska användas, efter avsnitt 6 .
Om du använt för stor mängd Avamys
Kontakta din läkare eller apotekspersonal
Om du har glömt att använda Avamys
- Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg
- Om det är nära i tid när du brukar ta Avamys, vänta då till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder nässprayen, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Vilka biverkningar finns?
Liksom alla läkemedel kan Avamys orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid allergiska reaktioner: kontakta läkare omedelbart
Allergiska reaktioner av Avamys är sällsynta och drabbar mindre än 1 person av 1000. Hos ett litet antal personer kan allergiska reaktioner utvecklas till mer allvarliga och till och med livshotande problem om de inte behandlas. Symtomen inkluderar:
- väsningar, hostningar eller andningssvårigheter
- plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
- ansiktssvullnad
- hudutslag eller rodnad.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Avamys regelbundet i mer än 6 veckor.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer, men fler än 1 av 100 personer)
- Irritation eller obehag i näsan – du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig. Det kan bero på sårbildning i näsan.
Nasala kortikostereoider kan påverka den normala produktionen av hormoner i din kropp, särskilt om du använder höga doser under lång tid. Hos barn kan denna biverkan göra så att de växer långsammare än andra.
Om du får biverkningar
Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hur ska det förvaras?
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Avamys bör förvaras stående upprätt. Skyddskåpan ska behållas på.
Använd inte Avamys efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Avamys nässpray ska användas inom två månader efter första gångens öppnande.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Vad är det?
Avamys är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Vad används det för?
Avamys används för att behandla symtom vid allergisk rinit. en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar. Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon. Avamys ges till patienter som är sex år eller äldre. Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används det?
Den rekommenderade dosen av Avamys för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen. När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren. Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll. För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet ges regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås. Avamys ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Hur fungerar det?
Den aktiva substansen i Avamys, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid. Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Vilka studier har gjorts?
Effekterna av Avamys prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor. Avamys jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter. I de första fyra studierna undersöktes användning av Avamys hos patienter som var 12 år eller äldre. Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur. De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla:
i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan. Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Vilka fördelar har upptäckts vid studierna?
Avamys var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre. I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Avamys graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo. I studien av perenn allergisk rinit minskade Avamys graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre. Det kunde dock inte fastställas om Avamys verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Vilka risker finns?
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar). Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Avamys i mer än sex veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avamys finns i bipacksedeln. Avamys ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Varför har det blivit godkänt?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avamys är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre. Kommittén rekommenderade att Avamys skulle godkännas för försäljning.
Mer information
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Avamys som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Namn
Avamys 27,5 mikrogram/spraydos
nässpray suspension
Sammansättning
Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsblankett
Nässpray, suspension.
Vit suspension.
