Čo je to a ako sa to používa?
Zarzio obsahuje liečivo filgrastím. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov (G-CSF), ktorý sa tvorí v ľudskom tele. Filgrastím stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek, ktoré pomôžu bojovať s infekciami. Ak je počet bielych krviniek príliš nízky (neutropénia), zvyšuje sa riziko infekcie.
Protirakovinová chemoterapia
Zarzio sa používa u detí a dospelých na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spojená s horúčkou), ktoré môžu byť spôsobené podávaním cytotoxickej protirakovinovej chemoterapie u detí a dospelých. Nepoužíva sa u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a myelodysplastickými syndrómami (MDS).
Transplantácia kostnej drene
Zarzio sa používa na skrátenie trvania neutropénie po podaní vysokých dávok chemoterapie a po celkovom ožarovaní (rádioterapia) pred transplantáciou kostnej drene u detí a dospelých so zvýšeným rizikom dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi
Zarzio sa používa na stimuláciu kostnej drene, aby uvoľňovala (mobilizácia) kmeňové bunky v periférnej krvi (PBPC, typ kmeňových buniek) do krvi. Tieto bunky postupne rastú a vytvárajú všetky typy krvných buniek: biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky.
Ak máte rakovinové ochorenie, tieto PBPC Vám z krvi odoberú a vrátia späť po chemoterapii a/alebo rádioterapii. Keďže chemoterapia a/alebo rádioterapia môžu potláčať činnosť Vašej kostnej drene, tento postup Vám pomôže urýchliť jej zotavenie.
Ak ste darcom kmeňových buniek pre iného človeka, odoberú Vám PBPC z krvi a dajú ich príjemcovi potom, ako podstúpi chemoterapiu a/alebo rádioterapiu.
Závažná chronická neutropénia
Zarzio sa používa u detí a dospelých na zvýšenie počtu bielych krviniek a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekcií spojených so špecifickými formami závažnej chronickej neutropénie: kongenitálna (vrodená), cyklická (opakovane sa vyskytujúca) alebo idiopatická (bez známej príčiny).
Neutropénia pri infekcii HIV
Zarzio sa používa na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou HIV, aby sa znížilo riziko bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné liečby.
Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?
Nepoužívajte Zarzio
- keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zarzia (uvedených v časti 6, „Čo Zarzio obsahuje“).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zarzia
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi:
- ak máte osteoporózu,
- ak máte kosáčikovitú anémiu (ochorenie červených krviniek vedúce k tvorbe červených krviniek kosáčikovitého tvaru),
- ak máte špecifické formy poruchy krvi, ako sú myelodysplastické syndrómy (MDS) alebo chronická myeloidná leukémia (CML),
- ak ste darcom pre iného človeka a liečite sa antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi) alebo máte problémy s krvácaním.
Buďte zvlášť opatrní pri používaní iných liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek Zarzio patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek. Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že nemáte používať tento liek. Filgrastím by mohol ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť alebo udržať plod.
Ak dojčíte, Váš lekár môže rozhodnúť, že nemáte používať filgrastím, nakoľko nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zarzio nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zarzia
Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Ako sa to používa?
Dávka Zarzia, ktorú potrebujete, závisí od Vašej telesnej hmotnosti a typu ochorenia.
Protirakovinová chemoterapia
Zvyčajná dávka je 0,5 miliónov jednotiek (MU) na kg telesnej hmotnosti každý deň. Ak vážite napríklad 60 kg, Vaša denná dávka bude 30 MU. Prvá dávka sa nemá podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii. Vaša liečba môže trvať až 14 dní. Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba, trvajúca približne 1 mesiac.
Transplantácia kostnej drene
Zvyčajná počiatočná dávka je 1 MU na kg telesnej hmotnosti každý deň. Ak vážite napríklad 60 kg, Vaša denná dávka bude 60 MU. Vašu prvú dávku dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii, ale najneskôr 24 hodín pred transfúziou kostnej drene. Váš lekár Vám potom skontroluje krvný obraz, aby zistil, ako liečba pôsobí a ako dlho bude trvať.
Mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi
- Ak darujete svoje kmeňové bunky sebe, zvyčajná dávka je 1 MU na kg telesnej hmotnosti každý deň. Zarzio Vám budú podávať v priebehu 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní. V liečbe Zarziom sa má pokračovať až do posledného odberu kmeňových buniek.
- Ak darujete svoje kmeňové bunky sebe po chemoterapii, zvyčajná dávka je 0,5 MU na kg telesnej hmotnosti každý deň. Zarzio Vám budú podávať dovtedy, kým sa neprekročí najnižší očakávaný počet bielych krviniek a nevráti sa na normálne hodnoty.
- Ak ste darcom kmeňových buniek pre niekoho iného, zvyčajná dávka je 1 MU na kg telesnej hmotnosti každý deň. Liečba Zarziom bude trvať 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Váš lekár Vám bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby určil najvhodnejší čas na odber kmeňových buniek.
Závažná chronická neutropénia
Zvyčajná počiatočná dávka je v rozpätí 0,5 až 1,2 MU na kg telesnej hmotnosti každý deň v jednej alebo viacerých rozdelených dávkach. Váš lekár Vám potom vykoná krvné testy, aby zistil, ako liečba pôsobí a aby Vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku. Pri neutropénii je nutná dlhodobá liečba Zarziom.
Neutropénia pri infekcii HIV
Zvyčajná počiatočná dávka je v rozpätí 0,1 až 0,4 MU na kg telesnej hmotnosti každý deň. Váš lekár Vám bude vykonávať krvné testy v pravidelných intervaloch, aby zistil, ako liečba pôsobí. Keď sa počet bielych krviniek vo Vašej krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz denne. Váš lekár Vám bude naďalej vykonávať krvné testy v pravidelných intervaloch a odporučí Vám najvhodnejšiu dávku. Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo Vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba Zarziom.
Deti a mladiství
Odporúčané dávky sú rovnaké ako pre dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Ako sa používa Zarzio
Vždy používajte Zarzio presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Tento liek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva pod kožu (subkutánna injekcia) alebo vnútrožilovou (intravenóznou) infúziou.
Váš lekár môže rozhodnúť, že je pre Vás vhodnejšie, ak si budete podávať injekciu Zarzia sám/sama. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si máte podať injekciu. Neskúšajte si podať injekciu sám/sama bez toho, aby Vás vopred zaškolil Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Zarzia, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Ak použijete viac Zarzia, ako máte
Ak ste použili viac Zarzia, ako ste mali, vyhľadajte ihneď svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť Zarzio
Ak ste si zabudli podať dávku Zarzia, musíte vyhľadať svojho lekára, aby Vám povedal, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Ak prestanete používať Zarzio
Váš lekár Vám povie, kedy môžete prestať používať Zarzio. Je pomerne bežné dostať niekoľko cyklov liečby Zarziom.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj Zarzio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, nakoľko sa u Vás môžu rozvinúť závažné pľúcne vedľajšie účinky, ako sú zápal pľúc (pneumónia) a respiračná tieseň,
- ak cítite bolesť v ľavej hornej časti žalúdka alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže tieto môžu súvisieť s problémami so slezinou,
- ak sa u Vás náhle vyskytnú závraty alebo sťažené dýchanie, opuch tváre alebo hrdla, začervenanie kože alebo vyrážka. Keďže môže ísť o závažnú alergickú reakciu, prestaňte používať liek a hneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne:
- veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov • časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
- neznáme: frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov.
