Circadin 2 mg depottabletter

 

Vad är det och hur används det?

Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.

Circadin används som behandling med endast en aktiv substans (monoterapi) vid korttidsbehandling av primär insomni (svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet under minst en månad), kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.

Vad måste man tänka på innan man använder det?

Ta inte Circadin

  • om du är allergisk (överkänslig) mot melatonin eller något av övriga innehållsämnen i Circadin.

Var särskilt försiktig med Circadin

  • om dåsighet kan innebära en risk för din säkerhet;
  • om du har leverproblem;
  • om du har njurproblem;
  • om du har någon autoimmun sjukdom (där kroppen angrips av sitt eget immunförsvar).

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana INNAN du påbörjar behandlingen, eftersom de kan påverka effekten av Circadin. Sådana läkemedel kan bl.a. vara sömnmedel och lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner), fluvoxamin, tioridazin och imipramin (som används för att behandla depression eller psykiska problem), östrogen (preventivmedel eller hormonersättningsbehandling), cimetidin och psoralener (som används för att behandla hudproblem, t.ex. psoriasis).

Intag av Circadin med mat och dryck
Ta Circadin efter mat. Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Du bör inte ta Circadin om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Du bör inte ta Circadin om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Circadin kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner. Om du känner dig dåsig hela tiden måste du tala med din läkare.

Viktig information om något innehållsämne i Circadin
Varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Circadin.

Hur används det?

Ta alltid Circadin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen är en Circadin-tablett som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1–2 timmar före sänggåendet. Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor. Du måste svälja tabletten hel. Du får inte krossa eller dela Circadin-tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Circadin
Om du av misstag har tagit för mycket av din medicin måste du kontakta läkare eller apotek så fort som möjligt.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.

Om du har glömt att ta Circadin
Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos. Sedan kan du fortsätta som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Circadin
Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt. Såvitt man känner till ger användning av Circadin inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vilka biverkningar finns?

Liksom alla läkemedel kan Circadin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar betraktas som mindre vanliga (d.v.s. att det är troligt att de uppträder hos färre än 1 patient av 100):

Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (slöhet), rastlöshet förenad med en ökad aktivitet, yrsel, sömnighet, högt blodtryck, smärtor i övre delen av buken, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon, hudinflammation, nattliga svettningar, klåda, utslag, torr hud, smärta i armar och ben, klimakteriesymtom, känsla av svaghet, bröstsmärtor, utsöndring av glukos i urinen, för mycket proteiner i urinen, onormal leverfunktion och viktökning.

Följande biverkningar betraktas som sällsynta (d.v.s. att det är troligt att de uppträder hos färre än 1 patient av 1000):

Bältros, minskat antal vita blodkroppar i blodet, minskat antal blodplättar i blodet, hög nivåer av fetter i blodet, svår bröstsmärta beroende på kärlkramp, hjärtklappning, låga nivåer av kalcium i blodet, låga nivåer av natrium i blodet, förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, stressymtom, tillstånd av förvirring/oklarhet (desorientering), tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet, depression, förlust av medvetandet eller svimning, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa ben-syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar, försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig), svindel, blodvallningar, sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, väderspänning, för stor salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, magbesvär, inflammation i magslemhinnan, eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, psoriasis, kliande utslag, nagelrubbningar, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper, långvarig erektion som kan vara smärtsam, inflammation i prostata, trötthet, smärtor, törst, stora mängder urin, förekomst av röda blodkroppar i urinen, urinering nattetid, förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur ska det förvaras?

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad är det?

Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Det finns som vita depottabletter (2 mg). Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.

Vad används det för?

Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre. Med ”primär insomni” menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används det?

Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1–2 timmar före sänggåendet. Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.

Hur fungerar det?

Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt. Under normala förhållanden bildas det av en körtel i hjärnan som kallas tallkottkörteln (epifysen). Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

och underlätta insomning. Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten. Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet. Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen. Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.

Vilka studier har gjorts?

Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni. Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling. Patienterna bedömde hur pass allvarliga deras symtom var med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.

I ytterligare en studie jämfördes effekterna av Circadin med placebo i upp till sex månader.

Vilka fördelar har upptäckts vid studierna?

Circadin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra sömnkvaliteten och patienternas förmåga att fungera normalt efterföljande dag. När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).

Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.

Vilka risker finns?

Biverkningar av Circadin är ovanliga. Följande biverkningar uppträder dock hos 1–10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.

Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet om detta kan innebära en säkerhetsrisk, däribland för människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner. Patienter ska undvika alkohol före, under och efter intag av Circadin.

Circadin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något annat innehållsämne.

Varför har det blivit godkänt?

CHMP fann att fördelarna med Circadin är större än riskerna, även om Circadin endast har visats ha en liten effekt hos relativt få patienter. Kommittén rekommenderade att Circadin skulle godkännas för försäljning.

Mer information

Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan därefter förlängas.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om

behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.