ALDARA 5% krém

 

Čo je to a ako sa to používa?

Krém Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch. Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:

●Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru).

●Povrchového bazocelulárneho karcinómu

Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela. Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu. Ak je ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť hlavne tvár – z toho dôvodu je dôležité včasné rozpoznanie a liečba.

●Aktinická keratóza
Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vystavovaní slnečnému žiareniu. Niekedy je koža sfarbená inokedy je sivastá, ružová, červená alebo hnedá. Môže byť plochá a šupinatá alebo vyvýšená, drsná, tvrdá a s bradavicami. Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak Váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre Vás.

Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný Vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť Váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik Vašich bradavíc.

Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?

Nepoužívajte krém Aldara:

  • keď ste precitlivený (alergický) na imikvimod (liečivo) alebo niektorú z ďalších zložiek krému.

U detí a mladistvých:

  • Použitie u detí a mladistvých sa neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný(á) pri kréme Aldara:

  • Ak ste v minulosti použili na liečbu krém.Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
  • Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s imunitným systémom.
  • Nepoužívajte krém Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
  • Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami. V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
  • Nepoužívajte krém vnútorne.
  • Nepoužívajte viac krému, ako Vám odporučil lekár.
  • Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak.
  • Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou. Akonáhle problémy prestanú, môžete znovu začať krém aplikovať.
  • Povedzte svojmu lekárovi, ak máte abnormálny krvný obraz.

Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.

●Ak ste liečený na genitálne bradavice, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.

  • Muži s bradavicami pod predkožkou si majú predkožku každý deň stiahnuť a oblasť pod ňou vyumývať. Ak sa denné umývanie pod predkožkou nevykoná, je pravdepodobnejšie, že dôjde k napnutiu predkožky, zdureniu a odieraniu pokožky, a tým k problémom s jej stiahnutím. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
  • Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja.
  • Ak máte vnútorné bradavice: nepoužívajte krém Aldara v močovej trubici (otvor, z ktorého vyteká moč), pošve (vychádza ňou plod pri pôrode), maternicovom krčku (vnútorný ženský orgán) alebo kdekoľvek vo vnútri Vášho análneho otvoru (konečník).
  • Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu. Ak si myslíte, že toto sa vzťahuje na Vás, informujte svojho lekára.
  • Ak ste HIV pozitívny, máte informovať svojho lekára, pretože krém Aldara sa neukázal byť až taký účinný u pacientov HIV pozitívnych. Ak sa rozhodnete mať pohlavný styk v čase, keď ešte stále máte bradavice, aplikujte krém Aldara po pohlavnom styku, nie pred ním. Krém Aldara môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa nemá použiť v čase pohlavného styku. Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.

●Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm alebo aktinickú keratózu, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.

Počas liečby krémom Aldara nepoužívajte horské slnko a soláriá, čo najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu. Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.

Počas požívania krému Aldara až do vyliečenia má liečená oblasť tendenciu vyzerať podstatne odlišne od zdravej pokožky.

Používanie iných liekov:

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe lieky, ktoré by boli ovplyvňované krémom Aldara.

Gravidita a dojčenie:

Skôr ako začnete liek používať, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára. Váš lekár s Vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas gravidity. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas gravidity.

Počas liečby krémom Aldara nedojčite svoje dieťa, pretože nie je známe, či sa imikvimod vylučuje do materského mlieka.

Dôležité informácie o niektorých zložkách krému Aldara:

Metylparabén (E218) a propylparabén (E216) môžu spôsobovať alergické reakcie (s možným oneskorením). Cetyl- a stearylalkohol môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Ako sa to používa?

U detí a mladistvých:
Použitie u detí a mladistvých sa neodporúča.

U dospelých:
Vždy používajte krém Aldara presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred a po aplikácii krému si poriadne umyte ruky. Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak. Pri každom použití krému otvorte nové vrecúško. Po použití vyhoďte zvyšok krému, ktorý zostal vo vrecúšku. Otvorené vrecúško si neodkladajte na neskoršie použitie.

Frekvencia liečby a trvanie sa líši v prípade genitálnych bradavíc, bazocelulárneho karcinómu a aktinickej keratózy (pozri špecifické inštrukcie na každú indikáciu).

