Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje

Kaj je to in za kaj se uporablja?

Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [ Y], monoklonskega protitelesa, označenega z radioaktivno snovjo itrij–90 ( Y). Zdravilo Zevalin se veže na beljakovino (DC20) na površini nekaterih belih krvnih celic (celice B) in jih uniči s sevanjem.

Zdravilo Zevalin se uporablja za zdravljenje bolnikov, obolelih za specifično podskupino B–celičnega ne–Hodgkinovega limfoma (CD20+ indolentni NHL ali NHL transformiranih B–celic) v primeru, da predhodno zdravljenje z rituksimabom, drugim monoklonskim protitelesom, ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati (neodzivna ali relapsna bolezen).

Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom. Uporablja se kot konsolidacijska terapija za izboljšanje zmanjšanja števila celic limfoma (remisija), ki se doseže z začetnim režimom kemoterapije.

Kaj je potrebno upoštevati preden pričnemo z uporabo?

Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo:
- če ste alergični (preobčutljivi) na karkoli od naslednjega:
 ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali na katerokoli od pomožnih snovi v zdravilu Zevalin (naštete v poglavju 6 Kaj vsebuje zdravilo Zevalin)
 rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje)

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zevalin:
V naslednjih primerih se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali:
 če več kot četrtina vašega kostnega mozga vsebuje nenormalne maligne celice;  če ste bili predhodno zdravljeni z obsevanjem, ki je zajelo več kot 25 % vašega kostnega mozga;
 če dobivate samo zdravilo Zevalin in imate v krvi manj kot
100.000 trombocitov/mm ;
 če imate v krvi manj kot 150.000 trombocitov/mm po kemoterapiji;

Če ste bili zdravljeni z drugimi beljakovinami (zlasti pridobljenimi iz miši) pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin, so pri vas alergijske reakcije bolj verjetne. Zato bodo morali pri vas opraviti preiskave za določena protitelesa.
Poleg tega se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča pri bolnikih z ne–Hodgkinovim limfomom, ki zajema možgane in/ali hrbtenjačo, saj ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije. Otroci:
Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali.
Starjši bolniki:
Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let). Splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med to skupino bolnikov in mlajšimi bolniki niso opazili.

Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Vaš zdravnik bo moral prekiniti predvsem zdravljenje z rastnimi faktorji kot je filgrastim za obdobje treh tednov, v katerem prejemate zdravilo Zevalin, in dva tedna po zdravljenju z zdravilom Zevalin. Če dobivate zdravilo Zevalin manj kot 4 mesece po kemoterapiji, ki je vključevala zdravilno učinkovino fludarabin, je morda pri vas tveganje zmanjšanega števila krvnih celic večje. Povejte svojemu zdravniku, da ste prejemali zdravilo Zevalin, če boste po njegovi uporabi cepljeni.

Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena. Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti. Ženske v rodni dobi in moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in do enega leta po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.

Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise. Vprašajte svojega zdravnika, kako vas to lahko prizadene, zlasti če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.

Ženske ne smejo dojiti med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Zevalin lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja različnih strojev in orodij, saj je vrtoglavica eden pogostih neželenih učinkov. Prosimo, bodite previdni, dokler niste prepričani, da nimate teh neželenih učinkov.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zevalin

To zdravilo vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, kar je odvisno od koncentracije radioaktivnosti. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Kako se uporablja?

Z zdravilom Zevalin lahko rokuje in ga daje le ustrezno usposobljeno osebje v bolnišnici, ki ima dovoljenje za uporabo radioaktivnih zdravil.

Odmerek zdravila Zevalin je odvisen od vaše telesne mase, števila trombocitov in namena uporabe zdravila Zevalin (indikacija). Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq ("megabekerelov", merske enote za radioaktivnost).

Zdravilo Zevalin se uporablja z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab. Prejeli boste skupaj 3 infuzije v teku dveh obiskov bolnišnice, v razmaku 7 do 9 dni.

• 1. dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba
• 7., 8. ali 9 dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba, ki ji bo kmalu zatem sledila ena infuzija zdravila Zevalin (v roku 4 ur).

Koliko zdravila Zevalin boste prejeli

Za konsolidacijsko zdravljenje pri bolnikih s folikularnim limfomom
 Običajni odmerek je 15 MBq/kg telesne mase.

Za zdravljenje bolnikov z relapsnim ali neodizvnim ne–Hodgkinovim limfomom, ki se ne odziva na rituksimab
 Običajni odmerek je 11 ali 15 MBq na kg telesne mase, odvisno od števila trombocitov.

Priprava zdravila Zevalin
Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga najprej pripravi zdravstveni delavec. Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija Y (označevanje).

Dajanje zdravila
Zdravilo Zevalin se daje v obliki intravenske infuzije (iz infuzijske steklenice teče v žilo), kar običajno traja približno 10 minut.

