Colidimin 200 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Der in Colidimin 200 mg - Filmtabletten enthaltene Wirkstoff Rifaximin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Rifamycin-Antibiotika.

Rifaximin hemmt ein bestimmtes Bakterienenzym namens RNA - Polymerase und beeinflusst dadurch den Stoffwechsel des Bakteriums. Seine keimtötende Wirkung richtet sich gegen die meisten Bakterien, die Darminfektionen hervorrufen, sowie die natürliche Keimbesiedlung im Darm des Menschen.

Rifaximin entfaltet seine Wirkung ausschließlich im Magen-Darm-Trakt.

Colidimin 200 mg - Filmtabletten werden eingenommen zur

  • ursächlichen Behandlung von Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die durch Rifaximin-empfindliche Bakterien im Magen-Darm-Trakt verursacht, bzw. mitverursacht werden, wie:
    • unkomplizierte Divertikelerkrankungen (Ausstülpungen der Darmwand)
    • Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung (hepatische Encephalopathie),
    • bestimmte schwere Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis durch Clostridium difficile),
    • bakterielles Überwucherungs-Syndrom.
    • Reisedurchfall durch bestimmte Bakterien (in einem mediterranen, subtropischen oder tropischen Land erworbener Durchfall bei Reisenden verursacht durch E. coli),
  • bakteriellen Darmreinigung vor Operationen.

Colidimin 200 mg FT

GI

2010-10-08

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colidimin 200 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifaximin und andere Rifamycin - Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colidimin 200 mg - Filmtabletten ist erforderlich,

  • wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden
  • wenn Verletzung der Darmschleimhaut vorliegen.

In diesen Fällen kann es zur Aufnahme geringer Mengen von Rifaximin in die Blutbahn (weniger als 0,4 %) und zu einer rötlichen Verfärbung des Urins kommen. Dies beruht auf der Farbe des Wirkstoffes, die wie die der meisten Rifamycin-Antibiotikarot-orange ist.

Falls keine Besserung der Symptome nach 24-48 Stunden auftritt, soll die Behandlung mit Rifaximin abgesetzt werden und eine Umstellung der Therapie durch den Arzt durchgeführt werden.

Bei komplizierten Durchfällen mit Fieber oder blutigen Stühlen sollte Rifaximin nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Colidimin 200 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Er wird entscheiden, ob Sie diese Medikamente gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Da die Aufnahme von Rifaximin über den Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn vernachlässigbar (weniger als 0,4 %) ist, sind keine systemischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln anzunehmen.

Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Colidimin die Wirkung von Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel) und oralen Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Mittel) nicht wesentlich beeinflusst.

Colidimin darf frühestens 2 Stunden nach Verabreichung von Aktivkohle eingenommen werden.

Hinweis

Die behandelte Erkrankung kann die Aktivität der natürlichen Keimbesiedlung im Darm beeinflussen. Diese Bakterien sind möglicherweise für ein Funktionieren der oralen Kontrazeptiva wichtig. Deswegen könnte ihre Minderung die Wirkung dieser Kontrazeptiva beeinträchtigen. Obwohl Wechselwirkungen in diesem Sinne bisher nicht bekannt geworden sind, ist es trotzdem ratsam, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, die nicht auf der Zufuhr von Hormonen basieren, in Erwägung zu ziehen.

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Bei Einnahme von Colidimin 200 mg – Filmtablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Colidimin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Sicherheit der Anwendung von Colidimin 200 mg - Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollen Colidimin 200 mg - Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die unter Umständen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Colidimin 200 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

  • Schwere Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis durch Clostridium difficile) und Reisedurchfall: 2 - 3 mal täglich 1 - 2 Colidimin 200 mg - Filmtabletten (entsprechend 400 – 1200 mg Rifaximin).
  • Unkomplizierte Divertikelerkrankungen, Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung, bakterielles Überwucherungs-Syndrom und bakterielle Darmreinigung vor Operationen: 2 - 3 mal täglich 2 Colidimin 200 mg - Filmtabletten (entsprechend 800 – 1200 mg Rifaximin) pro Behandlungszyklus.