Aldara krém Návod na použitie

●Ak ste liečený na genitálne bradavice:

Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)

1. Pred nočným spánkom si umyte ruky a liečenú oblasť jemným mydlom a vodou. Dôkladne vysušte.

2. Otvorte nové vrecúško a vytlačte krém Aldara na konček Vášho prsta.

3. Aplikujte tenkú vrstvu krému na čistú, suchú oblasť bradavíc a rozotierajte jemne do pokožky až kým krém nezmizne.

4. Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško a umyte si ruky mydlom a vodou.

5. Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte a nekúpte.

6. Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.

Krém Aldara používajte trikrát do týždňa. Napríklad, použite krém v pondelok, stredu a piatok. Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm (približne 3 štvorcové palce).

Muži s bradavicami pod predkožkou si musia predkožku každý deň stiahnuť a umyť miesta pod ňou (pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri kréme Aldara").V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým Vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už po 4 týždňoch).

Pri liečbe každého výskytu bradavíc krém Aldara nepoužívajte dlhšie ako 16 týždňov.

Ak máte dojem, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm:

Pokyny na použitie – (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)

1. Pred nočným spánkom si umyte ruky a liečenú oblasť jemným mydlom a vodou. Dôkladne vysušte.

2. Otvorte nové vrecúško a vytlačte trochu krému Aldara na konček Vášho prsta.

3. Aplikujte krém Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti. Jemne rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.

4. Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško. Umyte si ruky mydlom a vodou.

5. Nechajte pôsobiť krém Aldara po dobu približne 8 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte a nekúpte.

6. Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.

Dostatočné množstvo krému Aldara aplikujte len na pokrytie liečenej oblasti a okolitého priestoru do 1 cm (približne 1/2 palca) okolo liečenej oblasti každý deň po dobu 5 po sebe nasledujúcich dní v týždni po dobu 6 týždňov. Napríklad tento krém používajte od pondelka do piatku. Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.

Ak ste liečený na aktinickú keratózu

Pokyny na použitie – (pondelok, streda a piatok)

1. Predtým, ako pôjdete spať, umyte si ruky a oblasť, ktorá sa lieči, jemným mydlom a vodou. Dôkladne ju osušte.

2. Otvorte nové vrecúško a trochu krému vytlačte na konček prsta.

3. Krém naneste na postihnutú oblasť. Zľahka rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.

4. Po nanesení krému otvorené vrecúško zahoďte. Umyte si ruky mydlom a vodou.

5. Krém Aldara nechajte na pokožke asi 8 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte, ani nekúpte.

6. Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste krém Aldara naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.

Krém Aldara používajte 3-krát týždenne. Nanášajte ho napríklad v pondelok, stredu a piatok. Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm (asi 4 štvorcové palce). V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov. Štyri týždne po ukončení prvej liečby Vám lekár zhodnotí pokožku. Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.

Ak ste použili viac krému Aldara ako ste mali:

Zmyte prebytočný krém mydlom a vodou. Keď sa stratí prípadná reakcia pokožky, môžete pokračovať v liečbe.
Ak náhodne prehltnete krém Aldara, skontaktujte prosím svojho lekára.

Ak ste zabudli použiť krém Aldara:

Ak vynecháte dávku, použite krém hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v jeho pravidelnom aplikovaní. Krém nenanášajte viackrát ako raz za deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov) Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 pacientov) Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 zo 100 pacientov) Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 1 000 pacientov) Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).

Tak ako všetky lieky, krém Aldara môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania krému Aldara necítite dobre.

Niektorí pacienti pozorovali v oblasti, kde sa použil krém Aldara, zmeny farby pokožky. Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé. Ak Vaša pokožka pri používaní krému Aldara zle reaguje, musíte prestať krém používať, umyť príslušnú oblasť jemným mydlom a vodou a spojiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U niektorých jednotlivcov bol zaznamenaný pokles krvného obrazu. Pokles krvného obrazu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na infekcie, ľahšie vytváranie modrín alebo byť príčinou únavy. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo. Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

●Ak ste liečený na genitálne bradavice:

