Relistor 8 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

 

Čo je to a ako sa to používa?

Relistor (metylnaltrexóniumbromid) účinkuje tak, že blokuje účinky opiátov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.

Relistor lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opiáty (napr. morfium, kodeín) u pacientov dostávajúcich podpornú liečbu v pokročilom štádiu ochorenia, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok. Opiáty predpisuje Váš lekár. Relistor sa podáva navyše k Vašim zvyčajným laxatívam.

Relistor je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).

Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?

Nepoužívajte Relistor
 Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Relistoru.
 Keď Vy alebo Váš lekár viete, že máte upchané črevá alebo že Vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať Váš lekár).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Relistoru
 Ak máte závažné, pretrvávajúce a/alebo zhoršené brušné príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi črevnej perforácie.
 Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
 Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
 Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.

Prosím, porozprávajte sa s Vaim lekárom, ak budete cíti pretrvávajúcu boles brucha, nevonos nepríjemn pocit v alúdku alebo neoakávané alebo zhorené vracanie. Porozprávajte sa s lekárom aj vtedy, ke máte kolostómiu, hadiku zavedenú do brunej dutiny peritoneálny katéter alebo chorobu nazvanú divertikulóza alebo zaklinenie stolice. Relistor sa má pouíva iba u pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liebu. Je pridávan k zvyajnej laxatívnej liebe. Relistor sa má uíva iba obmedzenú dobu nebol klinicky sledovan dlhie ako 4 mesiace. Preto sa Relistor nemá pouíva na liebu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s uívaním opiátov. Ak ste trpeli zápchou predtm, ako ste museli uíva opiáty proti bolesti, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár Vám môže dovoliť užívať iné lieky vrátane liekov na zápchu.

Používanie Relistoru s jedlom a nápojmi
Relistor sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe, a preto sa používanie Relistoru počas tehotenstva neodporúča.

Keďže nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka, ženy užívajúce Relistor nesmú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Relistor môže spôsobiť závraty, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka“).

Ako sa to používa?

Vždy užívajte Relistor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 8 mg (0,4 ml Relistoru) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml Relistoru) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu. Váš lekár Vám určí Vašu dávku.

Ak vážite menej ako 38 kg alebo viac ako 114 kg, používajte injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie správnej dávky týmito naplnenými injekčnými striekačkami nie je možné.

Relistor sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) Vašich stehien, (2) Vášho brucha (žalúdka) alebo (3) Vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami). (Pozri POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľov)

Môžete mať stolicu do niekoľkých minút až hodín po injekcii; preto sa odporúča mať nablízku toaletu alebo posteľovú misu.

Ak použijete viac Relistoru, ako máte
Ak ste použili viac Relistoru, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajšiu škatuľu lieku aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Relistor
Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.

Ak prestanete používať Relistor
Ak prestanete používať Relistor, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj Relistor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky s pravdepodobnosťou výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov:

Boles brucha

Nevonos nepríjemn pocit v alúdku

Hnaka astá vodnatá stolica

Flatulencia plynatos

Časté vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako u jedného zo 100 pacientov ale menej ako u jedného z desiatich pacientov užívajúcich Relistor sú:

Závraty

Reakcia v mieste podania injekcie napr. pichanie, pálenie, boles, zaervenanie, edém

Potenie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako sa má skladovať?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Relistor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítok na škatuli, obale zásobníka a injekčnej striekačke.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Relistor používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo je to?

Relistor je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metylnaltrexon bromid.Je dostupný vo forme liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek.

Na čo to slúži?

Liek Relistor sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opiátmi (lieky proti bolesti príbuzné morfínu) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí sú veľmi chorí a dostávajú paliatívnu starostlivosť (liečba symptómov choroby, ktorej cieľom nie je vyliečenie).Používa sa, ak odpoveď na obvyklé laxatívne lieky nebola dostatočná.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa to používa?

Liek Relistor sa podáva ako injekcia pod kožu raz za dva dni.Použitá dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.Dávka lieku Relistor by sa mala znížiť u pacientov so závažnými problémami s obličkami, jeho používanie sa však neodporúča v prípade pacientov s veľmi závažnými problémami

s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu (technika čistenia krvi).Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako to funguje?

Opiáty uľavujú od bolesti tým, že sa naviažu na tzv. opiátové receptory v mozgu a mieche.Tieto receptory sa takisto nachádzajú v čreve.Keď sa opiáty naviažu na receptory čreva, pohyblivosť čreva sa znižuje, čo vedie k zápche.

Účinná látka v lieku Relistor, metylnaltrexon bromid, je antagonista mu-opiátového receptora.Znamená to, že blokuje špecifický typ opiátového receptora s názvom mu-opioid receptor.Metylnaltrexon bromid je odvodený od naltrexonu, ktorá je známou látkou používanou na blokovanie pôsobenia opiátov.Metylnaltrexon nedokáže vstupovať do mozgu tak ako naltrexon, čo znamená, že blokuje mu-opiátové receptory v čreve, ale nie v mozgu.Blokovaním týchto receptorov liek Relistor znižuje zápchu spôsobenú opiátmi, ale neruší ich účinky proti bolesti.

Akým spôsobom to bolo skúmané?

Liek Relistor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 288 pacientov s pokročilou chorobou a zápchou spôsobenou opiátmi.Hlavnou mierou účinnosti v oboch štúdiách bol počet pacientov, ktorých črevá sa vyprázdnili do štyroch hodín od prvej dávky.V druhej štúdii sa sledoval aj počet pacientov, ktorých črevá sa vyprázdnili najmenej dva razy do štyroch hodín od prvých štyroch dávok.

Aké výhody to preukázalo počas výskumov?

Liek Relistor bol pri stimulácii vyprázdňovania čriev účinnejší ako placebo.Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že v prípade 55 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, sa črevá vyprázdňovali do štyroch hodín po prvej injekcii (91 zo 165), v porovnaní s 15 % pacientov, ktorí dostávali placebo (18 zo 123).

V druhej štúdii sa v prípade 52 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, črevá vyprázdňovali najmenej dvakrát do štyroch hodín od prvých štyroch dávok (32 zo 62), v porovnaní s 8 % pacientov, ktorí dostávali placebo (6 zo 71).

Aké riziko je s tým spojené?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relistor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a flatulencia (vetry).Zoznam všetkých

vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relistor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Relistor by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na metylnaltrexon bromid alebo na iné zložky lieku.Nesmie sa používať v prípade pacientov so zablokovaným črevom alebo s ochorením, ktoré si vyžaduje okamžitý črevný chirurgický zákrok.

Prečo to bolo schválené?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Relistor je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie

Dňa 2. júla 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Wyeth Europa Limited povolenie na uvedenie lieku Relistor na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza tu.Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Relistor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa

obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011