Čo je to a ako sa to používa?
Zalasta patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Zalasta sa používa na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Zalasta sa tiež používa na liečbu stavu s príznakmi ako sú pocit povznesenej, expanzívnej nálady, nezvyčajné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť. Je taktiež stabilizátorom nálady, ktorý zabraňuje znovuobjaveniam sa zneschopňujúcich extrémov nálady v zmysle povznesenej alebo skľúčenej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.
Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?
Neužívajte Zalastu
- keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo niektorú z ďalších zložiek Zalasty. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u Vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
- keď Vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zalasty
- Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby, najmä tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania Zalasty, oznámte to svojmu lekárovi.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
- Užitie Zalasty u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
- Cukrovka
- Srdcové ochorenie
- Ochorenie pečene alebo obličiek
- Parkinsonova choroba
- Epilepsia
- Problémy s prostatou - Črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
- Poruchy krvi
- Mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
Ak trpíte demenciou a mali ste niekedy mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“, oznámte to Vy alebo Váš príbuzný, prípadne opatrovník svojmu lekárovi.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby Zalastu užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho lekára. Súbežné užívanie Zalasty s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Povedzte Vášmu lekárovi:
- ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu,
- ak užívate antidepresíva alebo lieky proti úzkosti alebo lieky, ktoré Vám pomáhajú zaspať (trankvilizéry). Ak užívate Zalastu s týmito liekmi, môžete pociťovať ospalosť,
- ak užívate fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné upraviť Vašu dávku Zalasty.
Užívanie Zalasty s jedlom a nápojmi
Zalasta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby Zalastou nepite žiaden alkohol, keďže Zalasta v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Tehotenstvo
V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte čo najskôr lekára. Počas tehotenstva tento liek neužívajte, ak ste sa neporadili s lekárom.
Dojčenie
Tento liek Vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Zalasty môžu prejsť do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je riziko, že po podaní Zalasty sa budete cítiť ospanlivý. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zalasty
Zalasta obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivá pre ľudí s fenylketonúriou.
Ako sa to používa?
Vždy užívajte Zalastu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár Vám povie, koľko tabliet Zalasty máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Zalasty sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg.
Ak sa Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Zalastu, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Zalastu máte užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno.
Ako užívať Zalastu
Tablety Zalasta sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať. Tabletu vyjmite z obalu nasledovne:
1. Uchopte blistrový strip na rohu a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.
2. Rohy fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
3. Tabletu si vyklopte do dlane. 4. Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.
Tableta sa začne rozpúšťať za pár sekúnd po tom ako sa položí na jazyk. Následne sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody. Pred tým ako sa tableta položí na jazyk majú byť ústa prázdne.
Tabletu môžete tiež dať do pohára alebo šálky plnej vody. Potom to okamžite vypite.
Ak užijete viac Zalasty ako máte
U pacientov, ktorí užili viac Zalasta, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Upovedomte ihneď Vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi Vaše balenie tabliet.
Ak zabudnete užiť Zalastu
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.
Ak prestanete užívať Zalastu
Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Zalastu užívali tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Zalastu, môžu sa objaviť príznaky, ako potenie, neschopnosť spať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie. Lekár Vám môže pred ukončením liečby navrhnúť postupné znižovanie dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, Zalasta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 z 10 používateľov
- Nárast telesnej hmotnosti
- Ospalosť
- Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi
Časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
- zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov
- zvýšené hladiny cukrov v krvi a v moči
- pocit väčšieho hladu
- závrat
- nepokoj
- tras
- svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka)
- problémy s rečou
- nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
- zápcha
- sucho v ústach
- vyrážka
- strata sily
- extrémna únava
- zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel
- na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo pocit na omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Zvyčajne tieto ťažkosti samé vymiznú, ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
- sexuálna porucha ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov
Menej časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
- pomalá srdcová činnosť
- citlivosť na slnečné svetlo
- neschopnosť udržať moč
- vypadávanie vlasov
- vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu
- zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nadmernánenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Ďalšie možné vedľajšie účinky: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
- alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka)
- cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a v moči) alebo kómou
- zníženie normálnej telesnej teploty
- záchvaty, zvyčajne sú prítomné v anamnéze (epilepsia)
- kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
- kŕče očných svalov, ktoré spôsobujú kruhové pohyby očí
- nezvyčajný srdcový rytmus
- náhle nevysvetliteľné úmrtie
- krvné zrazeniny ako je hlboká žilová trombóza dolných končatín alebo krvná zrazenina v pľúcach
- zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie
- ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov
- postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami
- problémy pri močení
- predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Zalasta zhoršovať jej príznaky.
Užívanie liekov tohto typu dlhšiu dobu zriedkavo vyvoláva u niektorých žien tvorbu mlieka, vynechanie alebo nepravidelnosť menštruačného cyklu. V prípade pretrvávania týchto účinkov oznámte túto skutočnosť lekárovi. Veľmi zriedkavo sa u detí narodených matkám, ktoré užívali Zalastu v najvyššom štádiu tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo otupenosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ako sa má skladovať?
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Zalastu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo je to?
Liek Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín. Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Liek Zalasta je tzv. generický liek. To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené. Viac informácií
- generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Na čo to slúži?
Liek Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov). Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavuv prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu. Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých. Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa to používa?
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň. Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta a od toho, ako liečbu znáša. Dávka sa obyčajne pohybuje v rozmedzí od 5 do 20 mg denne. Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode. V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
Ako to funguje?
Účinná látka lieku Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek. Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
minulého storočia. Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu. To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín. Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Akým spôsobom to bolo skúmané?
Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t. j., že lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Zalasta?
Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
Prečo to bolo schválené?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi. Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zalasta na trh.
Ďalšie informácie
Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Zalasta na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu .
Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Meno
Zalasta 7,5 mg orosdispergovateľné tablety
Zloženie
Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Pomocná látka:
Každá tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Farmaceutické skupenstvo
Orodispergovateľná tableta.
Tablety sú žlté, okrúhle, mierne bikonvexné, mramorovité s možnosťou ojedinelých škvŕn.
