Humalog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok

 

Čo je to a ako sa to používa?

Humalog KwikPensa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka). Účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ Vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog je náhradou Vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár Vám môže odporučiť užívať Humalog KwikPenspolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľov. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s Vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých. Humalog sa môže podať deťom v prípade očakávaného prínosu v porovnaní s rozpustným inzulínom, napr. načasovanie injekcie vzhľadom na podanie jedla.

Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?

Nepoužívajte Humalog KwikPen
keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať.
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Humalogu KwikPen.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Humalogu KwikPen

  • Keď je Vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná Vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate

potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

  • Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom.
  • Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to Vášmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii – Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá? – Trpíte ochorením obličiek alebo pečene? – Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
  • Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
  • Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
  • Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť s tendenciou vzniku srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak by ste spozorovali akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Užívanie iných liekov
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate antikoncepčné tablety, kortikosteroidy, substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy, perorálne antidiabetiká, kyselinu acetylosalicylovú, sulfónamidy, oktreotid, „beta -mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín), beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), danazol, niektoré angiotenzín konvertujúce (ACE) inhibítory (napr. kaptopril, enalapril) a blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem Vášho inzulínu alebo Vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre Vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:

  • máte často hypoglykémie,
  • varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Ako sa to používa?

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali Vaším lekárom odporúčaný Humalog KwikPen.

Vždy používajte Humalog KwikPen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie

  • Za normálnych okolností sa má aplikovať Humalog Pen 15 minút pred jedlom. V prípade potreby si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár Vám povie presne, aké

množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre Vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

  • Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
  • Humalog Pen si podávajte podkožne. Vnútrosvalové podanie je možné iba v prípade, že Vám bolo odporučené Vaším lekárom.

Príprava Humalogu KwikPen

  • Humalog Pen je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava pera KwikPen na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)

  • Najprv si umyte ruky.
  • Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
  • Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
  • Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu

  • Pred injekciou si očistite kožu tak, ako Vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako Vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako Vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Humalog vždy účinkuje rýchlejšie ako rozpustný inzulín.
  • Nesmiete si aplikovať Humalog vnútrožilovo. Aplikujte si Humalog tak, ako Vám bolo povedané. Podať Humalog vnútrožilovo Vám môže iba Váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a Vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

Po aplikácii injekcie

  • Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky

  • Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek asi zostáva.
  • Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia Vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Použitie Humalogu v infúznych pumpách

  • Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy a podľa neho postupujte.
  • Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.
  • Infúzny set meňte každých 48 hodín. Pri zavádzaní infúzneho setu pracujte v sterilných podmienkach.
  • V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameráte výrazne nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
  • Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy. V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu, prípadne upovedomte svojho lekára.
  • Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Humalog miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Humalogu ako máte
Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako Vám poradil Váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa Váš stav zhorší, začne sa Vám horšie dýchať a Vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ Vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

  • Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu, alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že Vaše pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
  • Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
  • Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, Humalog môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až

  • vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku • ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
  • sípavé dýchanie • potenie Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte Vášho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia môže nastať:

  • ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;
  • ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte Vašu diétu;
  • ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle;
  • ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
  • pokiaľ sa Vám zmenila potreba inzulínu; alebo
  • ak sa zhorší Vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu Vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnnosť

  • nervozita alebo tras • nevoľnosť
  • bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala Vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že Váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

  • ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
  • ak si podáte menej inzulínu, ako Vám lekár odporučil;
  • pokiaľ jete omnoho viac ako Vám diéta povoľuje alebo
  • ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:

  • ospalosť • nechutenstvo
  • sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
  • smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

C. Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa Vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte Vášho lekára.

Ako sa má skladovať?

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog KwikPen v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Humalog KwikPen, ktorý používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Humalog KwikPen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog KwikPen, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo je to?

Humalog je súprava injekčných roztokov a suspenzií. Humalog sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo predplnených perách (Humalog Pen, Humaject). Humalog obsahuje účinnú látku inzulín lispro. Do skupiny Humalog patria rýchlo účinkujúce inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie účinkujúce inzulínové suspenzie (Humalog NPL) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix): Humalog: roztok inzulínu lispro
Humalog NPL: protamínová suspenzia inzulínu lispro
Humalog Mix25: 25% roztoku inzulínu lispro a 75% protamínovej suspenzie inzulínu lispro Humalog Mix50: 50% roztoku inzulínu lispro a 50% protamínovej suspenzie inzulínu lispro

Na čo to slúži?

Humalog sa používa na liečbu cukrovky u dospelých pacientov a detí, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny cukru v krvi vrátane pacientov, ktorým bola cukrovka práve diagnostikovaná. Liek je len na lekársky predpis.

Ako sa to používa?

Humalog, Humalog NPL a Humalog Mix sa podávajú subkutánnou (podkožnou) injekciou do ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha. Humalog možno podávať aj infúziou cez inzulínovú pumpu alebo intravenózne (vnútrožilovo). Výrobky Humalog a Humalog Mix sa podávajú väčšinou krátko pred jedlom a v prípade potreby ich možno podať aj krátko po jedle. Humalog možno užívať zároveň s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo perorálnymi liekmi proti cukrovke (sulfonylmočovina). Humalog NPL možno zmiešať alebo podávať spolu s Humalogom.

Ako to funguje?

Cukrovka je choroba, pri ktorej telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Humalog je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas). Účinná látka Humalogu, inzulín lispro, sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“. Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín lispro. Inzulín lispro sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu. Tento rozdiel spočíva v tom, že liek sa rýchlejšie vstrebáva do tela a účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín. Výrobky z inzulínu lispro sú k dispozícii v rôznych formách ako Humalog

Akým spôsobom to bolo skúmané?

Humalog bol skúmaný v ôsmich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 2951 diabetických pacientov s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu. Účinnosť Humalogu sa porovnávala s látkou Humulin R (roztok humánneho inzulínu s rekombinantnou DNA), pričom bol pridaný k jednej alebo dvom denným dávkam dlhšie pôsobiacich inzulínov. V štúdiách sa merala hladina cukru v krvi nalačno a hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý je ukazovateľom kontroly hladiny cukru v krvi. Boli tiež vykonané ďalšie štúdie, ktoré skúmali užívanie Humalogu na vzorke 542 detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 19 rokov) a užívanie Humalogu v kombinácii so sulfonylmočovinou (liekmi proti cukrovke podávanými perorálne).

Aké výhody to preukázalo počas výskumov?

Medzi prípravkami Humalog a Humulin sa nepreukázali žiadne štatistické rozdiely v kontrole cukrovky, ktorej ukazovateľom bola hladina glykozylovaného hemoglobínu alebo hladina krvného cukru nalačno.

Aké riziko je s tým spojené?

Humalog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku úroveň glukózy v krvi). Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Humalogu sa nachádza v písomnej informácii pre používatelov.
Humalog by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení na niektorú zložku lieku. Ak sa Humalog používa s inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na krvný cukor (vyčerpávajúci zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov), treba upraviť dávkovanie. Humalog Mix ani Humalog NPL sa nesmú za žiadnych okolností podávať vnútrožilovo.

Prečo to bolo schválené?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Humalogu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh.

Ďalšie informácie

Dňa 30. apríla 1996 udelila Európska komisia pre Humalog povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Eli Lilly Netherland B.V.. Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 30. apríla 2001.

Úplné znenie správy EPAR o Humalogu sa nachádza tu.