Wirkstoff(e) Diphenhydramin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.08.1964
ATC Code N05CM; R06AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Coldistan Augentropfen Diphenhydramin Naphazolin Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Vertirosan 50 mg - Ampullen Diphenhydramin Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Vertirosan 50 mg - Zäpfchen für Kinder Diphenhydramin Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Dibondrin - Ampullen Diphenhydramin Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
Travelgum 20 mg - Kaugummi-Dragees Diphenhydramin Mylan Österreich GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wirkungsweise

Diphenhydraminhydrochlorid, der Wirkstoff von Dibondrin – Dragees, ist ein bekanntes und bewährtes H1-Antihistaminikum gegen Allergien und Juckreiz. Neben antiallergischen und juckreizstillenden Wirkungen sind Dibondrin - Dragees ein Schlafmittel zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Anwendungsgebiete

Dibondrin - Dragees werden angewendet als

Antihistaminikum und Antiallergikum zur unterstützenden Behandlung von allergischen Reaktionen wie Pollen-, Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien, allergischem Schnupfen, Nesselsucht, Juckreiz, entzündlichen Hautreaktionen, Kontaktdermatitis, juckenden Hautausschlägen, Schleimhautschwellungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anwendung als Schlafmittel

Dibondrin – Dragees sind ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung bei Ein- und Durchschlafstörungen verschiedenen Ursprungs (Unruhe, Nervosität, Erschöpfung). Dibondrin-Dragees erleichtern das Einschlafen und verlängern die Durchschlafdauer insbesondere bei Schlafstörungen, die von Juckreiz oder allergischen Symptomen begleitet sind.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können auch durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Dibondrin - Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Im Allgemeinen tritt die Wirkung ca. 30 Minuten nach der Einnahme von Dibondrin – Dragees ein und hält 4 bis 6 Stunden an.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Dibondrin - Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Neugeborenen.
  • in der Stillzeit.
  • in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten.
  • wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben.
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
  • bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom).
  • wenn Sie ein Anfallsleiden (z.B. Eklampsie, Epilepsie) haben.
  • bei bestehenden Herzrhythmusstörungen, insbesondere verlangsamter Herzfrequenz.
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen.
  • bei krankhaft verringerter Magnesium- und Kaliumkonzentration im Blut.
  • wenn Sie MAO(Monoaminooxidase)-hemmer oder Alkohol einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dibondrin - Dragees einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dibondrin – Dragees ist erforderlich, wenn

  • Sie an chronischen Atembeschwerden oder Asthma leiden.
  • Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben oder an Einengung des Magenausgangs leiden.
  • eine Prostatavergrößerung und Störung des Harnabflusses vorliegen.
  • Sie eine Funktionsstörung des Herzens haben.
  • Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
  • bei Ihnen erhöhter Augendruck festgestellt wurde.
  • Wenn Sie alt sind oder an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte die Dosis eingeschränkt werden.

Dibondrin – Dragees sollten mindestens 3 Tage vor Durchführung von Allergietests abgesetzt werden, um falsch-negative Testergebnisse zu vermeiden.

Dibondrin – Dragees sollten nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren sind Dibondrin – Dragees nicht geeignet.

Dibondrin – Dragees schränken die Wachsamkeit ein, bei Kindern können zudem Erregungszustände auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dibondrin – Dragees dürfen in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Gaumenspalten besteht. In der restlichen Schwangerschaft sollten Dibondrin – Dragees nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Festlegung der individuellen Dosis durch den Arzt eingesetzt werden.

Während der Stillzeit dürfen Dibondrin – Dragees nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Dibondrin – Dragees verursachen Schläfrigkeit, verringern das Reaktionsvermögen und setzen damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Einnahme nach Mitternacht ist mit eingeschränktem Reaktionsvermögen (Hang-over) am nächsten Morgen zu rechnen.

Dibondrin - Dragees enthalten Sucrose (Zucker)

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Dibondrin – Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Dibondrin - Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

als Antihistaminikum, Antiallergikum: 1 bis 2 Dragees 3mal täglich

als Schlafmittel: 1 bis 2 Dragees als Einzeldosis 30 Minuten vor dem
  Schlafengehen
Zum Einnehmen.  

