Kaj je to in za kaj se uporablja?
Zdravilo Zalasta spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Uporablja se za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
Zalasta se uporablja za zdravljenje stanja s simptomi, kot so "privzdignjeno" počutje, nenormalno veliko energije, manjša potreba po spanju kot sicer, zelo hitro govorjenje z bežečimi idejami in včasih huda razdražljivost. Uravnava razpoloženje in preprečuje pojave onesposabljajočih visokih in nizkih (depresivnih) skrajnosti razpoloženja, povezanih s tem stanjem.
Kaj je potrebno upoštevati preden pričnemo z uporabo?
Ne jemljite zdravila Zalasta:
- če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino zdravila (alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju; če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku);
- če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, npr. določeno vrsto glavkoma (zvišan očesni tlak).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zalasta:
- Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi potem, ko ste vzeli zdravilo Zalasta, povejte svojemu zdravniku.
- Tovrstna zdravila zelo redko povzročijo kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti, dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Starejšim bolnikom z demenco zdravila Zalasta ne priporočamo, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Čim prej povejte svojemu zdravniku, če imate katero od spodaj naštetih bolezni:
- sladkorno bolezen,
- srčno obolenje,
- obolenje jeter ali ledvic,
- Parkinsonovo bolezen,
- epilepsijo,
- težave s prostato, - črevesno zaporo (paralitični ileus),
- bolezni krvi, in če
- ste imeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap (prehodni znaki kapi).
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap.
Če ste stari več kot 65 let, vam lahko vaš osebni zdravnik nadzoruje krvni tlak. To je običajen previdnostni ukrep.
Zdravilo Zalasta ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli zdravilo ali če ste ga jemali pred kratkim, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Če jemljete Zalasta v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste lahko počutili zaspane.
Če jemljete fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik), morate povedati svojemu zdravniku, ker bo morda treba spremeniti vaš odmerek zdravila Zalasta.
Jemanje zdravila Zalasta skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Zalasta lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Zalasta, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko kombinacija tega zdravila in alkohola povzroči občutek zaspanosti.
Nosečnost in dojenje
Čim prej povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči. Tega zdravila med nosečnostjo ne smete jemati, če se prej niste posvetovali s svojim zdravnikom.
Če dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Zalasta prehajajo v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Obstaja tveganje, da se boste potem, ko boste vzeli zdravilo Zalasta, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev. Povejte svojemu zdravniku.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zalasta
Zdravilo Zalasta vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Kako se uporablja?
Pri jemanju zdravila Zalasta natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet Zalasta morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila Zalasta je od 5 mg do 20 mg.
Če se simptomi ponovijo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Zalasta jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet. Tablete poskušajte jemati vsak dan ob isti uri. Zaužijete jih lahko s hrano ali brez nje. Tablete Zalasta so namenjene za peroralno uporabo. Tablete Zalasta pogoltnite cele z vodo.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalasta, kot bi smeli
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Zalasta, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.Takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Zdravniku pokažite svojo škatlo tablet.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalasta
Če ste tablete pozabili vzeti, jih vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zalasta
Ne prenehajte jemati tablet, čeprav se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Zalasta jemljete tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Če nenadno prenehate jemati zdravilo Zalasta, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno zmanjševanje odmerka, preden bo ukinil zdravilo.
Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kakšni so možni stranski učinki?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zalasta neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki: pri 1 bolniku od 10 bolnikov
- zvečanje telesne mase
- zaspanost
- povečane plazemske koncentracije prolaktina
Pogosti neželeni učinki: pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov
- spremembe ravni nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku
- zvišane ravni sladkorjev v krvi in urinu
- večji občutek lakote
- omotica
- nemirnost
- tresenje
- mišična okorelost ali krči (vključno z obračanjem zrkel)
- težave pri govoru
- nenavadni zgibki (posebno v mišicah obraza ali jezika)
- zaprtje
- suha usta
- izpuščaj
- izguba moči
- huda utrujenost
- zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog
- Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
- Spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Občasni neželeni učinki: pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov
- upočasnjen srčni utrip
- občutljivost za sončno svetlobo
- urinska inkontinenca
- izguba las
- odsotnost ali zmanjšanje menstruacij
- Spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Drugi možni neželeni učinki: ocena pogostnosti ni možna iz razpoložljivih podatkov
- alergijska reakcija (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj)
- sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezana s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo
- znižanje normalne telesne temperature
- krči, običajno povezani s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti
- kombinacija zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti
- krči očesne mišice, ki povzroči obračanje očesa
- motnje srčnega ritma
- nenadna nerazložljiva smrt
- krvni strdki, npr. globoka venska tromboza v nogah ali krvni strdek v pljučih
- vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost
- jetrno obolenje, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno
- mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine
- težave pri mokrenju
- podaljšana in/ali boleča erekcija
Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaj smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Zalasta poslabša simptome.
Redko se je pri ženskah, ki so tovrstna zdravila jemale dalj časa, pojavilo izločanje mleka, njihova menstruacija je izostala ali pa je bila neredna. Če to traja, povejte svojemu zdravniku. Zelo redko se lahko dojenčki, rojeni materam, ki so zdravilo Zalasta jemale v zadnjem, tretjem trimesečju nosečnosti, tresejo, so zaspani ali dremavi.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Kako bi moralo biti shranjeno?
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Zalasta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Kaj je to?
Zalasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in okroglih rumenih „orodisperzibilnih“ tablet (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih. Zdravilo Zalasta je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma“, ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa in zdravilu Zyprexa Velotab. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Za kaj se uporablja?
Zdravilo Zalasta se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja). Zdravilo Zalasta je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje. Zdravilo Zalasta se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih. Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh epizod (ponovitve simptomov) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Zdravilo se dobi samo na recept.
Kako se uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Zalasta je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan. Zdravnik odmerek prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravljenje in kako zdravljenje prenaša. Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se jih pred zaužitjem zmeša z vodo. Bolniki, ki so stari več kot 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, ki znaša 5 mg na dan.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kako deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Zalasta, olanzapin, je antipsihotično zdravilo. Spada med „atipične“ antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let minulega stoletja. Natančen mehanizem delovanja zdravila ni znan, vendar pa se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih. S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev“, kemičnih snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje. Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin. Ker ta dva živčna prenašalca običajno sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, olanzapin pomaga normalizirati aktivnost možganov in tako zmanjša simptome teh bolezni.
Kako je bilo preučeno?
Ker je zdravilo Zalasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je bioekvivalentno referenčnima zdraviloma (to pomeni, da omenjena zdravila dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Kakšne koristi so se pokazale v času študij?
Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
S čim je tveganje povezano?
Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
Zakaj je bilo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zalasta primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da je njun bioekvivalent. Zaradi tega je CHMP menil, da koristi zdravila Zalasta tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zalasta odobri dovoljenje za promet.
Nadaljnje informacije
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zalasta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. septembra 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalasta je na voljo tukaj. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za referenčni zdravili je na voljo na spletni strani agencije EMEA.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Ime
Zalasta 7,5 mg tablete
Sestava
Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Pomožna snov:
Ena tableta vsebuje 121,3 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Farmacevtska oblika
Tableta.
Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 7.5.
