Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)

 

Čo je to a ako sa to používa?

Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam.

  • Hepatitída A: Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť pečeň. Ochorenie je vyvolané vírusom hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže prenášať z osoby na osobu potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou. Príznaky hepatitídy A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s vírusom. Príznakmi sú nauzea (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti. Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka). Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny. U malých detí sa žltačka nemusí vyvinúť. Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
  • Hepatitída B: Hepatitída B je vyvolaná vírusom hepatitídy B. Spôsobuje opuch pečene (zápal). Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky) infikovaných ľudí.

Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.

Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?

Twinrix Paediatric sa nesmie podať:

  • keď ste mali/Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Twinrix Paediatric alebo na niektorú zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke. Liečivá a ďalšie zložky očkovacej látky Twinrix Paediatric sú uvedené na konci tejto písomnej informácie. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
  • keď ste mali/Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
  • keď máte/Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri Twinrix Paediatric:

  • keď ste mali/Vaše dieťa malo akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou.
  • keď máte/Vaše dieťa má problémy s krvácaním a ľahko sa Vám/mu spravia modriny.

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok

Twinrix Paediatric možno podať s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV),do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena), v ten istý deň počas jednej návštevy lekára.

Ak užívate/Vaše dieťa užíva alebo ste v poslednom čase užívali/Vaše dieťa v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste sa nedávno podrobili/sa Vaše dieťa nedávno podrobilo inému očkovaniu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Buďte zvlášť opatrná pri Twinrix Paediatric, keď ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Twinrix Paediatric počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Twinrix Paediatric
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali/Vaše dieťa malo alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).

Ako sa to používa?

Dostanete/Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov. Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.

  • Prvá dávka: vo zvolenom termíne
  • Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr
  • Tretia dávka: 6 mesiacov po prvej dávke

Lekár Vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.

Ak vynecháte/Vaše dieťa vynechá naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.

Uistite sa, že ste ukončili/Vaše dieťa ukončilo kompletné očkovanie troma injekciami. Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený/Vaše dieťa nebude plne chránené pred ochoreniami.

Lekár Vám podá Twinrix Paediatric ako injekciu do svalu hornej časti Vášho ramena alebo Vášmu dieťaťu do stehenného svalu.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj Twinrix Paediatric môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1000 dávok očkovacej látky)
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde A a hepatitíde B alebo očkovacej látky Twinrix pre dospelých, zahŕňajú:

Veľmi časté:

  • Bolesť a začervenanie v mieste vpichu

Časté:

  • Ospalosť, bolesť hlavy
  • Napínanie na vracanie
  • Nechutenstvo
  • Opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
  • Celkový pocit choroby, únava
  • Horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C
  • Podráždenosť

Menej časté:

  • Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
  • Vyrážka
  • Bolesť svalov
  • Infekcia horných dýchacích ciest

Zriedkavé:

  • Opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
  • Závraty
  • Strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
  • Pocit mravčenia (parestézia) • Žihľavka, svrbenie
  • Bolesť kĺbov
  • Nízky krvný tlak
  • Príznaky podobné chrípke ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ a triaška

Veľmi zriedkavé:

  • Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin (trombocytopénia)
  • Pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura)
  • Opuch mozgu alebo infekcia mozgu (encefalitída)
  • Degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
  • Zápal nervov (neuritída)
  • Necitlivosť alebo slabosť v rukách alebo nohách (neuropatia), ochrnutie
  • Záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty
  • Opuch tváre, úst alebo hrdla (angioneurotický edém)
  • Purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky (multiformný erytém)
  • Opuch kĺbov, svalová slabosť
  • Infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída)
  • Zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
  • Závažné alergické reakcie (anafylaxia, anafylaktoidné reakcie a ochorenie podobné sérovej chorobe). Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
  • Abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
  • Roztrúsená skleróza, opuch miechy (myelitída)
  • Pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
  • Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často postupne zasiahne aj hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm)
  • Ochorenie nervov oka (zápal zrakového nervu)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako sa má skladovať?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Twinrix Paediatric po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo je to?

Twinrix Paediatric je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie. Účinné látky v očkovacej látke sú inaktivované (usmrtené) vírusy hepatitídy typu A a časti vírusu hepatitídy typu B. Liek je dostupný v liekovke s objemom 0,5 ml a naplnenej injekčnej striekačke s objemom 0,5 ml.

Na čo to slúži?

Twinrix Paediatric sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia postihujúce pečeň). Používa sa na imunizáciu dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 do 15 rokov, ktorí ešte nie sú imúnni voči týmto ochoreniam a sú vystavení riziku infekcie spôsobenej obidvomi typmi vírusu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa to používa?

Odporúčaná očkovacia schéma pre Twinrix Paediatric sú tri dávky, pričom medzi prvými dvomi dávkami má byť mesačná prestávka a medzi druhou a treťou dávkou má byť päťmesačná prestávka. Musí byť podaný injekčne do svalu hornej časti ramena alebo stehna.
Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali všetky tri dávky očkovacej látky Twinrix Paediatric.
Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Twinrix Paediatric alebo samostatnej očkovacej látky proti hepatitíde A alebo B.

Ako to funguje?

Twinrix Paediatric je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť pred ochorením. Twinrix Paediatric obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy A a povrchový antigén (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B. Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky. Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Protilátky zabezpečia ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmito vírusmi.
Očkovacia látka sa adsorbuje. To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu reakciu. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Očkovacia látka Twinrix Paediatric je identická s očkovacou látkou Twinrix Adult, ktorá je v Európskej únii (EÚ) dostupná už od roku 1996. Jediný rozdiel medzi týmito dvomi očkovacími látkami je množstvo vakcíny v liekovke alebo v injekčnej striekačke. Účinné látky očkovacích látok Twinrix Paediatric a Twinrix Adult sú v EÚ dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.

Akým spôsobom to bolo skúmané?

Keďže Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Twinrix Paediatric sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
Boli vykonané dve štúdie očkovacej látky Twinrix Paediatric, ktorá bola podaná celkovému počtu 180 detí a mladistvých. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde A a hepatitíde B.
V ďalších štúdiách sa sledovala stálosť hladín protilátok po očkovaní.

Aké výhody to preukázalo počas výskumov?

Štúdie preukázali, že očkovacia látka Twinrix Paediatric vyvolala imunitnú reakciu, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako reakcia spozorovaná počas štúdie očkovacej látky Twinrix Adult. Všetky deti mali do dvoch mesiacov uspokojivé hladiny protilátok proti hepatitíde A a takmer 100 % detí malo ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde B do šiestich mesiacov ( práve pred podaním tretej dávky vakcíny). Hladiny protilátok proti obom typom vírusu hepatitídy A aj B po podaní tretej dávky očkovacej látky vzrástli.
Prídavné štúdie preukázali, že prítomnosť protilátok bola udržiavaná počas najmenej štyroch rokov.

Aké riziko je s tým spojené?

K najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Twinrix Paediatric (spozorovali sa v prípade viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky Twinrix Paediatric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Twinrix Paediatric by nemali dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum). Očkovaciu látku by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde A alebo B alergickú reakciu. Zaočkovanie prípravkom Twinrix Paediatric by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou. Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

Prečo to bolo schválené?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Paediatric je väčší než riziká spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dojčiat, detí a adolescentov vo veku od 1 do 15 rokov vrátane, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy A a hepatitídy B. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Twinrix Paediatric na trh.

Ďalšie informácie

Európska komisia 10. februára 1997 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Twinrix Paediatric na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 10. februára 2002 a 10. februára 2007.

Úplné znenie správy EPAR o prípravku Twinrix Paediatric sa nachádza tu.