Nehmen Sie Dibondrin – Dragees mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein; bei Magenempfindlichen nach den Mahlzeiten.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene dürfen pro Einzeldosis nicht mehr als 2 Dibondrin – Dragees einnehmen.

Bei alten oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberschädigung sollte die Dosierung sorgfältig auf das klinische Krankheitsbild abgestimmt werden (siehe unten).

Dosierung bei alten Patienten:

Patienten ab dem 60. Lebensjahr sollten sich genau an die vom Arzt verordnete Dosierung halten. Eventuell ist eine niedrigere Ausgangsdosis empfohlen, da Nebenwirkungen wie Schwindel, Bewusstseins- und Verhaltensänderungen, Sedierung, Mundtrockenheit und Blutdruckabfall verstärkt auftreten können.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Es wird eine Erhöhung der Dosisintervalle auf 6 Stunden bei GFR>50 ml/min, auf 6 bis 12 Stunden bei GFR 10 bis 50 ml/min bzw. 12 bis 18 Stunden bei GFR

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Dibondrin - Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dibondrin – Dragees sollen nicht gleichzeitig mit Medikamenten eingenommen werden, die Diphenhydramin oder andere H1-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) enthalten, einschließlich

derer, die lokal angewendet werden, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Aufgrund möglicher verstärkender Effekte auf das Herz (Verlängerung des QT-Intervalls, das sind Abweichungen im EKG, die Ihr Arzt feststellt), muss die gleichzeitige Anwendung von Dibondrin - Dragees mit Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen vermieden werden.

Dibondrin – Dragees dürfen nicht gleichzeitig mit MAO(Monoaminooxidase)-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Parkinson und gegen Depressionen) angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkose-, Beruhigungs-, Schlaf-, Schmerzmittel, Mittel gegen Depression und Epilepsie) kann es zur Verstärkung der Wirkung kommen.

Dibondrin – Dragees verstärken die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

Bei der gleichzeitigen Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen, wie Atropin, Biperidin und trizyklischen Antidepressiva, kann es zur Verstärkung der Wirkung kommen.

Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid zusammen mit blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Einnahme von Dibondrin - Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dibondrin - Dragees dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

  • Sehr häufig (≥ 1 von 10)
  • Häufig (≥ 1 von 100, < 1 von 10)
  • Gelegentlich (≥ 1 von 1000, < 1 von 100)
  • Selten (≥ 1 von 10000, < 1 von 1000)
  • Sehr selten (
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Änderungen des Blutbildes

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit. Im Fall der Anwendung als Hypnotikum handelt sich hierbei um die beabsichtigte Hauptwirkung; bei Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum um eine Nebenwirkung.

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Konzentrationsstörungen während des Folgetages, besonders bei unzureichender Schlafdauer nach Medikamenteneinnahme.

Sehr selten, besonders bei Kindern: paradoxe Reaktionen in Form zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Tremor.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Brustfells

Gelegentlich: Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes, Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen [Reflux]) und Störungen beim Harnlassen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurden in einigen Fällen unter der Therapie mit Antihistaminika beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockenheit von Mund, Nase und Rachen

Selten: allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Kopfschmerz

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.

Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei anderen Schlafmitteln möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dibondrin - Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid 1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kern: Siliciumdioxid, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat
    Hülle: Sucrose (Zucker), Gummi arabicum, Talk, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Titandioxid (E-171), Siliciumdioxid, Glycerol 85 %, Montanglykolwachs

Wie Dibondrin - Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Beidseitig gewölbte, runde, glänzende, glatte, weiße überzogene Tabletten

Blisterpackung (Alu-PVC/PVdC) zu 20 Stück im Faltkarton

100 Stück im Faltkarton

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H. 6067 Absam, Österreich

Tel.: ++43 5223 57926 0

Fax.: ++43 5223 57926 11 E-Mail: pharma@montavit.com

Z.Nr.: 7163

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Dibondrin - Dragees - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diphenhydramin
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Hersteller Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 21.08.1964
ATC Code N05CM; R06AA02
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden