Temodal 250 mg tvrdé kapsuly

 

Čo je to a ako sa to používa?

Temodal je protinádorový liek.

Temodalu sa používa na liečbu pacientov so špecifickými formami nádorov mozgu:

  • s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
  • so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.

Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?

Neužívajte Temodal

  • keď ste alergický (precitlivený) na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Temodalu.
  • keď ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
  • keď máte niektoré druhy krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet Vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár Vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Temodalu

  • budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis carinii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temodal počas 42 dní v kombinácii

s rádioterapiou. V tomto prípade Vám Váš lekár predpíše tiež liek, ktorý Vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.

  • keď máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Môžete tiež potrebovať inú liečbu. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť. Počas liečby Vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na Vaše krvinky.
  • môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
  • keď máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár Vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý Vám pomôže predísť vracaniu.
  • keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte Vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití Vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
  • keď sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s Vaším lekárom.
  • kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte styku prášku s Vašou kožou, očami alebo nosom. Vyvarujte sa vdýchnutiu prášku. Ak sa Vám náhodou dostane do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
  • keď ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
  • keď máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné Vašu dávku Temodalu upraviť.

Z dôvodu nedostatku skúseností sa Temodal nesmie používať u detí mladších ako 3 roky.

Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Temodal nesmiete užívať počas tehotenstva, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.

Počas užívania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Temodalu“ uvedenú vyššie).

Počas liečby Temodalom máte dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Temodal Vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Temodalu
Temodal tvrdé kapsuly obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred tým, ako užijete tento liek, kontaktujte svojho lekára.

Ako sa to používa?

Dávkovanie a dĺžka liečby

Váš lekár Vám zistí správnu dávku Temodalu. Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:

  • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
  • nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie). Počas súbežnej fázy, Váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate. Keď sa skončí liečba ožarovaním, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste Vášmu telu dali šancu zregenerovať sa. Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temodal odlišný. Váš lekár zistí Vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m . Potom budete mať 23 dní bez Temodalu. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu. Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu .

Ak používate iba Temodal a ste pacient s nádorom, ktorý sa vrátil alebo zhoršil (malígny glióm, ako je

multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm):

Liečebný cyklus Temodalom trvá 28 dní.
Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m raz denne počas prvých 5 dní.
Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne nový cyklus. Znovu budete dostávať Temodal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temodalu.

Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu. Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.

Ako používať Temodal

Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celé a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte ani nehryzte (nežujte). Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom. Ak sa to stane, dôkladne umyte postihnutú oblasť.

Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg). Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).

Sila Farba vrchnáika Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená Temodal 20 mg tvrdé kapsuly ltá Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ruová Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranová Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela

Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
 koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte Vášho lekára alebo lekárnika, aby Vám to napísal (vrátane farby).
 ktoré dni sú Vaše dni liečby.
S Vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus. Môže sa líšiť od predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte Temodal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.

Ak užijete viac Temodalu ako máte
Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Temodal
Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj Temodal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa spojte s Vaším lekárom, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • závažná alergická (precitlivená) reakcia (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
  • nekontrolované krvácanie,
  • záchvaty (kŕče),
  • horúčka, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť

voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať Vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch Vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.

Vedľajšie účinky z klinických štúdií:

Vedajie úinky sa môu vyskytnú s uritmi frekvenciami, ktoré sa môu definova nasledovne vemi asté postihujú viac ako 1 pouívatea z 10 asté postihujú 1 a 10 pouívateov zo 100 menej asté postihujú 1 a 10 pouívateov z 1 000 zriedkavé postihujú 1 a 10 pouívateov z 10 000 vemi zriedkavé postihujú menej ako 1 pouívatea z 10 000 neznáme frekvenciu nemono odhadnú z dostupnch údajov

Temodal v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu U pacientov, ktorí dostávajú Temodal v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temodal samotný. Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté: strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.

Časté: infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvné zrazeniny v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté: príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, vzhľad opuchnutej tváre alebo svalová slabosť, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, sťažené prehĺtanie, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (vtedy môžete cítiť búšenie srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.

Liečba Temodalom u opakujúceho sa alebo postupujúceho gliómu Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.

Veľmi časté: znížené množstvokrviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).

Časté: zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.

Menej časté: znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).

Zriedkavé: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.

Veľmi zriedkavé: sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.

Iné vedľajšie účinky:

Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.

Po Temodale sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti užívajúci Temodal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.

Objavili sa prípady vedľajších účinkov na pečeň vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov, zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza) a zápalu pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako sa má skladovať?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte Temodal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Balenie vo fľaši
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Balenie vo vrecku
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo je to?

Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (biele a zelené: 5 mg; biele a žlté: 20 mg; biele a ružové: 100 mg; biele a modré: 140 mg; biele a oranžové: 180 mg; biele: 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).

Na čo to slúži?

Temodal je liek proti rakovine. Používa sa na liečbu malígnych gliómov (mozgové nádory) v týchto skupinách pacientov:

  • u dospelých s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (typ agresívneho mozgového nádoru). Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom v monoterapii.
  • u dospelých a detí vo veku od troch rokov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď po štandardnej liečbe došlo k recidíve alebo zhoršeniu tumoru. Liek Temodal sa u týchto pacientov používa v monoterapii. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa to používa?

Liečbu liekom Temodal by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov. Dávka lieku Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej na základe výšky a váhy pacienta), pričom sa pohybuje sa v rozpätí od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne. Dávka a počet dávok závisia od druhu nádoru, ktorý sa lieči, od toho, či už bol pacient predtým liečený, či sa liek Temodal používa v monoterapii alebo spolu s inými liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu. Kapsuly lieku Temodal by sa mali užívať bez jedla. V prípade, že sa používa infúzny roztok, mal by sa podávať počas 90 minút.
Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj antiemetické lieky. Liek Temodal by mali užívať opatrne pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo s obličkami. Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasť správy EPAR).

Ako to funguje?

Účinná látka lieku Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky. Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, nazývanú MTIC. MTIC sa

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek. V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, a to spomaľuje rast nádorov.

Akým spôsobom to bolo skúmané?

Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom. Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie. Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa porovnával liek Temodal s prokarbazínom (iný liek proti rakovine) u 225 pacientov. V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu. Hlavnou mierou účinnosti bolo to, ako dlho pacienti prežívali alebo ako dlho trvalo, kým sa rakovina pacienta začala zhoršovať. Ďalšie dve štúdie sa uskutočnili so zapojením 35 pacientov s mozgovými nádormi na preukázanie, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.

Aké výhody to preukázalo počas výskumov?

V štúdii novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom pacienti, ktorí užívali liek Temodal spolu s rádioterapiou, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín. V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich Temodal rakovina zhoršila.

Aké riziko je s tým spojené?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, anorexia (strata chuti do jedla), alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek). U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Temodal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Temodal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek). Liek Temodal sa nesmie používať u pacientov so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).

Prečo to bolo schválené?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu spolu s rádioterapiou a potom v monoterapii, a malígneho gliómu, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, ktorý po štandardnej liečbe vykazuje recidívu alebo progresiu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temodal na trh.

Ďalšie informácie

Európska komisia 26. januára 1999 vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Temodal na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 26. januára 2004 a 26. januára 2009.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza tu.