Colidimin 200 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Der in Colidimin 200 mg Filmtabletten enthaltene Wirkstoff Rifaximin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Rifamycin-Antibiotika.

Rifaximin hemmt ein bestimmtes Bakterienenzym namens RNA-Polymerase und beeinflusst dadurch den Stoffwechsel des Bakteriums. Seine keimtötende Wirkung richtet sich gegen die meisten Bakterien, die Darminfektionen hervorrufen, sowie die natürliche Keimbesiedlung im Darm des Menschen.

Rifaximin entfaltet seine Wirkung ausschließlich im Magen-Darm-Trakt.

Colidimin 200 mg Filmtabletten werden eingenommen zur

  • ursächlichen Behandlung von Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die durch Rifaximin-empfindliche Bakterien im Magen-Darm-Trakt verursacht, bzw. mitverursacht werden, wie:
    • unkomplizierte Divertikelerkrankungen (Ausstülpungen der Darmwand)
    • Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie),
    • bestimmte schwere Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis durch Clostridium difficile),
    • bakterielles Überwucherungs-Syndrom.
    • Reisedurchfall durch bestimmte Bakterien (in einem mediterranen, subtropischen oder tropischen Land erworbener Durchfall bei Reisenden verursacht durch E. coli),
  • bakteriellen Darmreinigung vor Operationen.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colidimin 200 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder andere Rifamycin-Abkömmlinge oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter einem Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colidimin einnehmen, insbesondere

  • wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden.
  • wenn Verletzungen der Darmschleimhaut vorliegen.

In diesen Fällen kann es zur Aufnahme geringer Mengen von Rifaximin in die Blutbahn (weniger als 0,4 %) und zu einer rötlichen Verfärbung des Urins kommen. Dies beruht auf der Farbe des Wirkstoffes, die wie die der meisten Rifamycin-Antibiotika rot-orange ist.

Falls keine Besserung der Symptome nach 24-48 Stunden auftritt, muss die Behandlung mit Colidimin abgesetzt werden und eine Umstellung der Therapie durch den Arzt durchgeführt werden.

Bei komplizierten Durchfällen mit Fieber oder blutigen Stühlen darf Rifaximin nicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Substanzen (einschließlich Rifaximin) kann eine bestimmte Art von Durchfall (Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe, CDAD), verbunden mit einer Darmentzündung,ausgelöst werden Ein möglicher Zusammenhang mit einer Colidimin-Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Er wird entscheiden, ob Sie diese Medikamente gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Da die Aufnahme von Rifaximin über den Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn vernachlässigbar (weniger als 0,4 %) ist, sind keine systemischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln anzunehmen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, welche gleich verstoffwechselt werden (z.B.: Warfarin, Antiepileptika, Antiarrhythmika) nicht ausgeschlossen werden.

Colidimin darf frühestens 2 Stunden nach Verabreichung von Aktivkohle eingenommen werden.

Hinweis

Die behandelte Erkrankung kann die Aktivität der natürlichen Keimbesiedlung im Darm beeinflussen. Diese Bakterien sind möglicherweise für ein Funktionieren der oralen Kontrazeptiva wichtig. Deswegen könnte ihre Minderung die Wirkung dieser Kontrazeptiva beeinträchtigen. Obwohl Wechselwirkungen in diesem Sinne bisher nicht bekannt geworden sind, ist es trotzdem ratsam, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, die nicht auf der Zufuhr von Hormonen basieren, in Erwägung zu ziehen, vor allem bei Präparaten, mit geringem Hormongehalt („Mikropille“).

Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Colidimin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Sicherheit der Anwendung von Colidimin Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher wird eine Anwendung von Colidimin Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Rifaximin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist vernachlässigbar. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die unter Umständen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt kann Ihnen zur besseren Dosiseinstellung auch die Dosisstärke Colidimin 400 mg Filmtabletten verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • Reisedurchfall 3 mal täglich 1 Filmtablette Colidimin 200 mg oder 2 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg
  • Unkomplizierte Divertikelerkrankungen, bakterielle Darmreinigung vor Operationen, Pro Behandlungszyklus 2 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg
  • Dickdarmentzündung durch bestimmte Bakterien (pseudomembranöse Kolitis durch Clostridium difficile), 1200 mg Rifaximin täglich, verteilt auf 3 Einzeldosen: 3 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg
  • Hepatische Enzephalopathie (Hirnschaden durch chronische Lebererkrankung) Pro Behandlungszyklus 1200 mg Rifaximin täglich, verteilt auf 3 Einzeldosen: 3 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg
  • Bakterielles Überwucherungs-Syndrom Pro Behandlungszyklus 800 bis 1200 mg Rifaximin täglich, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen: 2 – 3 mal täglich 2 Filmtabletten Colidimin 200 mg

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin für Kinder unter 12 Jahren wurde nicht hinreichend untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser), morgens und abends, bzw. morgens, mittags und abends eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

  • Reisedurchfall: Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer bei Reisedurchfall 3 Tage nicht überschreiten.
  • Schwere Form der Dickdarmentzündung: Die Behandlungsdauer darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 14 Tage nicht überschreiten.
  • Bakterielle Darmreinigung vor Operationen: Die Behandlungsdauer darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 7 Tage nicht überschreiten.
  • Unkomplizierte Divertikelerkrankungen, Hirnschädigung infolge chronischer Lebererkrankung, bakterielles Überwucherungs-Syndrom: Die Dauer eines Behandlungszyklus darf, wenn vom Arzt nicht anders angeordnet, 7 – 10 Tage nicht überschreiten. Zur Akutbehandlung ist ein einmaliger Behandlungszyklus ausreichend. Zur Erhaltungsbehandlung wird ein Zyklus pro Monat durchgeführt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Auch wenn eine Änderung der Dosierung nicht vorgesehen ist, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht bei der Anwendung geboten.