Po prejemu zdravila Zevalin
Količina sevanja, ki mu bo izpostavljeno vaše telo zaradi zdravila Zevalin, je manjša kot bi bila tista pri radioterapiji. Večina radioaktivnosti razpade znotraj telesa, vendar se majhen del iz vašega telesa izloči z urinom. Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.

Po zdravljenjubo vaš zdravnikv rednih časovnih intervalih opravljal krvne preiskaveza spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic. Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
Če vas namerava vaš zdravnik zdraviti z drugimi protitelesi po zdravljenju z zdravilom Zevalin, boste morali opraviti tudi preiskave za določena protitelesa. Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zevalin kot bi smeli:

Vaš zdravnik vas bo ustrezno zdravil, če se pojavijo neželeni učinki. To lahko vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Zevalin in zdravljenje z rastnimi faktorji ali lastnimi matičnimi celicami.

Kakšni so možni stranski učinki?

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite karkoli od naslednjega:
 okužba: zvišana telesna temperatura, mrzlica
 simptomi zastrupitve krvi (sepsa): zvišana telesna temperatura in mrzlica, spremembe duševnega stanja, hitro dihanje, pospešen srčni utrip, zmanjšano izločanje seča, nizek krvni tlak, šok, težave s krvavitvijo ali strjevanjem krvi
 okužbe pljuč (pljučnice): težave z dihanjem
 nizko število krvnih celic:nenavadne podplutbe, več krvavitev, kot je navadno po poškodbi, zvišana telesna temperatura ali nenavadna utrujenost ali če ste brez sape  hude reakcije sluznice, ki se lahko pojavijo dneve ali mesece po dajanju zdravila Zevalin in/ali riuksimaba. Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.

Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj:
 zelo pogosti: pojavijo se pri vsaj 1 od 10 bolnikov
 pogosti: pojavijo se v vsaj 1 od 100 bolnikov, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov  občasni: pojavijo se v vsaj 1 od 1.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 100 bolnikov  redki: pojavijo se v vsaj 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov  zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
 neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*) so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Neželene učinke, označene z dvema zvezdicama (**), so dodatno opazili v konsolidacijski terapiji.

Zelo pogosti neželeni učinki

• zmanjšano število trombocitov, belih in rdečih krvnih celic ( trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija)*
• občutek slabosti ( navzea)
• slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlice (tresavica)
• okužba*
• utrujenost**
• rdeče pike pod kožo ( petehija)**

Pogosti neželeni učinki

• zastrupitev krvi ( sepsa)*; okužba pljuč (pljučnica)*; okužba sečnega trakta, glivične okužbe ust kot so izpuščaji v ustih ( oralna kandidoza)
• druge s krvjo povezane vrste raka ( mielodisplastični sindrom (MDS) / akutna mieloidna levkemija (AML))*; bolečina zaradi tumorja
• zvišana telesna temperatura z zmanjšanim številom določenih belih krvnih celic (febrilna nevtropenija); zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija)*; zmanjšano število limfocitov (limfocitopenija)
• alergijske ( preobčutljivostne) reakcije
• resna oblika izgube apetita (anoreksija)
• tesnoba (anksioznost) ali težave s spanjem (insomnija)
• omotica, glavobol
• krvavitev zaradi zmanjšanega števila trombocitov*,
• kašel; izcedek iz nosu
• bruhanje, bolečine v trebuhu ( abdomnu); driska; prebavne motnje; draženje grla; zaprtost
• izpuščaj; srbenje ( pruritus)
• bolečine v sklepih ( artralgija), boleče mišice ( mialgija); bolečine v hrbtu; bolečine v vratu
• bolečine; gripi podobni simptomi; splošno slabo počutje, znojenje zaradi kopičenja tekočine v rokah in nogah in drugem tkivu ( periferni edem); povečano znojenje
• visok krvni pritisk ( hipertenzija)**
• nizek krvni pritisk ( hipotenzija)**
• izostanek menstruacije ( amenoreja)**

Občasni neželeni učinki:

• zvišan srčni utrip ( tahikardija)

Redki neželeni učinki:

• benigni tumor možganov ( meningioma)
• krvavitev v glavi zaradi zmanjšanega števila trombocitov* Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
• reakcije kože ali sluznice (vključno s Stevens–Johnsonovim sindromom) *
• iztekanje infuzije v okoliško tkivo ( ekstravazacija), ki povzroči vnetje kože (dermatitis na mestu infuzije) in luščenje ( deskvamacija na mestu infuzije) ali razjede na mestu injiciranja
• poškodba tkiva okoli tumorja limfnega sistema in zapleti zaradi otekline takega tumorja

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Kako bi moralo biti shranjeno?

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Zevalin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

To zdravilo bo shranil zdravstveni delavec.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.

Po označevanju z radioizotopom se priporoča takojšnja uporaba. Ugotovljeno je bilo, da je raztopina stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.