Vad är det och hur används det?
Hur Axura verkar
Axura hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Axura hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Axura verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
Vad Axura används för
Axura används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Vad måste man tänka på innan man använder det?
Använd inte Axura
- om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Axura oral lösning (se avsnitt 6).
Var särskilt försiktig med Axura
- om du tidigare har haft epileptiska anfall
- om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt.
I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Axura ska regelbundet bedömas av din läkare.
Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.
Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin, (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.
Axura rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Axura kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
- amantadin, ketamin, dextrometorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)
- antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)
- antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)
- barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)
- dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)
- orala antikoagulantia.
Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Axura.
Intag av Axura med mat och dryck
Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion) eller allvarlig urinvägsinfektion (blåskatarr) eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.
Kvinnor som tar Axura ska inte amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Axura kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några innehållsämnen i Axura
Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att underrätta dig om detta.
Dessutom innehåller detta läkemedel kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, alltså nästintill fritt från kalium.
Hur används det?
Använd alltid Axura enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering
En pumpning innehåller 5 mg memantinhydroklorid.
Den rekommenderade dosen Axura för vuxna och äldre patienter är 4 pumpningar, motsvarande 20 mg dagligen.
För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema:
Den vanliga startdosen är en pumpning (1 x 5 mg) en gång om dagligen under den första veckan. Detta ökas till två pumpningar en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till tre pumpningar (1 x 15 mg) en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade dosen fyra pumpningar en gång om daglien (1 x 20 mg).
Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion
Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.
Administration
Axura ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Lösningen ska tas med lite vatten. Lösningen kan tas med eller utan föda. För närmare instruktioner om förberedande och hantering av produkten, se i slutet av denna bipacksedel.
Behandlingstid
Fortsätt att ta Axura så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
Om du har tagit för stor mängd av Axura
- i allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Axura. Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”
- om du tar en stor överdos Axura ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
Om du har glömt att ta Axura
- om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Axura ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden
- ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor beträffande användning av denna produkt, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Vilka biverkningar finns?
Liksom alla läkemedel kan Axura orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):
trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt ochblodpropp i vener.
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1användare av 10 000):
kramper.
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
bukspottskörtelinflammation och psykotiska reaktioner.
Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Axura.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Hur ska det förvaras?
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Innehållet i öppnad flaska ska användas inom 3 månader.
Flaskan tillsammans med den monterade pumpen får endast förvaras och transporteras i upprätt läge.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Vad är det?
Axura är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid. Det finns som ovala eller ovala-avlånga tabletter (vita till benvita: 5 mg; blekgula till gula: 10 mg; gråorange: 15 mg; gråröda: 20 mg). Tabletterna på 10 mg har en skåra som gör det enkelt att bryta dem i två delar. Axura finns också som oral lösning, som levereras med en pump som avger 5 mg
memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Vad används det för?
Axura används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. Alzheimers sjukdom är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används det?
Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Axura.
Axura ska ges en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. För att förhindra biverkningar ökas dosen av Axura successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter med måttliga eller allvarliga problem med njurarna. Om den orala lösningen används ska dosen först pumpas ut i en sked eller i ett glas vatten. Den ska inte hällas eller pumpas ut direkt in i munnen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar det?
Den aktiva substansen i Axura, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens. Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man anser att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra. Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom. En överstimulering av NMDA-receptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör. Memantin blockerar NMDA-receptorerna och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Vilka studier har gjorts?
Axura har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Den första studien omfattade 252 patienter med måttligt svår till svår sjukdom, medan de två andra studierna omfattade sammanlagt 873 patienter med lindrig till måttlig sjukdom. Axura jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24–28 veckor. De viktigaste effektmåtten var förändringar av symtomen på tre huvudområden: det funktionella (graden av funktionshinder), det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
Axura har även undersökts i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.
Vilka fördelar har upptäckts vid studierna?
Axura var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen på Alzheimers sjukdom. I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Axura färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan. I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Axura färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan. Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Axuras effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Vilka risker finns?
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Axura finns i bipacksedeln.
Axura ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne.
Axura Sida
Varför har det blivit godkänt?
CHMP fann att fördelarna med Axura är större än riskerna och rekommenderade att Axura skulle godkännas för försäljning.
Mer information
Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merz Pharmaceuticals GmbH ett godkännande för försäljning av Axura som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Axura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011. Axura Sida
Namn
Axura 5 mg/pumpning oral lösning
Sammansättning
1 g lösning innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Varje aktivering av pumpen (en pumpning) ger 0,5 ml lösning som innehåller 5 mg memantinhydroklorid, motsvarande 4,16 mg memantin.
Hjälpämnen: Varje milliliter lösning innehåller 100 mg sorbitol (E 420) och 0,5 mg kalium, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsblankett
Oral lösning.
Lösningen är klar och färglös till lätt gulaktig.