Über die Anwendungsdauer entscheidet in jedem Fall der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Colidimin 200 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Fälle von klinisch relevanten (behandlungsbedürftige) Überdosierungen von Rifaximin bekannt geworden. In klinischen Studien wurden Dosen von maximal 2400 mg/Tag (entsprechend 6 Filmtabletten zu 400 mg/Tag) über 5 Tage ohne besondere Risiken angewendet.

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Hinweise für den Arzt:

Bei der Einnahme höherer Dosen werden eine symptomatische Behandlung und geeignete unterstützende Maßnahmen vorgeschlagen.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten vergessen haben

Eine versäumte Anwendung von Colidimin Filmtabletten müssen Sie unverzüglich nachholen. Nehmen Sie jedoch bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Beachten Sie bitte, dass dieses Medikament nur dann sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Colidimin 200 mg Filmtabletten abbrechen

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen

oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Colidimin Filmtabletten dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung, hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rifaximin auftraten sind ganz überwiegend nur leicht bis mäßig stark ausgeprägt und klingen in den meisten Fällen ohne eine Veränderung der Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Rifaximin von alleine ab.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Auflistung Nebenwirkungen enthält, die auch als Beschwerden der zu behandelnden Darmerkrankung auftreten können:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel,

Durchfall, Blähungen,

schmerzhafter Stuhlgang,

Bauchschmerzen,

Übelkeit, Brechreiz,

Fieber

Verstopfung, Stuhldrang,

 

 

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen)

Soor, Herpes simplex,

Doppeltsehen,

Hautausschlag, Exanthem,

Nasenrachenentzündung,

Ohrenschmerzen,

Sonnenbrand

Rachenentzündung,

Drehschwindel

Rückenschmerzen,

Infektionen der oberen

Herzrasen, erhöhter Blutdruck,

Muskelkrämpfe,

Atemwege

Hitzewallungen

Muskelschwäche,

Vermehrung (Lymphozytose,

Husten, trockener Rachen,

Muskelschmerz,

Monozytose) oder

Atemnot, verstopfte oder

Nackenschmerzen

Verminderung (Neutropenie)

rinnende Nase, Schmerzen im

Blut, Glucose oder Eiweißstoffe

bestimmter Blutzellen

Mund und Rachenraum

im Harn, häufiger Harndrang,

Appetitminderung,

Oberbauchbeschwerden,

vermehrte Harnausscheidung

Flüssigkeitsverlust

trockene Lippen, Dyspepsie,

Häufige Regelblutung

Albträume, depressive

Geschmacksstörungen,

Kraftlosigkeit, Kältegefühl,

Verstimmung, Schlaflosigkeit,

Darmmotilitäts-Störungen,

kalter Schweiß, übermäßige

Nervosität

harter Stuhl, schwarzgefärbter

Schweißproduktion, Grippe-

Herabgesetzte Empfindung der

Stuhl, schleimiger Stuhl

ähnliche Beschwerden,

Haut, Migräne, Schläfrigkeit,

erhöhte Aspartat-

Wasseransammlung in den

taube Glieder, Kopfschmerz

Aminotransferase (ein

Armen und Beinen, Schmerzen

wie bei einer

Leberwert)

und Missempfindungen

Nasennebenhölenentzündung

 

 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bakterien- (Clostridien-)

Überempfindlichkeit, Ohnmacht

Blutgerinnungswert),

Infektion, verminderte

oder das Gefühl einer

veränderte Leberwerte,

Blutplättchen, anaphylaktische

bevorstehenden Ohnmacht,

Allergische, schmerzhafte

(schwere allergische) Reaktion,

INR-Wert-Veränderungen (ein

Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a. im

der Haut (exfoliative

kleinflächige Hautblutungen,

Gesichtsbereich,

Dermatitis), Ekzem,

Nesselsucht

Hautentzündung, Abblättern

Hautrötung, Juckreiz,

 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

Was Colidimin 200 mg Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Rifaximin. 1 Filmtablette enthält 200 mg Rifaximin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium, Glyceroldistearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Natriumedetat, Propylenglycol, Eisenoxid rot (E 172).

Wie Colidimin 200 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Colidimin 200 mg Filmtabletten sind rosafarbene, bikonvexe Filmtabletten mit 10 mm Durchmesser bzw. ca. 4,9 mm Tablettenhöhe. Sie sind in Packungen mit 12 bzw. 36 Tabletten erhältlich.

Colidimin gibt es auch als rosafarbene, bikonvexe 400 mg Filmtabletten, die etwas größer sind, mit 12 mm Durchmesser bzw. ca. 6,5 mm Tablettenhöhe:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Z.Nr.: 1-26073

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.