Fluimucil 200 mg - Granulat

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Fluimucil ist Acetylcystein, ein Abkömmling einer natürlichen Aminosäure. Bei Erkrankungen der Luftwege können zähe Absonderungen in den Atemwegen zu folgenschwerer Störung der Lungenfunktion führen, die Schleimhäute schädigen und für Infektionen anfällig machen. Fluimucil löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert dessen Auswurf und stillt dadurch den Hustenreiz. Die Atmung wird spürbar erleichtert. Die schleimlösende Wirkung setzt langsam innerhalb von 1-2 Tagen ein.

Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung zähen Sekrets bei Erkrankungen der oberen und unteren Luftwege.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluimucil darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluimucil sind.
  • wenn Sie an der seltenen erblichen Stoffwechselstörung Phenylketonurie leiden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluimucil ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluimucil ist erforderlich,

  • bei Patienten mit Einengung der Luftwege, wie z.B. Asthma bronchiale, Atemfunktionsstörung, da es zu einem Krampf der Bronchien kommen kann (Kombination mit Bronchienerweiterern erforderlich),
  • bei Neigung zu Magen-Darm-Blutungen (wie z.B. Speiseröhren- und Magengeschwüren), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
  • bei Patienten mit Magengeschwür in der Vorgeschichte, insbesondere wenn N- Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die zu einer Irritation der Magenschleimhaut führen können.
  • bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung.
  • bei Patienten mit Histaminunverträglichkeit; Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Unverträglichkeitserscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Das Granulat soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreißen des Beutels auftritt, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie ausgedehnten Hautausschlägen, die mit Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankungen der Lymphknoten, Gelenkschmerzen, Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen ist als Vorsichtsmaßnahme die Behandlung mit Acetylcystein zu beenden und unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Nach Anwendung von Acetylcystein kann sich vermehrt Bronchialschleim lösen. Bei ungenügendem Abhusten müssen die Luftwege, wenn nötig, mechanisch abgesaugt werden.

Bei Einnahme von Fluimucil mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva)

Bei einer gemeinsamen Anwendung von Acetylcystein mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Fragen Sie daher vor eine kombinierten Anwendung mit anderen hustenstillenden Mitteln (v.a. Codeinhaltige Arzneimittel) unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Wenn die Gabe von Antibiotika erforderlich ist, ist es ratsam, einen Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Acetylcystein einzuhalten.

Herzmedikament

Bei gleichzeitiger Verabreichung von N-Acetylcystein und Nitroglycerin (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels) kann es zu einem signifikanten Abfall des Blutdruckes und Kopfschmerzen kommen.

Aktivkohle in hohen Dosen (z.B. als Gegenmittel bei Vergiftungen) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Informieren Sie daher Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie neben Fluimucil ein Arzneimittel mit den oben angeführten Wirkstoffen verwenden. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker, er wird Ihnen gerne Auskunft geben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Fluimucil während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fluimucil kann aufgrund seltener Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Übelkeit das Reaktionsvermögen soweit vermindern, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluimucil

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanain und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Enthält Sorbitol; bitte nehmen Sie Fluimucil 200 mg - Granulat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Fluimucil 200 mg –Granulat immer nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 2-3mal täglich 200 mg.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 – 14 Jahren: 2 mal täglich 200 mg

Kinder von 2 – 6 Jahren: 2-3 mal täglich 100 mg (1/2 Beutel)

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung müssen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt befragen, da Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den Dosisabstand verlängern wird.

Der Inhalt des Beutels wird in einem halbenGlas Wasser, Fruchtsaft oder Tee aufgelöst und getrunken.

Lösung stets frisch zubereiten.

Das Granulat soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie einen Arzt.

Es sind keine Fälle von Überdosierung gemeldet worden.

Symptome einer Vergiftung

Überdosierungen können zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr einer Schleimüberproduktion.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil vorzeitig abbrechen

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Gründe dafür.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluimucil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1000 auf):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, schnelle Herztätigkeit, laufende Nase Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Nesselsucht, Rötungen, Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Rachen unter Umständen mit Schluckstörungen und Atemnot (so genanntes Angioödem), verminderter Blutdruck

Selten (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf):

allergische Hautreaktionen; Hustenanfälle und Verengung (Krampf) der Atemwege , die bei Asthmatikern einen Anfall auslösen können, erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe)

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf):

akute krankhafte Reaktion des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen), Reaktion mit Kreislaufschock und Organversagen bis zum tödlichen Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock), Schläfrigkeit, Blutungen, Fieber; schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und

Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung (toxische epidermale Nekrolyse)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem)

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Fluimucil enthält

  • Der Wirkstoff ist: Acetylcystein. 1 Beutel zu 1 g enthält 200 mg Acetylcystein.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam, Sorbitol, Betacarotin und Orangenaroma.

Wie Fluimucil aussieht und Inhalt der Packung

Gelbes Granulat in 20, 30 oder 90 Beuteln zu 1 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, 2102 Bisamberg Hersteller: Zambon S.p.A, 36100 Vicenza, Italien

Z.Nr.: 1-20240

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2010