Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Kaj je to in za kaj se uporablja?

Zdravilo Zarzio vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju (G-CSF), ki nastaja v človeškem telesu. Filgrastim spodbuja kostni mozeg da proizvaja več belih krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju z okužbami. Če je število belih krvnih celic premajhno (nevtropenija), je tveganje za okužbe lahko povečano.

Kemoterapija za zdravljenje rakavih obolenj

Zdravilo Zarzio se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in pojava febrilne nevtropenije (z zvišano telesno temperaturo), ki jih lahko povzroči uporaba citotoksične protirakave kemoterapije pri otrocih in odraslih. Ne uporablja se pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (CML) in mielodisplastičnim sindromom (MDS).

Presaditev kostnega mozga

Zdravilo Zarzio se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije po kemoterapiji v velikih odmerkih in po obsevanju celega telesa (radioterapija), čemur sledi presaditev kostnega mozga, pri otrocih in odraslih, pri katerih je tveganje za pojav dolgotrajne hude nevtropenije povečano.

Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri

Zdravilo Zarzio se uporablja za spodbujanje kostnega mozga k sproščanju (izplavljanju) perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC, vrsta matičnih celic) v kri, kjer dokončno zrastejo in se razvijejo v vse vrste krvnih celic: bele krvne celice, rdeče krvničke in krvne ploščice (trombocite).

Če ste bolnik z rakavim obolenjem, bodo te matične celice (PBPC) odvzete iz vaše krvi, po kemoterapiji in/ali radioterapiji pa bodo vrnjene. Ker kemoterapija in/ali radioterapija lahko zavreta aktivnost kostnega mozga, bo ta postopek pospešil njegovo okrevanje.

V primeru, da darujete matične celice za neko drugo osebo, bodo matične celice (PBPC) odvzete iz vaše krvi in dane prejemniku, po tem, ko bo pri njem izvedena kemoterapija in/ali radioterapija.

Huda kronična nevtropenija

Zdravilo Zarzio se pri otrocih in odraslih uporablja za povečanje števila belih krvnih celic in za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja okužb, ki so povezane s specifičnimi oblikami hude kronične nevtropenije: prirojeno, ciklično (ki se ponavlja), ali idiopatsko (brez znanega vzroka).

Nevtropenija pri okužbi s HIV

Zdravilo Zarzio se uporablja za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav bakterijskih okužb, kadar drugi načini zdravljenja niso primerni.

Kaj je potrebno upoštevati preden pričnemo z uporabo?

Ne uporabljajte zdravila Zarzio
- če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli drugo sestavino zdravila Zarzio (navedene so v poglavju 6. "Kaj vsebuje zdravilo Zarzio").

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zarzio
Povejte svojemu zdravniku:
- če imate osteoporozo
- če imate srpastocelično anemijo (motnja rdečih krvničk, ki ima za posledico pojav rdečih krvničk srpaste oblike).
- če imate specifično krvno motnjo, kot so na primer mielodisplastični sindromi (MDS) ali kronična mieloična levkemija (CML).

• v primeru, da ste v vlogi darovalca za neko drugo osebo in se zdravite z antikoagulanti (zdravila proti strjevanju krvi), ali pa imate težave s krvavitvami.

Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic Zdravilo Zarzio sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic. Vaše medicinsko osebje mora vedno zabeležiti v vašo zdravstveno kartoteko ime zdravila, ki ga uporabljate.

Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete, saj bi se zdravnik lahko odločil, da tega zdravila ne smete uporabljati. Filgrastim bi lahko vplival na možnost zanositve ali na to, da ostanete noseči.

Vaš zdravnik se lahko odloči, da filgrastima ne smete uporabljati, če dojite, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Zarzio nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zarzio
To zdravilo vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Kako se uporablja?

Količina zdravila Zarzio, ki jo potrebujete, je odvisna od vaše telesne mase in od obolenja, zaradi katerega se zdravite.

Kemoterapija za zdravljenje rakavih obolenj

Običajen odmerek je 0,5 milijona enot (M e.) na kilogram telesne mase vsak dan. Na primer, če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 M e.. Po citotoksični kemoterapiji mora preteči najmanj 24 ur preden lahko dobite prvi odmerek. Vaše zdravljenje lahko traja do 14 dni. Pri nekaterih vrstah bolezni pa je lahko potrebno dolgotrajnejše zdravljenje, ki traja do približno en mesec.

Presaditev kostnega mozga

Običajen začetni odmerek je 1 M e. na kilogram telesne mase vsak dan. Na primer, če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 M e.. Praviloma boste prvi odmerek zdravila dobili po preteku vsaj 24 ur po kemoterapiji, vendar znotraj obdobja 24 ur po transfuziji kostnega mozga. Potem bo vaš zdravnik opravil pregled krvi, da bo videl, kako dobro deluje zdravljenje in koliko časa mora trajati.

Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri

• V primeru, da darujete matične celice za samega sebe, je običajen odmerek 1 M e. na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravilo Zarzio boste dobivali 5 do 7 zaporednih dni. Zdravljenje z zdravilom Zarzio je treba vzdrževati vse do zbiranja zadnjih matičnih celic.
• V primeru, da darujete matične celice za samega sebe po kemoterapiji, je običajen odmerek 0,5 M e. na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravilo Zarzio boste dobivali vse dokler ne mine pričakovana najnižja raven belih krvnih celic in se njihova raven normalizira.

Vaš zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi, da bi določil najugodnejši čas za zbiranje matičnih celic.

Huda kronična nevtropenija

Običajen začetni odmerek je od 0,5 do 1,2 M e. na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih. Potem bo zdravnik opravil pregled krvi, da bo videl, kako dobro deluje zdravljenje, in da bo določil za vas najprimernejši odmerek. Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Zarzio.