Veľmi časté vedľajšie účinky
- bolesť kostí, kĺbov a svalov
- zvýšenie hodnôt kyseliny močovej a určitých enzýmov v krvi
- zníženie glukózy v krvi
- leukocytóza (abnormálne zvýšený počet bielych krviniek v krvi)
- nízky počet krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin)
- nízky počet červených krviniek (čo môže spôsobiť bledú farbu pokožky a slabosť a záduch)
- bolesť hlavy
- krvácanie z nosa
- zväčšená slezina
Časté vedľajšie účinky
- hnačka
- bolesť v mieste vpichu
- vypadávanie vlasov
- vyrážka
- zväčšenie pečene
- zápal žíl v koži
- rednutie kostí spôsobené stratou vápnika (osteoporóza)
- poruchy sleziny
Menej časté vedľajšie účinky
- zníženie krvného tlaku
- reakcie alergického typu vrátane anafylaxie (závrat, závažný pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním), angioedém (bolestivý opuch tváre alebo hrdla), problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, kožná vyrážka, žihľavka, pričom tieto reakcie sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby alebo počas liečby
- zhoršenie reumatoidnej artritídy alebo symptómov artritídy
- prítomnosť bielkovín v moči
Zriedkavé vedľajšie účinky
- cievne poruchy vrátane veno-okluzívneho ochorenia (ochorenie postihujúce pečeň) a zadržiavanie vody, ktoré môže spôsobiť opuch končatín
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
• ťažkosti pri močení
- Sweetov syndróm (modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách, niekedy aj na tvári a krku, spojené s horúčkou)
- zadržiavanie vody v pľúcach, krvácanie do pľúc, vykašliavanie krvi, nedostatok kyslíka, zápal pľúc (ktorý môže spôsobovať záduch, kašeľ, zvýšenú teplotu); v niektorých prípadoch to môže viesť k zlyhaniu dýchania alebo syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS, stav spôsobujúci zhoršenie záduchu u veľmi chorých pacientov), ktoré môžu byť fatálne
- kríza kosáčikovitej anémie (akútny kolaps červených krviniek) u pacientov s kosáčikovitou anémiou
- natrhnutie sleziny
Neznáma frekvencia
- odmietnutie transplantovanej kostnej drene
- bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako sa má skladovať?
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Zarzio po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Na jedno použitie sa môže lieková striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) maximálne do 72 hodín. Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo je to?
Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) v naplnenej injekčnej striekačke. Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Liek Zarzio je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Zarzio je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek). Referenčným liekom pre liek Zarzio je liek Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Na čo to slúži?
Liek Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia sprevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhodobá vážna neutropénia,
zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné. Liek Zarzio môžu užívať aj ľudia, ktorí chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa to používa?
Liek Zarzio sa podáva injekciou pod kožu alebo infúziou do žily. Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj odpovede na liečbu. Liek Zarzio sa zvyčajne podáva v špecializovanom liečebnom stredisku. Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom podkožnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ako to funguje?
Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolóny granulocytov (G-CSF). Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať filgrastím. Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Akým spôsobom to bolo skúmané?
Liek Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen. V štyroch štúdiách sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi v prípade 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali buď Zarzio alebo Neupogen. V týchto štúdiách sa pozorovali účinky jednorazového podania a opakovaných podaní rôznych dávok liekov, buď injekčne pod kožu alebo infúziou do žily. Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov počas prvých 10 dní liečby.
Aké výhody to preukázalo počas výskumov?
V priebehu štúdií sa tak v prípade lieku Zarzio, ako aj v prípade lieku Neupogen, preukázal podobný nárast počtu neutrofilov v krvi zdravých dobrovoľníkov. Tento výsledok sa považuje za dostatočný dôkaz toho, že prínos lieku Zarzio je porovnateľný s prínosom referenčného lieku.
Aké riziko je s tým spojené?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Zarzio (pozorovaný u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Zarzio používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zarzio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Zarzio by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo to bolo schválené?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen. Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen je, prínos lieku väčší ako zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Ďalšie informácie
Európska komisia 06. februára 2009 vydala spoločnosti Hexal AG povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza tu.
Meno
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Zloženie
Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) [čo zodpovedá 960 mikrogramom (μg)] filgrastímu *.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastímu v 0,5 ml.
* rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) produkovaný v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Farmaceutické skupenstvo
Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
