Duphaston 10 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Dydrogesteron ist ein Gestagen, das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon (ein weibliches Geschlechtshormon) sehr nahe verwandt ist. Dydrogesteron übt die gleiche Wirkung auf die Gebärmutterschleimhaut und die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft aus, wie das Gelbkörperhormon. Mit Duphaston können Sie deshalb Störungen beseitigen, die durch einen Mangel an Gelbkörperhormonen auftreten.

Duphaston hat im angegebenen Dosierungsbereich keinen Einfluss auf den normalen Monatszyklus. Auch der Eisprung wird durch die Einnahme von Duphaston nicht gehemmt. Daher ist Duphaston auch nicht zur Empfängnisverhütung geeignet.

Duphaston wird angewendet:

Bei Beschwerden bedingt durch einen Mangel an Gelbkörperhormon wie z.B.:

  • Beschwerden an den Tagen vor der Regelblutung (prämenstruelles Syndrom)
  • Bei Unfruchtbarkeit (Infertilität) infolge eines Mangels an Gelbkörperhormon
  • Bei schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhoe)
  • Zur Behandlung von Fehlansiedelungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)

Zur Ergänzung einer Estrogenbehandlung:

- In den Wechseljahren (Hormon-Ersatz-Therapie) bei Frauen mit intaktem Uterus (Gebärmutter)

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duphaston darf nicht eingenommen werden,

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  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Duphaston sind.
  • bei bekannten oder bei Verdacht auf progesteronabhängige Tumore
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Gelbsucht in der Schwangerschaft
  • Ausscheidungsstörungen des Gallenfarbstoffes (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom)
  • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren
  • bei Blutungen aus der Scheide mit unbekannter Ursache
  • wenn in der Schwangerschaft ein mit anhaltendem Juckreiz verbundener Bläschenausschlag der Haut (Herpes gestationis) vorliegt
  • bei verschiedenen vorangegangenen oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf- Systems und Thromboseneigung (krankhafte Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen)

Wird Duphaston mit einem Estrogen Monopräparat kombiniert verabreicht, so ist auch die Produktinformation zu diesem Arzneimittel zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Duphaston ist erforderlich

Sollte bei Ihnen Duphaston 10 mg zur Behandlung von Blutungen eingesetzt werden, muss zuvor durch eine gründliche frauenärztliche Untersuchung die Ursache dieser Blutungen abgeklärt werden. Bei Langzeitbehandlung mit Duphaston 10 mg sollten Sie sich in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersuchen lassen.

Die Behandlung mit Dydrogesteron ist mit Veränderungen der Leberfunktion in Zusammenhang gebracht worden (gelegentlich). Daher sollten Sie, wenn Sie unter akuten Lebererkrankungen leiden oder Lebererkrankungen in der Vergangenheit hatten, Ihren Arzt informieren. Er wird Sie über weitere Maßnahmen informieren.

Bei Auftreten von schweren Leberfunktionsstörungen wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen.

Es können unter der Behandlung mit Duphaston 10 mg Durchbruchblutungen (Blutungen außerhalb des regulären Monatszyklus) auftreten.

In therapeutisch empfohlener Dosierung vermindert Duphaston 10 mg die Fruchtbarkeit nicht. Duphaston ist kein Verhütungsmittel und bewahrt Sie nicht davor schwanger zu werden.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Behandlung ist bei Vorliegen einer der folgenden Situationen sofort abzubrechen:

  • Auftreten von Gelbsucht (Cholestase)
  • migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen
  • akuten Sehstörungen

Situationen, die eine Überwachung erfordern:

Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen, wenn eine der nachfolgend genannten Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Es sollte in Betracht gezogen werden, dass diese Situationen oder Erkrankungen unter einer Behandlung mit Duphaston 10 mg wieder auftreten oder sich verschlechtern können, im Besonderen:

  • Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
  • Depression
  • gelbkörperhormonabhängige Tumore

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Informieren Sie Ihren Arzt bei

  • Schlaganfall (auch in der Vorgeschichte)
  • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
  • eingeschränkter und schweren Störungen der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
  • erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut
  • Epilepsie (Anfallskrankheit)
  • Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Migräne
  • Bronchialasthma
  • Lebererkrankungen
  • stark erhöhtem Blutdruck
  • erhöhtem Kalziumspiegel im Blut

vor Beginn der Einnahme von Duphaston über diese Erkrankungen. Er wird Ihre Behandlung dann besonders sorgfältig überwachen.

Die Einnahme von Duphaston 10 mg zur Hormonersatztherapie sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt regelmäßig eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen.

Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutter- schleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht. Bei Frauen, denen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.

Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher wird Ihr Arzt in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung ziehen, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.

Brustkrebs:

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt.

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Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Venöse Blutgerinnsel (Thromboembolie):

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

  • Venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen bzw. in der Familien- krankheitsgeschichte
  • Erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index“ (BMI) über 30 kg/m²)
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun- erkrankung)

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung. Wenn Sie bereits an einer venösen thromboembolischen Erkrankung gelitten haben oder familiär bedingt zur Bildung von inneren Blutgerinnseln neigen (Thrombophilie), haben Sie ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine

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venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße:

Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormon- ersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.

Schlaganfall:

In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit einem bestimmten Gestagen (Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Virushepatitis:

Falls Sie eine infektiöse Lebererkrankung (Virushepatitis) hatten, sollten Sie mit der Anwendung von DUPHASTON erst 6 Monate nach Abklingen der Erkrankung beginnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, wenn Sie schwanger werden oder wenn abnormale Blutungen auftreten.

Bei Einnahme von Duphaston mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Gelbkörperhormonen abschwächen: barbiturathältige Arzneimittel (bestimmte Beruhigungsmittel), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Anfallskrankheit), Breitbandantibiotika oder Rheumamittel.

Umgekehrt können Gelbkörperhormone die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln vermindern.

Obwohl von Duphaston keine derartigen Wechselwirkungen bekannt sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie solche Arzneimittel nehmen.

Schwangerschaftstests, die auf einer Hormonbestimmung im Harn oder Blut beruhen, werden durch Duphaston nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft kann Duphaston zur Weiterbehandlung von Gelbkörperhormon- mangel vom Arzt nach eingehender Nutzen/Risiko-Abwägung verschrieben werden.

Duphaston ist ein bereits seit Jahrzehnten breit angewendetes Gestagen. Die aus der langjährigen Erfahrung gewonnenen Erkenntnisse lassen keine nachteiligen Folgen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen erkennen, die man auf die Duphaston -Anwendung zurückführen könnte.

Schätzungen zu Folge wurden insgesamt ca. 35 Millionen Frauen mit Dydrogesteron behandelt. Obwohl die Anzahl der unter der Therapie aufgetretenen Schwangerschaften

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schwer abzuschätzen ist, kann für ca. 9 Millionen Schwangerschaften eine in-Utero- Exposition der Feten gegenüber Dydrogesteron angenommen werden.

Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen anhand des Spontanmeldesystems keine Hinweise vor, dass Dydrogesteron in der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf. Andere relevante epidemiologische Daten sind für Dydrogesteron nicht verfügbar.

In einer Fallkontrollstudie in den USA wurde ein 2-fach erhöhtes Risiko für Hypospadien (Entwicklungsstörung der Harnröhre) bei männlichen Neugeborenen, deren Mütter kurz vor der Schwangerschaft oder während der Frühschwangerschaft Gestagene (vorwiegend Progesteron) eingenommen hatten, gefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Gestagen-Therapie und den Hypospadien besteht. Für Dydrogesteron ist ein Risiko für Hypospadien nicht bekannt.

Während der Behandlung mit Duphaston darf nicht gestillt werden; sollte eine Weiterbehandlung notwendig sein, muss abgestillt werden.

Dydrogesteron hat in therapeutischer Dosis weder Einfluss auf den Eisprung noch auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist keine Beeinträchtigung der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und des Bedienens von Maschinen zu erwarten, jedoch sind die möglichen Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit, Schwindel) zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Duphaston

Die Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Duphaston daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Duphaston immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahme von Duphaston richtet sich nach dem monatlichen Zyklus - dieser beginnt mit dem 1. Tag der Blutung (= 1. Zyklustag). Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte folgende Dosierung genau ein:

Erwachsene

  • Beim Prämenstruellen Syndrom (Beschwerden an den Tagen vor der Regelblutung): 2x täglich 1 Filmtablette Duphaston vom 11. bis zum 25. Zyklustag.
  • Bei Dysmenorrhoe (schmerzhafte Regelblutung): nehmen Sie 2x täglich 1 Filmtablette Duphaston vom 5. bis zum 25. Zyklustag ein.
  • Bei Endometriose (Fehlansiedelung der Gebärmutterschleimhaut): 2-3x täglich 1 Filmtablette Duphaston vom 5. bis zum 25. Zyklustag.
  • Bei Infertilität infolge Gelbkörperhormonmangels: 2x täglich 1 Filmtablette Duphaston vom 11.bis zum 25. Zyklustag. Die Behandlung sollte mindestens 6 Zyklen dauern. Bei Eintritt der

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erwünschten Schwangerschaft empfehlen wir Ihnen, die Behandlung während der ersten Monate mit täglich 2 x 1 Filmtablette bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortzusetzen.

  • Bei einer Hormon-Ersatz-Therapie in Kombination mit einem Estrogen-Präparat:
  1. Bei kontinuierlicher Estrogenbehandlung (über 4 Wochen) nehmen Sie 1 - 2 x täglich 1 Filmtablette Duphaston während der letzten 14 aufeinander folgenden Tage der 4-wöchigen Estrogenbehandlung nach Anweisung Ihres Arztes ein.
  2. Bei zyklischer Estrogenbehandlung (über 3 Wochen) nehmen Sie 1-2x täglich 1 Filmtablette Duphaston während der letzten 12-14 Tage der Estrogenbehandlung ein. Die 4. Woche ist also behandlungsfrei.

