TWYNSTA 80 mg/10 mg tabletter

 

Vad är det och hur används det?

TWYNSTA tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera ditt höga blodtryck:
-Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas ”angiotensin-II- receptor hämmare”. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger. Telmisartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
-Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas för “kalciumflödeshämmare”. Amlodipin förhindrar att kalcium transporteras in blodkärlets vägg, detta förhindrar blodkärlen att dra ihop sig. Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att förhindra att dina blodkärl drar ihop sig. Vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.

TWYNSTA används för att behandla förhöjt blodtryck
-hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart amlodipin. -hos vuxna patienter som redan behandlats separat med telmisartan och amlodipin och som föredrar att ta samma dos i en tablett.

Högt blodtryck som inte behandlas, kan medföra skador på blodkärlen i flera organ. Detta kan leda till svåra sjukdomar som till exempel hjärtattack, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom förrän skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.

Vad måste man tänka på innan man använder det?

Ta inte TWYNSTA

  • om du är allergisk (överkänslig) mot telmisartan eller amlodipin eller mot något av övriga innehållsämnen i TWYNSTA tabletter (se innehållsförteckningen i avsnittet Övriga upplysningar)
  • om du är allergisk mot andra läkemedel av dihydropyridintyp (en typ av kalciumflödeshämmare)
  • om du är gravid senare än tredje månaden. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika TWYNSTA, se Graviditet och amning)
  • om du har svåra leverproblem eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan)
  • om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
  • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder TWYNSTA.

Var särskilt försiktig med TWYNSTA

Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:

  • Njursjukdom eller njurtransplantation
  • Förträngning av blodkärlen i en eller båda njurarna (njurartärstenos)
  • Leversjukdom
  • Hjärtproblem
  • Förhöjda aldosteronhalter (vilket leder till vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet)
  • Lågt blodtryck (hypotoni), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska) eller har brist på salt på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag, diarré eller kräkningar
  • Hög kaliumhalt i blodet
  • Diabetes
  • Förträngning av stora kroppspulsådern (aortastenos)
  • Hjärt-förknippad bröstsmärta även vid vila eller minimal ansträngning (instabil kärlkramp)
  • En hjärtattack under de senaste 4 veckorna

Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder TWYNSTA.

Barn
TWYNSTA rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel. Detta gäller särskilt om läkemedlen som anges nedan tas samtidigt som TWYNSTA:

  • Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression
  • Läkemedel som kan öka kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter)
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotika).
  • Rifampicin, Johannesört.
  • Läkemedel som används för behandling av HIV/AIDS (t ex ritonavir) eller för behandling av svampinfektion (t ex ketokonazol).
  • Erytromycin (antibiotika)
  • Diltiazem (hjärtläkemedel)

Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av TWYNSTA reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

TWYNSTA kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som har blodtryckssänkande egenskaper (t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel). Lågt blodtryck kan förvärras av alkohol. Du kan känna av detta som yrsel vid stående.

Intag av TWYNSTA med mat och dryck
Du kan ta TWYNSTA med vatten eller annan alkoholfri dryck. Du kan ta TWYNSTA med eller utan mat.

Grapefruktjuice eller grapefrukt ska inte intas när du använder TWYNSTA. Anledningen är att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till ökad halt i blodet av den aktiva ingrediensen amlodipin hos vissa patienter. Detta kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av TWYNSTA. Graviditet och amning Graviditet
Om du tror att du är gravid eller kommer att bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta TWYNSTA före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. TWYNSTA bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador.

Amning
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. TWYNSTA rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan uppleva biverkningar såsom svimning, sömnighet, yrsel eller svindelkänsla (vertigo) när de behandlas för högt blodtryck. Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i TWYNSTA

TWYNSTA innehåller sorbitol. Om du har blivit informerad av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter bör du rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel

Hur används det?

Ta alltid TWYNSTA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en tablett dagligen. Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Tag endast ut TWYNSTA-tabletten ur blisterkartan just precis när du ska ta tabletten.

Du kan ta TWYNSTA med eller utan mat. Tabletten ska sväljas med vatten eller annan alkoholfri dryck.

Om du har problem med levern bör den vanliga dosen inte vara högre än en 40 mg/5 mg tablett eller en 40 mg/10 mg tablett per dag.