Mnohé z vedľajších účinkov krému Aldara sú vyvolané jeho miestnym pôsobením na Vašu pokožku. Veľmi časté účinky zahŕňajú sčervenanie (61% pacientov), odieranie pokožky (30% pacientov), odlupovanie a zdurenie. Tiež sa môže vyskytnúť stvrdnutie pod pokožkou, malé otvorené ranky, chrasta, ktorá sa vytvorí počas hojenia a malé pľuzgieriky pod pokožkou. Taktiež môžete pociťovať svrbenie (32% pacientov), môžete mať pálivý pocit (26% pacientov) alebo môžete pociťovať bolesť na miestach, kde ste nanášali krém Aldara (8% pacientov). Väčšina týchto reakcií pokožky je mierna a pokožka sa vráti do normálneho stavu v priebehu približne 2 týždňov po zastavení liečby.

Často pociťovali niektorí pacienti (4% alebo menej) bolesti hlavy, menej často horúčky a príznaky podobné chrípke, bolesti svalov; pokles maternice; bolesť pri styku u žien; erektilná dysfunkcia; nadmerné potenie; pocit choroby; žalúdočné a črevné príznaky; hučanie v ušiach; návaly; únava; závrat; migréna; meravenie; nespavosť; depresia; strata chuti do jedla; zdurené uzliny; bakteriálne, vírusové a hubové infekcie (napr. herpes); vaginálne infekcie vrátane kandidózy; kašeľ a prechladnutie s bolesťou hrdla.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané. Vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobili bolestivé reakcie pokožky pri otvore vagíny u niektorých žien ťažkosti s močením. Ak sa to stane, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

●Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm:

Mnohé z nežiaducich účinkov na krém Aldara sú spôsobené miestnou reakciou na vašej koži. Lokálne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.

Vo veľmi častých prípadoch môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.

K častým účinkom patrí: meravenie, malé zdurené oblasti v koži, bolesť, pálenie, podráždenie, krvácanie, začervenanie alebo vyrážka. V prípade, ak je reakcia Vašej kože počas liečby veľmi nepríjemná, informujte o tom svojho lekára. On/ona Vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému). Ak je prítomný hnis (výtok) alebo iný náznak infekcie, prediskutujte to so svojím lekárom. Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria zdurené uzliny a bolesť chrbta.

Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.

●Ak ste liečený na aktinickú keratózu

Mnohé z nežiaducich účinkov na krém Aldara sú spôsobené miestnou reakciou na Vašej koži. Lokálne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.

Veľmi často môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.

K častým účinkom patrí: bolesť, pálenie, podráždenie alebo začervenanie.
V prípade, ak sa reakcia Vašej kože počas liečby stane veľmi nepríjemnou, informujte o tom svojho lekára. On/ona Vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému). Ak je prítomný hnis (výtok) alebo iný náznak infekcie, prediskutujte to so svojím lekárom. Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia, nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.

Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (krvácanie, zápal, sekrét, citlivosť, opuch, malé opuchnuté oblasti kože, meravenie, tvorba chrást, zjazvenie, tvorbu vredov alebo pocit tepla, či nepríjemné pocity) alebo zápal vnútornej sliznice nosa, zapchatý nos, chrípku alebo príznaky podobné chrípke, depresiu, podráždenie očí, opuchy očných viečok, bolesť hrdla, hnačku, aktinickú keratózu, začervenanie, opuch tváre, vredy, bolesť končatín, horúčku, slabosť alebo triašku.

Ako sa má skladovať?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Vrecúška nemajú byť pootvorení opätovne použité.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo je to?

Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod. Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5 %).

Na čo to slúži?

Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:

  • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
  • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
  • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože, ktorý vzniká po príliš intenzívnom vystavení slnku) v prípade pacientov s normálnou imunitou. Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia (zmrazovanie). Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa to používa?

Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:

  • Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
  • Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
  • Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch. Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín). Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.

Ako to funguje?

Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie. To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela. Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu. Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom to bolo skúmané?

Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).

  • Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
  • Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
  • Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.

Aké výhody to preukázalo počas výskumov?

Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.

  • Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18 % v prípade pacientov liečených placebom.
  • Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom. Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
  • Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.

Aké riziko je s tým spojené?

Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.

Prečo to bolo schválené?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.

Ďalšie informácie

Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008. Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.