Dibondrin - Dragees

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid ist ein bekanntes und bewährtes H1-Antihistaminikum. Neben antiallergischen und juckreizstillenden Wirkungen weist Diphenhydramin auch ausgeprägte beruhigende und schlaffördernde Eigenschaften auf.

Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum

Zur unterstützenden Behandlung von allergischen Reaktionen wie Pollen-, Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien, allergischem Schnupfen, Nesselsucht, Juckreiz, entzündlichen Hautreaktionen, Kontaktdermatitis, juckenden Hautausschlägen, Schleimhautschwellungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anwendung als Schlafmittel

Dibondrin ist ein Schlafmittel bei Ein- und Durchschlafstörungen verschiedenen Ursprungs (Unruhe, Nervosität, Erschöpfung). Dibondrin erleichtert das Einschlafen und verlängert die Durchschlafdauer insbesondere bei Schlafstörungen, die von Juckreiz oder allergischen Symptomen begleitet sind.

Im Allgemeinen tritt die Wirkung 15 bis 30 Minuten nach der Einnahme von Dibondrin – Dragees ein und hält 4 bis 6 Stunden an.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dibondrin - Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur oder einen der sonstigen Bestandteile von Dibondrin – Dragees sind,
  • bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren,

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  • in der Stillzeit,
  • in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten,
  • wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben,
  • wenn Sie an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden,
  • wenn Sie einen Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) haben,
  • wenn Sie ein Anfallsleiden (z.B. Eklampsie, Epilepsie) haben,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dibondrin - Dragees ist erforderlich,

  • wenn Sie an chronischen Atembeschwerden oder Asthma leiden,
  • wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben oder an Einengung des Magenausgangs leiden,
  • wenn eine Prostatavergrößerung und Störung des Harnabflusses vorliegt,
  • wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie (Herzrasen) haben,
  • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,
  • wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte die Dosis eingeschränkt werden.

Dibondrin schränkt die Wachsamkeit ein, bei Kindern können zudem Erregungszustände auftreten.

3 Tage vor der Durchführung von Allergietests ist Dibondrin abzusetzen.

Dibondrin sollte nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Dibondrin – Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Dibondrin - Dragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dibondrin – Dragees sollen nicht gleichzeitig mit Medikamenten eingenommen werden, die Diphenhydramin oder andere H1-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) enthalten, einschließlich derer, die lokal angewendet werden, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Aufgrund möglicher verstärkender Effekte auf das Herz (Verlängerung des QT-Intervalls, das sind Abweichungen im EKG, die Ihr Arzt feststellt) muss die gleichzeitige Anwendung von Dibondrin mit Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen vermieden werden.

Dibondrin darf nicht gleichzeitig mit MAO(Monoaminooxidase)-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Parkinson und gegen Depressionen) angewendet werden, da diese die Wirkung verstärken können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkose-,Beruhigungs-,Schlaf-, Schmerzmittel, Mittel gegen Depression und Epilepsie) kann es zur Verstärkung der Wirkung kommen.

Dibondrin verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

Bei der gleichzeitigen Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen, wie Atropin, Biperidin und trizyklischen Antidepressiva kann es zur Verstärkung der Wirkung kommen.

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Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das ZNS wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Methyldopa) kann zusammen mit Dibondrin zu verstärkter Müdigkeit führen.

Bei Einnahme von Dibondrin - Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Dibondrin - Dragees und Alkohol ist strikt zu vermeiden, da es zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dibondrin – Dragees dürfen in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Gaumenspalten besteht. In der restlichen Schwangerschaft sollten Dibondrin – Dragees nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung und Festlegung der individuellen Dosis durch den Arzt eingesetzt werden.

Wiederholte Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Während der Stillzeit dürfen Dibondrin – Dragees nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, sollten Sie ihren Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Dibondrin - Dragees Schläfrigkeit verursachen und das Reaktionsvermögen herabsetzen.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Einnahme nach Mitternacht ist mit eingeschränktem Reaktionsvermögen (Hang-over) am nächsten Morgen zu rechnen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dibondrin - Dragees

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Dibondrin – Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Dibondrin – Dragees immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und

Erwachsene:

 

 

 

als Antihistaminikum, Antiallergikum:

– 2

Dragees 3 mal täglich

als Schlafmittel:

– 2

Dragees als Einzeldosis 15 – 30 Minuten vor dem

 

Schlafengehen.

Nehmen Sei Dibondrin – Dragees mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein; bei Magenempfindlichen nach den Mahlzeiten.

Kindern unter 12 Jahren wird Dibondrin liquid empfohlen.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene dürfen pro Einzeldosis nicht mehr als 2 Dibondrin– Dragees einnehmen.

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Bei alten oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberschädigung sollte die Dosierung sorgfältig auf das klinische Krankheitsbild abgestimmt werden (siehe unten).

Dosierung bei älteren Patienten:

Patienten ab dem 60. Lebensjahr sollten sich genau an die vom Arzt verordnete Dosierung halten. Eventuell ist eine niedrigere Ausgangsdosis empfohlen, da Nebenwirkungen (Schwindel, Sedierung, Blutdruckabfall) verstärkt auftreten können.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Es wird eine Erhöhung der Dosisintervalle auf 6-12 Stunden bei GFR 10-50 ml/min bzw. 12-18 Stunden bei GFR <10 ml/min empfohlen.

Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist nach 2-wöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit der Anwendung erneut zu prüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dibondrin - Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Diphenhydraminhydrochlorid können gefährlich sein – insbesondere für Kinder.

Sollte eine Überdosierung auftreten, ist diese gekennzeichnet durch zentral bedingte Symptome wie Unruhe, gesteigerte Muskelreflexe, Psychosen, Bewusstlosigkeit, Atemnot, bis hin zum Herz- Kreislaufstillstand. Weitere Anzeichen sind Pupillenerweiterung, Herzrasen, Fieber, heiße und rote Haut und trockene Schleimhäute und Symptome, die einer Atropinvergiftung ähneln.

In diesem Fall wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Dibondrin - Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Dibondrin – Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufprobleme

Selten: Herzrasen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Mangel an bestimmten Blutzellen)

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Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit. Im Fall der Anwendung als Schlafmittel handelt sich hierbei um die beabsichtigte Hauptwirkung; bei Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum um eine Nebenwirkung.

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerz, Konzentrations- und Koordinationsstörungen, Muskelschwäche. Bei Verabreichung während der Nacht ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt und der Dosierung mit morgendlichem eingeschränktem Reaktionsvermögen (Hang-over) zu rechnen.

Sehr selten, besonders bei Kindern: paradoxe Reaktionen in Form zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Zittern.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Gelegentlich: Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust

Erkrankungen des Magendarmtraktes, der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Reflux) und Störung des Harnabflusses

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockenheit von Mund, Nase und Rachen

Selten: allergische Hautreaktionen, entzündliche Hautreaktionen, Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurde in einigen Fällen unter der Therapie mit Antihistaminika beobachtet.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Dibondrin - Dragees enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid 1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Siliciumdioxid, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat

Hülle: Sucrose (Zucker), Gummi arabicum, Talk, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Titandioxid (E-171), Siliciumdioxid, Glycerol 85%, Montanglykolwachs.

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Wie Dibondrin - Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten, weiß

2 Blister zu 10 im Faltkarton (Packung zu 20 Stück) 10 Blister zu 10 im Faltkarton (Packung zu 100 Stück)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H. 6060 Absam, Österreich

Tel.: ++43 5223 57926 0

Fax.: ++43 5223 57926 11 E-Mail:pharma@montavit.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 7163

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

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