Om du har tagit för stor mängd av TWYNSTA

Om du av misstag fått i dig för stor mängd tabletter kontakta din läkare, farmacevt eller ditt närmaste sjukhus akutavdelning. Du kan uppleva lågt blodtryck och snabb hjärtrytm. Långsam hjärtrytm, yrsel, nedsatt njurfunktion inkluderande njursvikt, kraftigt och långvarigt blodtrycksfall inklusive chock och dödsfall har också rapporterats.

Om du har glömt att ta TWYNSTA

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan din behandling som vanligt. Om du inte tar din tablett en dag, ta din vanliga dos dagen därpå. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta TWYNSTA
Det är viktigt att du tar TWYNSTA varje dag tills din läkare meddelar dig något annat. Om du upplever att effekten av Twynsta är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal .

Vilka biverkningar finns?

Liksom alla läkemedel kan TWYNSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvens, som beskrivs nedan:

  • mycket vanliga: drabbar fler än 1 användare av 10
  • vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
  • mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1 000
  • sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
  • mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000
  • okänd frekvens: frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data.

Vanliga biverkningar är:
Yrsel, svullna vrister (ödem)

Mindre vanliga biverkningar är:
Sömnighet, migrän, huvudvärk, stickningar eller domningar av händer eller fötter, svindelskänsla (vertigo), långsam hjärtrytm, palpitationer (man känner sina hjärtslag), lågt blodtryck (hypotoni), yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotoni), rodnad, hosta, ont i magen (magsmärtor), diarré,

illamående, klåda, ledvärk, muskelkramper, muskelsmärtor, erektionssvårigheter, svaghet, bröstsmärta, trötthet, vätskeansamling (ödem), förhöjda leverenzymnivåer.

Sällsynta biverkningar är:
Infektion i urinblåsan, nedstämdhet (depression), ångestkänslor, sömnlöshet, svimning, nervskada i händer eller fötter, minskad känsel, smakförändringar, darrningar, kräkningar, svullet tandkött, obehagskänsla i magen, muntorrhet, eksem (en hudåkomma), hudrodnad, utslag, ryggvärk, benvärk, urinträngningar under natten, sjukdomskänsla (malaise), förhöjda nivåer av urinsyra i blodet.

Följande biverkningar har observerats med beståndsdelarna telmisartan eller amlodipin och kan också

hända med TWYNSTA:

Telmisartan
Hos patienter som enbart tar telmisartan har följande biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga biverkningar är :
Urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektioner (t ex ont i halsen, bihåleinflammation, vanliga förkylningssymtom), minskat antal röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer i blodet, andfåddhet, uppkördhet, ökad svettning, njurfunktionsnedsättning inklusive plötslig oförmåga för njurarna att fungera, förhöjda nivåer av kreatinin.

Sällsynta biverkningar är:
Sepsis (kallas ofta ”blodförgiftning” och är en allvarlig infektion som ger ett inflammatoriskt tillstånd i hela kroppen som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, andningssvårigheter, pipande andning, svullnad av ansikte eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), nedsatt syn, snabb hjärtrytm, magproblem, störd leverfunktion*, snabb svullnad av hud och slemhinnor som kan leda till döden (angioödem med dödlig utgång), nässelutslag (urtikaria), utslag av läkemedel, inflammerade muskelfästen, influensaliknande symtom (t ex muskelvärk, sjukdomskänsla), minskad mängd hemoglobin (ett protein i blodet), förhöjda nivåer av kreatininfosfokinas i blodet.

*Majoriteten av fall med onormal leverfunktion och leversjukdomar efter att telmisartan kommit ut på marknaden, har inträffat hos patienter i Japan. Japanska patienter löper större risk att få denna biverkan.
Amlodipin
Hos patienter som enbart tar amlodipin har även föjande biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga biverkningar är:
Humörsvängningar, nedsatt syn, öronsusningar, andfåddhet, nysningar/rinnande näsa, förändringar i avföringsvanorna, håravfall, ovanliga blåmärken och blödningar (skadade röda blodkroppar), missfärgning av huden, ökad svettning, svårighet att urinera, ökad urineringsfrekvens speciellt nattetid, bröstförstoring hos män, smärta, viktuppgång, viktnedgång.