Kinder unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin für Kindern unter 12 Jahren wurde nicht hinreichend untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser), morgens und abends, bzw. morgens, mittags und abends eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

  • Reisedurchfall Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer bei Reisedurchfall 3 Tage nicht überschreiten.
  • Schwere Form der Dickdarmentzündung und bakterielle Darmreinigung vor Operationen: Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

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  • unkomplizierte Divertikelerkrankungen, Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung, bakterielles Überwucherungs-Syndrom: Die Dauer eines Behandlungszyklus sollte 7 – 10 Tage nicht überschreiten. Zur Akutbehandlung ist ein einmaliger Behandlungszyklus ausreichend. Zur Erhaltungsbehandlung wird ein Zyklus pro Monat durchgeführt.

Über die Anwendungsdauer entscheidet in jedem Fall der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Colidimin 200 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Fälle von klinisch relevanten Überdosierungen von Rifaximin bekannt geworden. In klinischen Studien wurden Dosen von maximal 2400 mg/Tag (entsprechend 12 Filmtabletten/Tag) über 5 Tage ohne besondere Risiken angewendet.

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Hinweise für den Arzt:

Bei der Einnahme höherer Dosen wird empfohlen, eine Magenspülung und geeignete unterstützende Maßnahmen durchzuführen.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg - Filmtabletten vergessen haben

Eine versäumte Anwendung von Colidimin 200 mg-Filmtabletten sollten Sie unverzüglich nachholen. Nehmen Sie jedoch bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Beachten Sie bitte, dass dieses Medikament nur dann sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg - Filmtabletten abbrechen

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Colidimin 200 mg - Filmtabletten dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung, hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Colidimin 200 mg - Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten und nicht in der gleichen Stärke und Häufigkeit auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rifaximin auftraten sind ganz überwiegend nur leicht bis mäßig stark ausgeprägt und klingen in den meisten Fällen ohne eine Veränderung der Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Rifaximin von alleine ab.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Selten:

Mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf

1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

einschließlich Einzelfälle

abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet. Diese Auflistung enthält Nebenwirkungen, die auch als Symptome der zu behandelnden Grunderkrankung auftreten können:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: infektiöse Durchfallserkrankung, Infektionen der oberen Atemwege

Nebenwirkungen im Bereich des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anstieg der Zahl der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Neutrophilen (einer Fraktion der weißen Blutkörperchen)

Nebenwirkungen im Bereich der Nerven und des Zentralnervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel

Sehr selten: Albträume, Migräne, Schlaflosigkeit

Nebenwirkungen im Bereich des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrenschmerzen, Ohrensausen

Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Blähungen Häufig: Stuhldrang, Übelkeit Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Sehr selten: Durchfall, trockener Rachen, trockene Lippen, Leistenbruch, Störungen des Zahnfleisches

Nebenwirkungen in Bereich der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Auftreten von Gallenbestandteilen im Harn, Schmerzhaftes Wasserlassen, Auftreten von Blut im Harn, erhöhte Harnausscheidung, Auftreten von Eiweißen im Harn

Nebenwirkungen im Bereich der Haut

Häufig: Ausschlag, Nesselsucht, wahrscheinlich als Zeichen einer Überempfindlich- keitsreaktion (allergische Reaktion)

Sehr selten: Sonnenbrand

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich: Müdigkeit, Harndrang, Appetitverminderung, Störungen der Monatsblutung, Gewichtsabnahme

Untersuchungen

Selten: Erhöhte Leberwerte, erhöhte Aspartataminotransferase

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Colidimin 200 mg - Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Rifaximin. 1 Filmtablette enthält 200 mg Rifaximin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium, Glycerol(mono/di/tri)(palmitat/stearat), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Natriumedetat, Propylenglycol, Eisenoxid (E 172).

Wie Colidimin 200 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Colidimin 200 mg - Filmtabletten sind rosafarbene, bikonvexe Filmtabletten mit 10 mm Durchmesser.

Sie sind in Packungen mit 12 bzw. 36 Tabletten erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Z.Nr.: 1-26073

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.