Kaj je to in za kaj se uporablja?
Zopya spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, in se zlepljajo pri strjevanju krvi. Zaviralci agregacije trombocitov preprečujejo to zlepljanje in s tem zmanjšajo možnost za nastanek krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).
Zopya se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah). Proces je znan kot aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične dogodke (kot so kap, srčni napad ali smrt).
Zopya vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:
- imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in
- ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen.
Kaj je potrebno upoštevati preden pričnemo z uporabo?
Ne jemljite zdravila Zopya:
• če ste alergični na (preobčutljivi za) klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Zopya; • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev;
• če imate hudo jetrno obolenje.
Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete Zopya.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zopya
Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Zopya:
Ko jemljete zdravilo Zopya:
- morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg).
- morate zdravniku takoj povedati, če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura in modrice pod kožo (pojavijo se kot drobne rdeče pike), nerazložljiva huda utrujenost, zmedenost ter porumenelost kože ali oči (zlatenica) (glejte »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«);
- se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«);
- lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave;
- obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v poglavju »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«.
Zdravilo Zopya ni namenjeno za zdravljenje otrok ali mladostnikov.
Jemanje drugih zdravil
Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Zopya in obratno.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasno jemanje peroralnih antikoagulantov (zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi) z zdravilom Zopya ni priporočljivo.
Podrobno morate obvestiti svojega zdravnika, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, ali če jemljete heparin ali katerokoli drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi.
Občasno jemanje acetilsalicilne kisline, učinkovine, ki je v številnih zdravilih za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature (ne več kot 1000 mg v kateremkoli 24-urnem obdobju), ne bi smelo povzročati težav, o daljšem jemanju v drugih okoliščinah pa se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Jemanje zdravila Zopya skupaj s hrano in pijačo
Hrana oziroma obroki nimajo vpliva. Zdravilo Zopya lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Nosečnost in dojenje
Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljejo nosečnice in matere, ki dojijo.
Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Zopya. Če med zdravljenjem z zdravilom Zopya zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
Med jemanjem zdravila Zopya se o dojenju posvetujte z zdravnikom.
Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Zopya vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zopya
Hidrogenirano ricinusovo olje lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Kako se uporablja?
Pri jemanju zdravila Zopya natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajni odmerek je ena 75 mg tableta zdravila Zopya na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Zdravilo Zopya morate jemati, dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zopya, kot bi smeli
Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem oddelku za nujno zdravniško pomoč.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zopya
Če ste pozabili vzeti odmerek in od tega ni minilo več kot 12 ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Če na odmerek pozabite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zopya
Ne prekinite zdravljenja. Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kakšni so možni stranski učinki?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zopya neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:
- zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost, kar so znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic;
- znaki jetrnih težav, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zopya«);
- otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži kar so lahko znaki alergijske reakcije.
Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom Zopya je krvavitev. Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitev iz želodca ali črevesja, modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v seču. Vredkih primerih so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.
Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Zopya
Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi. To je povezano z delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, (glejte »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zopya«).
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom Zopya so: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov): driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov): glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, nenormalen občutek za dotik.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): vrtoglavica.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov): zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije, oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa. Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali seča.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Kako bi moralo biti shranjeno?
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetobo.
Zdravila Zopya ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Kaj je to?
Zopya je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (75 mg).
Zdravilo Zopya je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Za kaj se uporablja?
Zdravilo Zopya se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil). Zdravilo Zopya se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
- bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravilo Zopya se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
- bolnikom, ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap, ki jo povzroči pomanjkljiva oskrba določenega dela možganov s krvjo). Zdravilo Zopya se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
- bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah). Zdravilo se dobi samo na recept.
Kako se uporablja?
Običajni odmerek zdravila Zopya je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Kako deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zopya, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov. To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki agregirajo (se zlepljajo). Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kako je bilo preučeno?
Ker je zdravilo Zopya generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Kakšne koristi so se pokazale v času študij?
Ker je zdravilo Zopya generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
S čim je tveganje povezano?
Ker je zdravilo Zopya generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zopya primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zopya odobri dovoljenje za promet.
Nadaljnje informacije
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zopya, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Norpharm Regulatory Services Ltd dne 21. septembra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zopya je na voljo tukaj. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije .
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2009.
Ime
Zopya 75 mg filmsko obložene tablete
Sestava
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Pomožna snov:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Farmacevtska oblika
Filmsko obložena tableta.
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
