Zyllt 75 mg filmsko obložene tablete

 

Kaj je to in za kaj se uporablja?

Zyllt spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi in se zlepljajo pri strjevanju krvi. Zaviralci agregacije trombocitov preprečujejo to zlepljanje in s tem zmanjšajo možnost za nastanek krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Zyllt se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah). Proces je znan kot aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične dogodke (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Zyllt vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

  • imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in
  • ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen, ali
  • ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih (nestabilna angina ali srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti žilno opornico (stent), da je žilo razširil in obnovil krvni pretok. Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kot tudi za preprečevanje strjevanja krvi).

Kaj je potrebno upoštevati preden pričnemo z uporabo?

Ne jemljite zdravila Zyllt:
• če ste alergični na (preobčutljivi za) klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Zyllt; • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev;
• če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete Zyllt.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zyllt
Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Zyllt:
• če pri vas obstaja tveganje za krvavitev, kot je:

  • zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (rana na želodcu),
  • krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa),
  • nedavna huda poškodba,
  • nedavni kirurški poseg (tudi na zobeh),
  • načrtovan kirurški poseg (tudi na zobeh) v naslednjih sedmih dneh; • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh, • če imate ledvične ali jetrne bolezni.

Ko jemljete zdravilo Zyllt:

  • morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg). • če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).
  • se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«);
  • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave;

Zdravilo Zyllt ni namenjeno za zdravljenje otrok ali mladostnikov.

Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Zyllt in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

  • peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,
  • nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov,
  • heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi,
  • omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila zazdravljenje težav z želodcem,
  • flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in glivičnih okužb,
  • fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,
  • karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,
  • tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.

Če ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih (nestabilna angina ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo Zyllt v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je v številnih zdravilih za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature. Občasno jemanje acetilsalicilne kisline (ne več kot 1000 mg v kateremkoli 24-urnem obdobju) ne bi smelo povzročati težav, o daljšem jemanju v drugih okoliščinah pa se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Zyllt skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Zyllt lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljejo nosečnice
Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Zyllt. Če med zdravljenjem z zdravilom Zyllt zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Zyllt vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyllt
Zyllt vsebuje laktozo in hidrogenirano ricinusovo olje.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Hidrogenirano ricinusovo olje lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.

Kako se uporablja?

Pri jemanju zdravila Zyllt natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih (nestabilna angina ali srčni napad), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkratni odmerek po 300 mg zdravila Zyllt (štiri 75-mg tablete). Običajni odmerek je ena 75-mg tableta zdravila Zyllt na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Zdravilo Zyllt morate jemati, dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zyllt, kot bi smeli
Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem bolnišničnem oddelku za nujno zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zyllt
Če ste pozabili vzeti odmerek in od tega ni minilo več kot 12 ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Če na odmerek pozabite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zyllt
Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik. Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kakšni so možni stranski učinki?

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zyllt neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

  • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov)
  • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov)
  • občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov)
  • redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov)
  • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov)
  • ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

  • zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost, kar so znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic;
  • znaki jetrnih težav, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zyllt«);
  • otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži kar so lahko znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom Zyllt je krvavitev. Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitev iz želodca ali črevesja, modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v seču. Vredkih primerih so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Zyllt
Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi. To je povezano z delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zyllt«).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom Zyllt so: Pogosti neželeni učinki: driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki: glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki: vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki: zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije, oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa. Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali seča.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Kako bi moralo biti shranjeno?

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetobo.

Zdravila Zyllt ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Kaj je to?

Zyllt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (75 mg).
Zdravilo Zyllt je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Za kaj se uporablja?

Zdravilo Zyllt se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil). Zdravilo Zyllt se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:

  • bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravilo Zyllt se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
  • bolnikom, ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap, ki jo povzroči pomanjkljiva oskrba določenega dela možganov s krvjo). Zdravilo Zyllt se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
  • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah);
  • bolnikom z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih se mora zdravilo dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent (kratka cevka, nameščena v arteriji, da prepreči njeno zapiranje). Zdravilo Zyllt se lahko uporablja pri bolnikih, ki so imeli srčni napad z „dvigom spojnice ST“ (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če zdravnik meni, da bi jim zdravilo lahko pomagalo. Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih ni nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (hudo obliko bolečine v prsih) ali so imeli miokardni infarkt brez zobca Q. Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se uporablja?

Običajni odmerek zdravila Zyllt je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje. Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Zyllt uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom štirih 75-miligramskih tablet. Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri sindromu brez dviga spojnice ST).

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zyllt, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov. To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki agregirajo (se zlepljajo). Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.

Kako je bilo preučeno?

Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne koristi so se pokazale v času študij?

Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

S čim je tveganje povezano?

Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zyllt primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zyllt odobri dovoljenje za promet.

Nadaljnje informacije

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyllt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 28. septembra. 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyllt je na voljo tukaj.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2009.

Ime

Zyllt 75 mg filmsko obložene tablete

Sestava

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata.

Pomožni snovi:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108,125 mg laktoze in 4 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Farmacevtska oblika

Filmsko obložena tableta.
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.

Ste v poklicu v zdravstvu? Dostopajte do strokovnih prospektov za zdravila na Diagnosia.com!

   BREZPLAČNO, POSODOBLJENO & VEČ JEZIKOV