Falls noch unregelmäßige Monatsblutungen Estrogensubstitution mittels Gestagengabe ("Chemische Curettage").

vorhanden sind, wird empfohlen, vor Beginn der über 10 - 14 Tage eine Entzugsblutung auszulösen

Nach Einnahme der letzten Filmtablette Duphaston kommt es zu einer menstruationsähnlichen Blutung.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Duphaston 10 mg wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre auf Grund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung: Schlucken Sie die Duphaston Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, am besten immer zur gleichen Tageszeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Duphaston eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen nur wenige Daten in Bezug auf Überdosierung beim Menschen vor.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bitte verständigen Sie so rasch als möglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie über weitere Maßnahmen informieren. Diese Aussagen gelten auch für die Überdosierung bei Kindern.

Wenn Sie die Einnahme von Duphaston vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Duphaston abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Duphaston nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“), so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten. Sie müssen jedoch mit einer Abbruchblutung rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Duphaston Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Organsystemklasse

 

Häufig

 

Gelegentlich

 

Selten

Sehr

selten

 

 

(>1/1.000

bis

(>1/10.000

 

 

(>1/100

bis

(<1/10.000)

 

 

 

<1/100)

 

bis <1/1.000)

 

 

 

<1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen des Blutes

 

 

Störungen

des

 

Blutarmut

durch

 

 

Blutgerinnungs-

 

vermehrten

 

und des Lymphsystems

 

 

 

 

 

 

systems

 

 

Abbau der

roten

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Blutkörperchen

 

 

 

 

 

 

 

(Hämolytische

 

 

 

 

 

 

 

Anämie)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen

des

 

 

 

 

 

Überempfindlich-

 

 

 

 

 

keitsreaktionen

Immunsystems

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen

des

 

 

 

 

Abnahme der

 

 

 

 

 

 

Glukose-

 

 

Hormonhaushaltes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

toleranz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Psychiatrische

 

 

 

 

 

 

Müdigkeit,

 

 

 

 

 

 

 

Veränderung des

Erkrankungen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sexuellen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Verlangens

 

 

 

 

 

 

 

 

(Libido)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen

des

Kopfschmerzen

Schwindel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nervensystems

 

/ Migräne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gefäßerkrankungen

 

 

 

 

 

Blutdruck-

 

 

 

 

 

 

 

steigerung

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Leber-

 

 

 

Veränderungen

 

 

 

 

 

 

der Leberfunktion

 

 

 

Galleerkrankungen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(evtl.

mit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

schneller

 

 

 

 

 

 

 

 

Ermüdbarkeit

 

 

 

 

 

 

 

 

(Asthenie)

oder

 

 

 

 

 

 

 

Unwohlsein,

 

 

 

 

 

 

 

 

Gelbsucht

und

 

 

 

 

 

 

 

Bauchschmerzen)

 

 

 

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Erkrankungen der

Haut

 

allergische

 

 

Gewebe-

 

 

 

Reaktionen,

wie

 

schwellung

von

und

des

 

 

 

Hautausschläge,

 

z.B.

Gesicht,

Unterhautzellgewebes

 

 

 

Juckreiz der Haut

 

Rachen,

Lippen

 

 

 

 

 

 

 

(Pruritus)

und

 

und/oder

 

Zunge

 

 

 

Nesselsucht

 

 

(Angioödem),

 

 

 

(Urtikaria)

 

 

Unregelmäßige

 

 

 

 

 

 

gelblich-braune

 

 

 

 

 

 

Flecken

an

Stirn,

 

 

 

 

 

 

Wangen und Kinn

 

 

 

 

 

 

(Chloasma)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erkrankungen

der

Durchbruch-

Brustschmerzen /

 

 

 

 

Spannungsgefühl

 

 

 

 

Geschlechtsorgane

und

blutungen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

der Brustdrüse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Allgemeine

 

 

 

 

 

Wasser-

 

 

 

 

 

 

 

einlagerungen

Erkrankungen

und

 

 

 

 

 

 

 

 

(Ödeme)

 

 

Beschwerden

am

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Verabreichungsort

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einer Dydrogesteron- Behandlung ohne Angabe von Häufigkeiten spontan aus dem Markt berichtet wurden:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen): Größenzunahme gestagenabhängiger Tumore (z.B. Meningiom, siehe Abschnitt 4.3)

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressive Verstimmung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Das Risiko für Gallensteinbildung kann erhöht sein.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Schwellung der Brüste

Untersuchungen:

Gewichtszunahme

Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagenbehandlung auftreten können (siehe auch Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Duphaston):

  • Brustkrebs
  • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • Sexualhormonabhängige Geschwulsterkrankungen (sowohl bösartig wie auch gutartig)
  • Venöse Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen)
  • Herzinfarkt, Schlaganfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen

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Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Überkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Duphaston enthält:

Wirkstoff: 10 mg Dydrogesteron pro Tablette

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: 111,1 mg Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 sowie Farbstoff Titandioxid E 171.

Wie Duphaston aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten, mit einer Bruchrille mit der Prägung 155 beiderseits der Bruchrille auf einer Seite zu 14, 20 und 28 Stück pro Packung.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Zulassungsinhaber: Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller: ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Weesp, Niederlande

Zulassungsnummer: 1-15953

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014

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