Sällsynta biverkningar är: Förvirring

Mycket sällsynta biverkningar är:
Minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allergisk reaktion (t ex utslag, klåda, andningssvårigheter, pipande andning, svullnad av ansiktet och lågt blodtryck), förhöjda sockernivåer i blodet (diabetes), okontrollerbara rörelser eller ryckningar, hjärtattack, oregebunden hjärtrytm, inflammation i blodkärlen, inflammerad bukspottkörtel, inflammation i magens slemhinna (gastrit), leverinflammation, gulfärgning av huden (gulsot), förhöjda leverenzymnivåer med gulsot, snabb svullnad av hud och slemhinnor (angioödem), svåra hudreaktioner, nässelutslag (urtikaria), svåra allergiska reaktioner med sprickande blåsor på hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom), ökad känslighet i huden för sol.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur ska det förvaras?

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar gällande temperatur.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Ta endast ut TWYNSTA-tabletten ur blisterkartan just när du ska ta tabletten.

Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad är det?

Twynsta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Det finns som blå och vita ovala tvåskiktstabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).

Vad används det för?

Twynsta används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna (18 år eller äldre). ”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.

Twynsta ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin. Twynsta kan också ges till patienter som behandlas med telmisartan och amlodipin och som tar läkemedlen som separata tabletter.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används det?

Twynsta tas genom munnen som en tablett en gång om dagen och används som långtidsbehandling. Den maximala dosen är en tablett med högsta styrka (80/10 mg) en gång om dagen.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

För patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin ska separata tabletter användas för att justera dosen av amlodipin och telmisartan före övergången till Twynsta. När så är lämpligt kan direkt övergång till Twynsta övervägas.

För patienter som tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter så beror dosen av Twynsta på den dos telmisartan och amlodipin som de tagit tidigare.

Hur fungerar det?

Twynsta innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Båda är läkemedel som sänker blodtrycket och som har använts inom Europeiska unionen (EU) sedan 1990-talet. De verkar på liknande sätt och sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av. Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).

Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.

Amlodipin är en kalciumkanalblockerare. Det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta (kalciumkanaler) genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna. När kalciumjoner kommer in i cellerna i blodkärlsväggarnas muskler dras dessa samman. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av.

Vilka studier har gjorts?

Eftersom telmisartan och amlodipin har använts i många år lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur och resultat av nya studier som företaget genomfört.

I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med hypertoni med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med enbart telmisartan eller amlodipin eller med placebo (overksam behandling). I två andra huvudstudier fick 1 978 vuxna vars hypertoni inte svarat tillräckligt på behandling med amlodipin antingen Twynsta eller så fortsatte de med att ta amlodipin i samma eller med en högre dos. Huvudeffektmåttet i de tre studierna var hur mycket det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag) sänktes efter åtta veckor.

Studier genomfördes också för att visa att Twynsta-tabletterna absorberades i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna med amlodipin och telmisartan.

Vilka fördelar har upptäckts vid studierna?

I den första studien sänktes det diastoliska blodtrycket mer hos patienter som tog kombinationer av telmisartan och amlodipin än hos patienter som tog endast en av de aktiva substanserna eller placebo.

I de två andra studierna var Twynsta effektivare på att sänka det diastoliska blodtrycket än fortsatt behandling med endast amlodipin. Beroende på vilken styrka av Twynsta och amlodipin som togs så var sänkningen av det diastoliska blodtrycket 1,4 – 4,9 mmHg större hos de patienter som tog Twynsta.

Vilka risker finns?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twynsta finns i bipacksedeln.

Twynsta ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater” eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till gravida efter tredje månaden. Twynsta får inte heller ges till patienter som har allvarliga lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), hindrat blodflöde från hjärtats vänstra sida eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.

Varför har det blivit godkänt?

CHMP konstaterade att sannolikheten för att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter kommer att följa sin behandling ökar om de får Twynsta. Studier visade dessutom att läkemedlet var effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin. Kommittén fann att fördelarna med Twynsta är större än riskerna och rekommenderade att Twynsta skulle godkännas för försäljning.

Mer information

Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Twynsta som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Twynsta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.