Nevtropenija zaradi okužbe s HIV

Običajen začetni odmerek je od 0,1 do 0,4 M e. na kilogram telesne mase vsak dan. Vaš zdravnik bo redno izvajal preglede krvi, da bo videl, kako dobro deluje zdravljenje. Ko se vam število belih celic v krvi normalizira, boste zdravilo morda lahko uporabljali manj kot enkrat na dan. Vaš zdravnik bo še naprej redno opravljal preglede krvi in bo priporočil za vas najustreznejši odmerek. Za vzdrževanje normalnega števila belih celic v vaši krvi bi utegnilo biti potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Zarzio.

Otroci in mladostniki

Priporočila glede odmerkov so enaka kot pri odraslih, ki se zdravijo s kemoterapijo.

Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Pri uporabi zdravila Zarzio natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom. To zdravilo se daje z injiciranjem v tkivo, tik pod kožo (subkutano injiciranje), ali v obliki intravenske infuzije ("kapalna infuzija").

Vaš zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas morda prikladneje, če bi si zdravilo Zarzio injicirali sami. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si zdravilo injicirate sami. Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, če vas tega niso naučili.

Navodila za to, kako si sami injicirate zdravilo Zarzio, lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo zdravila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zarzio, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zarzio, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojo medicinsko sestro, z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zarzio

Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Zarzio, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, da bi se dogovorili, kdaj morate injicirati naslednji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zarzio

Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko prenehate uporabljati zdravilo Zarzio. Povsem normalno je, da se izvede več ciklusov zdravljenja z zdravilom Zarzio.

Kakšni so možni stranski učinki?

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zarzio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj povejte svojemu zdravniku
• če pri vas pride do pojava kašlja, zvišane telesne temperature in težav z dihanjem, ker bi pri vas lahko prišlo do razvoja hudih pljučnih neželenih učinkov kot sta pljučnica in dihalna stiska; • če se pri vas pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha, ali bolečina na vrhu rame, ker bi to lahko bilo povezano s težavami z vranico;
• če se naenkrat pojavijo težave z dihanjem ali vrtoglavica, otekanje obraza ali vratu, modrice na koži ali kožni izpuščaji. Ker bi v tem primeru lahko šlo za resno alergijsko reakcijo, prenehajte z injiciranjem in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Neželeni učinki se lahko pojavljajo z določeno pogostnostjo, ki je definirana takole:

• zelo pogosto: prizadene več kot enega uporabnika izmed 10
• pogosto: prizadene enega do 10 uporabnikov izmed 100
• občasno: prizadene enega do 10 uporabnikov izmed 1.000
• redko: prizadene enega do 10 uporabnikov izmed 10.000
• zelo redko: prizadene manj kot enega uporabnika izmed 10.000
• ni znano: iz podatkov, ki so na razpolago, pogostnosti pojavljanja ni mogoče oceniti.

Zelo pogosti neželeni učinki

• bolečine v kosteh, sklepih in mišicah
• povečanje ravni sečne kisline in določenih encimov v krvi
• zmanjšana koncentracija glukoze v krvi
• levkocitoza (nenormalno visoko število belih krvnih celic v krvi)
• nizka raven trombocitov (kar poveča tveganje za krvavitev ali modrice)
• nizka raven rdečih krvnih celic (kar lahko povzroči bledico kože, slabotnost in zadihanost)
• glavobol
• krvavenje iz nosu
• povečana vranica

Pogosti neželeni učinki

• driska
• bolečina na mestu injiciranja
• izpadanje las
• kožni izpuščaj
• povečana jetra
• vnetje krvnih žil v koži
• izgubljanje kalcija iz kosti (osteoporoza),
• bolezni vranice

Občasni neželeni učinki

• zmanjšanje krvnega tlaka
• alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (omotičnost, hud padec krvnega tlaka, težave z dihanjem), angioedemom (boleče otekanje obraza ali grla), težavami z dihanjem, nizkim krvnim tlakom, kožnim izpuščaji, koprivnico. Vse te reakcije se lahko pojavijo na začetku zdravljenja ali tekom zdravljenja).
• poslabšanje revmatoidnega artritisa in artritičnih simptomov
• kri ali beljakovine v urinu

Redki neželeni učinki
• žilne bolezni, vključno z vensko zaporo (obolenje, ki prizadene jetra) in zadrževanjem vode, kar lahko povzroči otekanje okončin

Zelo redki neželeni učinki

• težave pri odvajanju urina
• Sweetov sindrom (izbočene boleče poškodbe slivove barve na okončinah, včasih na obrazu in vratu, z zvišano telesno temperaturo)
• zastajanje vode v pljučih, krvavenje v pljučih, izkašljevanje krvi, pomankanje kisika, pljučno vnetje (ki lahko povzroči zadihanost, kašelj, zvišano telesno temperaturo); v nekaterih primerih to lahko vodi v dihalno odpoved ali sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS, stanje, ki povzroča povečano kratko sapo pri hudo bolnih osebah), kar lahko vodi v smrt.
• srpastocelične krize (akuten kolaps rdečih krvničk) pri bolnikih s srpastoceličnim obolenjem
• raztrganje vranice

Neznana pogostnost

• zavrnitev kostnega mozga po transplantaciji
• bolečine in otekanje sklepov, podobno putiki (psevdoprotin)

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Kako bi moralo biti shranjeno?

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Zarzio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki brizge poleg oznake "Uporabno do/EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo Zarzio shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2°C do 8°C).

Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi enkrat za največ 72 ur (pri temperaturi do 25°C). Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanjem pakiranju, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.