Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCT Sandoz. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

  • Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt wird Ihnen Candesartan/HCT Sandoz verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Candesartan/HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazidoder einen der sonstigen Bestandteile von Candesartan/HCT Sandoz sind (siehe Abschnitt 6).
  • Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
  • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Candesartan/HCT Sandoz auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
  • Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
  • Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.
  • Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
  • Sie jemals Gicht hatten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/HCT Sandoz einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz ist erforderlich,

Bevor oder während Sie Candesartan/HCT Sandoz einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

  • Sie Diabetes haben.
  • Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
  • Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
  • Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
  • Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird
  • Sie niedrigen Blutdruck haben
  • Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
  • Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan/HCT Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan/HCT Sandoz einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan/HCT Sandoz in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candesartan/HCT Sandoz könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartan/HCT Sandoz nicht an Kinder gegeben werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und an einer Dopingkontrolle teilnehmen, da Candesartan/HCT Sandoz einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Bei Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Candesartan/HCT Sandoz kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan/HCT Sandoz haben. Wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

  • Andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
  • Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
  • Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
  • Calcium- oder Vitamin D-Präparate.
  • Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.
  • Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).
  • Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.
  • Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel.
  • Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
  • Entwässerungstabletten (Diuretika).
  • Abführmittel.
  • Penicillin (ein Antibiotikum).
  • Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).
  • Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
  • Steroide wie Prednisolon.
  • Hypophysenhormone (ACTH).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
  • Amantadin (für die Behandlung von Parkinson´scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen).
  • Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).
  • Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).
  • Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.
  • Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden.
  • Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Bei Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (insbesondere Alkohol)

  • Sie können Candesartan/HCT Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Wenn Ihnen Candesartan/HCT Sandoz verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen..

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/HCT Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan/HCT Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan/HCT Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesarten/HCT Sandoz müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candesartan/HCT Sandoz

Candesartan/HCT Sandoz enthält Lactose, eine Zuckerart. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Candesartan/HCT Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Candesartan/HCT Sandoz jeden Tag einzunehmen.

Die übliche Dosis von Candesartan/HCT Sandoz ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT Sandoz eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Candesartan/HCT Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartan/HCT Sandoz werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartan/HCT Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

  • Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.
  • starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartan/HCT Sandoz kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan/HCT Sandoz einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

  • Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
    • Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
    • Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).
    • Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.
  • Zucker in Ihrem Urin.
  • Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.
  • Kopfschmerzen.
  • Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)

  • Niedriger Blutdruck. Dies kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
  • Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.
  • Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 1.000)

  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
  • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
  • Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.
  • Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.
  • Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.
  • Unnormaler Herzschlag.
  • Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).
  • Hohe Temperatur (Fieber).
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im Magen.
  • Muskelkrämpfe.
  • Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.
  • Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.
  • Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.
  • Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000):

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
  • Juckreiz.
  • Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
  • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
  • Husten.
  • Übelkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Candesartan/HCT Sandoz enthält

  • Die Wirkstoffe sind Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Ende Abschnitt 2) Maisstärke Povidon K-30 Carrageen Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid rot (E172)

Wie Candesartan/HCT Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten

Aprikotfarbene, marmorierte, ovale, bikonvexe Tabletten, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Alu/Alu Blister mit Trocknungsmittel in Packungsgrößen 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten.

Perforierter Alu/Alu Blister mit Trocknungsmittel: 50x1

HDPE-Flaschen mit PP Verschlusskappe und trocknungsmittel mit 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland LEK S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten

Belgien

Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletten

Bulgarien

Candecard H

Tschechien

Xaleec Combi 16/12,5 mg

Dänemark

Candesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 16 mg/12.5 mg

Estland

Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg

Griechenland

Fyronexe Plus

Frankreich

Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg, comprimé

Finnland

Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg

Italien

Candesartan Cilexetil Idroclorotiazide Sandoz 16 mg + 12.5 MG compresse

Lettland

Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg tablets

Niederlande

Candesartan Cilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg

Norwegen

Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg

Polen

Candepres HCT

Portugal

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Rumänien

Candesartan HCT 16/12.5 mg comprimate

Schweden

Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg

Slowenien

Candeacombo

Slowakei

Candesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg

Spanien

Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz 16/12,5 mg comprimidos EFG

Z.Nr.: 1-29441

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.