Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu

Čo je to a ako sa to používa?

Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [ Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 ( Y). Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek (B bunky) a usmrcuje ich ožiarením.

Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom. Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.

Čo máme vziať do úvahy pred užívaním?

Zevalin Vám nesmú podať:

• keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného:  ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo Zevalin obsahuje“)  rituximab alebo iné z myší derivované bielkoviny
• keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri tiež časť “tehotenstvo a dojčenie”).

Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu. Preto bude možno potrebné testovať Vás na špeciálne protilátky.

Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.

Deti:
Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.

Starší pacienti:
U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje. Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým bude potrebné, aby Váš lekár prerušil liečbu rastovými faktormi, ako je filgrastim na obdobie troch týždňov pred podávaním Zevalinu a dva týždne po liečbe Zevalinom. Ak Vám podajú Zevalin skôr ako 4 mesiace po chemoterapii, ktorá obsahovala liečivo fludarabín, môže byť u Vás vyššie riziko, že budete mať znížený počet krviniek.
Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že Vám podali Zevalin, ak Vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).

Tehotenstvo a dojčenie
Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva. Pred začatím liečby vykoná Váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo. Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky. Prosím, spýtajte sa lekára, ako Vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.

Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zevalin môže ovplyvniť Vašu schopnosťviesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat. Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že Vás liek už neovplyvňuje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zevalinu
Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity. Musí sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.

Ako sa to používa?

So Zevalinom smú zaobchádzať a podávať ho iba kvalifikovaní pracovníci oprávnení na používanie rádioaktívnych liekov v liečebných zariadeniach.

Dávka Zevalinu závisí od Vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia). Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel“, jednotka na meranie rádioaktivity).

Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Celkovo Vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.

• 1. deň Vám podajú jednu infúziu rituximabu
• 7., 8. alebo 9. deň Vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.

Koľko Zevalinu sa podáva

Na konsolidačnú liečbu pacientov s folikulárnym lymfómom
_ Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.

Na liečbu pacientov s ochorením, ktoré nereaguje na rituximab alebo s opätovným výskytom ochorenia po liečbe rituximabom
_ Zvyčajná dávka je 11 alebo 15 MBq na kg telesnej hmotnosti v závislosti od počtu krvných doštičiek.

Príprava Zevalinu
Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník. Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium Y (označenie rádioaktívnou látkou).

Ako sa Zevalin podáva
Zevalin sa podáva vnútrožilovou infúziou (kvapkaním do žily), ktorá zvyčajne trvá asi 10 minút.

Po podaní Zevalinu
Množstvo ožiarenia, ktorému bude Vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii. Väčšina rádioaktivity sa rozloží vo Vašom tele, iba malá časť sa vylúči močom. Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.

Po liečbe bude Váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek. Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Ak Vás Váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné Vás testovať na špeciálne protilátky. Či sa Vás to týka, Vám povie lekár.

Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, Váš lekár Vás bude náležite liečiť. Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo Vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného :  infekcia: horúčka, triaška
 otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
 infekcie pľúc (zápal pľúc): ťažkosti s dýchaním
 nízke počty krviniek: nezvyčajné podliatiny, silnejšie krvácanie než obvykle po poranení, horúčku alebo ak sa cítite nezvyčajne unavený alebo zadýchaný
 závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu. Váš lekár okamžite zastaví liečbu

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne:  veľmi časté: vyskytujú sa minimálne u 1 z 10 pacientov
 časté: vyskytujú sa minimálne u 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov  menej časté: vyskytujú sa minimálne u 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov  zriedkavé: vyskytujú sa minimálne u 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov  veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
 neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.

Veľmi časté vedľajšie účinky

• znížený počet krvných doštičiek, bielych a červených krviniek ( trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )*
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• slabosť, horúčka, triaška (zimnica)
• infekcia* - únava** - červené bodkovité škvrny pod kožou ( petechie)**

Časté vedľajšie účinky

• otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza)
• iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie ( myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*; nádorová bolesť - úbytok počtu špecifických bielych krviniek, ktorý vyvoláva horúčku (febrilná neutropénia); znížené počty všetkých krviniek (pancytopénia)*; znížený počet lymfocytov (lymfocytopénia),
• alergické reakcie ( precitlivenosť)
• závažná strata chuti do jedla (anorexia)
• pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia)
• závrat, bolesť hlavy,
• krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*,
• kašeľ, nádcha
• vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha
• vyrážka, svrbenie ( pruritus)
• bolesť kĺbov ( artralgia), bolesť svalov ( myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
• bolesť; príznaky podobné chrípke; celkový pocit nevoľnosti ( ťažoba); opuchy spôsobené nahromadením tekutiny v rukách, nohách a iných tkanivách ( periférny edém); zvýšené potenie
• vysoký tlak krvi ( hypertenzia)**
• nízky tlak krvi ( hypotenzia)**
• vynechanie menštruácie (amenorea)**

Menej časté vedľajšie účinky:

• rýchla srdcová frekvencia ( tachykardia),

Zriedkavé vedľajšie účinky :

• nezhubné nádory na mozgu (meningióm),
• krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa:

• reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) *
• presakovanie infúzie do okolitého tkaniva ( extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože ( deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu
• poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako sa má skladovať?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zevalin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.

Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie. Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C – 8° C a ochrane pred svetlom.