Aprovel 300 mg tablete

 

Kaj je to in za kaj se uporablja?

Zdravilo Aprovel spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II. Angiotenzin-II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Aprovel preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak. Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 zdravilo Aprovel upočasni pešanje delovanja ledvic.

Zdravilo Aprovel uporabljamo pri odraslih bolnikih:
 za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).
 za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.

Kaj je potrebno upoštevati preden pričnemo z uporabo?

Ne jemljite zdravila Aprovel
 če ste alergični na (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Aprovel  če ste noseči dlje kot tri mesece. (Jemanju zdravila Aprovel se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo – glejte poglavje o nosečnosti)

Zdravila Aprovel ne smejo jemati otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Aprovel Obvestite svojega zdravnika, e se karkoli od naslednjega nanaa na vas e zanete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko e imate teave z ledvicami e imate teave s srcem e zdravilo Aprovel jemljete zaradi diabetine bolezni ledvic. V tem primeru bo zdravnik morda moral redno opravljati krvne preiskave, e posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi. e imate predvideno operacijo kirurki poseg ali boste dobili anestetik Zdravniku morate povedati, e mislite, da ste nosei ali bi lahko zanosili. V zgodnjem obdobju nosenosti uporaba zdravila Aprovel ni priporoljiva. Zdravila Aprovel ne smete jemati, e ste nosei dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno koduje vaemu otroku glejte poglavje o nosenosti.

Uporaba pri otrocih
Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.

Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Aprovel običajno ne vpliva na delovanje drugih zdravil in obratno.

Morda bodo potrebne krvne preiskave, e jemljete dodatke kalija nadomestke soli, ki vsebujejo kalij zdravila, ki varujejo s kalijem kot so nekateri diuretiki zdravila, ki vsebujejo litij

Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana lahko zmanjša.

Jemanje zdravila Aprovel skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Aprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ( ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Aprovel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila Aprovel ni priporočljiva. Zdravila Aprovel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje
Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom Aprovel ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Verjetnost, da bi zdravilo Aprovel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna. Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost. V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev posvetovati s svojim zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aprovel
Zdravilo Aprovel vsebuje laktozo
. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Kako se uporablja?

Pri jemanju zdravila Aprovel natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe
Zdravilo Aprovel je potrebno zaužiti. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo Aprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdravilo Aprovel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.

Bolniki z visokim krvnim tlakom Obiajen odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje povea na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic Priporoeni vzdrevalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, povezane z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2, je 300 mg enkrat na dan.

Nekaterim bolnikom, kot so bolniki, ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki, starejši od 75 let, lahko zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravljenja.

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 4-6 tednih po začetku zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aprovel, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroci ne smejo jemati zdravila Aprovel
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Aprovel ne smejo jemati. Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aprovel
Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kakšni so možni stranski učinki?

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aprovel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika. Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Aprovel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti: pri vsaj 1 od 10 bolnikov ali več
pogosti: pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 bolnikov
občasni: pri vsaj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 bolnikov

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aprovel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
 Zelo pogosti: če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.

Pogosti omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje in utrujenost. Krvne preiskave lahko pokaejo zvianje vrednosti encima, ki kae na delovanje miic in srca encim kreatin-kinaza. Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvino boleznijo so poroali tudi o omotici pri vstajanju iz leeega ali sedeega poloaja, nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz leeega ali sedeega poloaja, boleinah v sklepih ali miicah in zmanjanju ravni hemoglobina v rdeih krvnih celicah.

Obasni hitro utripanje srca, rdeica, kaelj, driska, motnje prebavezgaga, motnje pri spolnih aktivnostih, boleina v prsnem kou.

Po prihodu zdravila Aprovel na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih. Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, so: vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil, predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis). Poročali so tudi o zlatenici (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic), ki se je pojavila občasno.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Kako bi moralo biti shranjeno?

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Aprovel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor. do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Kaj je to?

Aprovel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan. Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (75, 150 in 300 mg).

Za kaj se uporablja?

Zdravilo Aprovel se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak). „Esencialna“ pomeni, da visok krvni tlak nima očitnega vzroka. Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki je neodvisna od insulina). Uporaba zdravila Aprovel pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva. Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se uporablja?

Zdravilo Aprovel se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje. Običajni priporočeni odmerek znaša 150 mg enkrat dnevno. Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid. Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije. Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki ga običajno povečamo na 300 mg enkrat dnevno.

Kako deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II“, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je učinkovit vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar privede do razširitve krvnih žil. Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, kar posledično zmanjša tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je na primer tveganje kapi.

Kako je bilo preučeno?

Učinke zdravila Aprovel na krvni tlak so prvotno proučevali v 11 preskušanjih. Zdravilo Aprovel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 712 bolnikih in drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenololom, enalaprilom ali amlodipinom) pri 823 bolnikih. Proučevali so tudi njegovo uporabo v kombinaciji s hidroklorotiazidom pri 1 736 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema srčnima utripoma).
Zdravilo Aprovel so glede zdravljenja ledvične bolezni proučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo Aprovel so bolniki jemali dve leti ali več. Prva študija je proučevala označevalce poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice izločajo v urin beljakovino albumin. Druga študija je proučevala, ali Aprovel podaljša čas, v katerem se raven kreatinina v krvi (označevalca ledvične bolezni) pri bolnikih podvoji, ali čas do pojava potrebe po presaditvi ali dializi oziroma do nastopa smrti. V tej študiji so zdravilo Aprovel primerjali s placebom in amlodipinom.

Kakšne koristi so se pokazale v času študij?

V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka. Pri njegovi sočasni uporabi s hidroklorotiazidom se učinka obeh zdravil seštevata. V prvi študiji ledvične bolezni je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin. V drugi študiji ledvične bolezni je zdravilo Aprovel v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo. V primerjavi z amlodipinom je bilo ugotovljeno 23-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja. Glavna korist je bil učinek na ravni kreatinina v krvi.

S čim je tveganje povezano?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aprovel (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotica, navzeja (občutek slabosti) ali bruhanje, utrujenost in povečane ravni kreatin kinaze v krvi (encima, ki ga najdemo v mišicah). Poleg tega so se pri več kot 1 bolniku od 100, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in ledvično bolezen, pojavili naslednji neželeni učinki: hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), ortostatska omotica (omotica v stoječem položaju), mišičnoskeletne bolečine (bolečine v sklepih) in ortostatska hipotenzija (nizki krvni tlak v stoječem položaju). Za celoten seznam neželenih učinkov,

  • katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočena.

Zakaj je bilo odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aprovel pri zdravljenju esencialne hipertenzije in ledvične bolezni pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aprovel odobri dovoljenje za promet.

Nadaljnje informacije

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC dne 27. avgusta 2007. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 27. avgusta 2002 in 27. avgusta 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel je na voljo tukaj.