Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Abbildung Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung
Wirkstoff(e) Etonogestrel
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.03.1999
ATC Code G03AC08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Organon Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem gebrauchsfertigen (vorgeladenen) Einmalapplikator befindet. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren nachgewiesen. Das Implantat ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen mit 4 cm Länge und 2 mm Durchmesser, das 68 mg des Wirkstoffs Etonogestrel enthält. Der Applikator ermöglicht es dem Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres Oberarms einzusetzen. Etonogestrel ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Gelbkörperhormon (Progesteron) ähnlich ist. Eine kleine Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das Implantat selbst ist aus Ethylen-Vinylacetat-Copolymer hergestellt, einem Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst. Da es außerdem eine kleine Menge Bariumsulfat enthält, ist es mit Hilfe von Röntgenstrahlen sichtbar.

Implanon NXT wird zur SchwangerschaftsverhĂĽtung verwendet.

Wie wirkt Implanon NXT?

Das Implantat wird direkt unter die Haut eingesetzt. Der Wirkstoff, Etonogestrel, wirkt ĂĽber zwei Wege:

  • Er verhindert die Freisetzung einer Eizelle aus den Eierstöcken.
  • Er bewirkt eine Veränderung des Gebärmutterschleims, wodurch es fĂĽr die Spermien schwierig wird, in die Gebärmutter einzudringen.

Infolgedessen schützt Sie Implanon NXT über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer Schwangerschaft, aber wenn Sie übergewichtig sind, kann Ihnen der Arzt zu einem früheren Wechsel raten. Implanon NXT ist eine der zahlreichen Möglichkeiten, eine Schwangerschaft zu verhindern. Eine andere häufig verwendete Methode zur Geburtenkontrolle ist die kombinierte Pille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Implanon NXT auch von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, brauchen Sie nicht täglich an die Einnahme der Pille denken. Daher ist Implanon NXT sehr zuverlässig (über 99%

Wirksamkeit). Falls, wie in seltenen Fällen, das Implantat nicht korrekt oder überhaupt nicht eingesetzt wurde, sind Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, kann sich Ihre Monatsblutung verändern, sie kann ausbleiben, unregelmäßig, selten, häufig, verlängert oder in seltenen Fällen stärker sein. Das Blutungsmuster, das Sie in den ersten 3 Monaten entwickeln, behalten Sie meistens auch in Zukunft bei. Schmerzhafte Regelblutungen können sich bessern.

Sie können die Anwendung von Implanon NXT jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden wollen“).

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Wie wird es angewendet?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT von einer Schwangerschaft oder einer möglichen Schwangerschaft (z. B. wenn Sie während des aktuellen Monatszyklus ungeschützten Sex hatten).

Anwendung

Implanon NXT darf nur durch einen Arzt eingesetzt und wieder entfernt werden, der mit den Vorgangsweisen, die in der Packungsbeilage beschrieben sind, vertraut ist. Der Arzt wird gemeinsam mit Ihnen den besten Zeitpunkt für das Einsetzen festlegen. Das hängt von Ihrer persönlichen Situation (z. B. von der derzeit von Ihnen verwendeten Verhütungsmethode) ab. Wenn Sie von keiner anderen hormonalen Verhütungsmethode wechseln, sollte das Einsetzen zwischen Tag 1 und 5 des natürlichen Zyklus erfolgen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn das Implantat nach dem 5. Tag der Regelblutung eingesetzt wird, sollten Sie für die ersten 7 Tage nach dem Einsetzen eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anwenden.

Vor dem Einsetzen oder dem Entfernen von Implanon NXT wird Ihr Arzt eine lokale Betäubung vornehmen. Implanon NXT wird direkt unter die Haut eingesetzt, an der Innenseite Ihres weniger beanspruchten Oberarms (jener Arm, mit dem Sie nicht schreiben). Eine detaillierte Beschreibung des Vorgangs zum Einsetzen und Entfernen von Implanon NXT finden Sie in Abschnitt 6.

Das Implantat muss nach dem Einsetzen tastbar sein

Nach dem Einsetzen von Implanon NXT wird Ihr Arzt Sie bitten das Implantat unter der Haut zu ertasten. Ein richtig gesetztes Implantat sollte vom Arzt und von Ihnen leicht zu ertasten sein, und Sie sollten in der Lage sein, beide Enden zwischen Daumen und Zeigefinger zu fühlen. Es sollte klar sein, dass das Ertasten keine 100%ig sichere Methode zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats ist. Falls das Implantat nicht gleich nach dem Einsetzen oder zu einem sonstigen weiteren Zeitpunkt ertastet werden kann, könnte das Implantat nicht oder tief eingesetzt worden sein oder es ist möglicherweise von der Stelle, an der es eingesetzt wurde, weggewandert.

Deshalb ist es wichtig, das Implantat gelegentlich selbst behutsam zu ertasten, damit Sie wissen, wo es sich befindet. Sollten Sie das Implantat nicht ertasten können, kontaktieren Sie so rasch als möglich Ihren Arzt.

Verwenden Sie beim geringsten Zweifel eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom), solange bis der Arzt und Sie sich absolut sicher sind, dass das Implantat eingesetzt wurde. Der Arzt muss möglicherweise eine Röntgen-, Ultraschall- oder Magnet-Resonanz-Untersuchung (MRT) anwenden oder eine Blutprobe nehmen, um sicherzugehen, dass sich das Implantat in Ihrem Arm befindet. Wenn das Implantat nach gründlicher Suche nicht in Ihrem Arm aufgefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren Brustkorb mittels Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen. Nachdem Ihr Arzt ein nicht tastbares Implantat gefunden hat, soll es entfernt werden.

Implanon NXT muss spätestens 3 Jahre nach dem Einsetzen entfernt oder ersetzt werden.

Patientenkarte

Um Sie daran zu erinnern, wann und wo Implanon NXT eingesetzt wurde, und wann Implanon NXT spätestens entfernt werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt eine Patientenkarte aushändigen, auf der diese Informationen vermerkt sind. Die Patientenkarte enthält auch Anweisungen das Implantat gelegentlich selbst behutsam zu ertasten. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie wissen, wo es sich befindet. Sollte das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt nicht mehr ertastet werden können, kontaktieren Sie so rasch als möglich Ihren Arzt. Bewahren Sie die Karte an einem sicheren Ort auf! Zeigen Sie die Karte Ihrem Arzt bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient.

Wenn Sie Implanon NXT gerne ersetzt haben möchten, kann ein neues Implantat unmittelbar nach Entfernen des alten gesetzt werden. Das neue Implantat kann im selben Arm und an derselben Stelle wie das vorhergehende Implantat gesetzt werden, sofern sich dieses an der korrekten Stelle befunden hatte. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden wollen

Sie können Ihren Arzt jederzeit bitten, das Implantat zu entfernen.

Wenn das Implantat durch Ertasten nicht aufgefunden werden kann, kann der Arzt Röntgen, Ultraschall oder Magnet-Resonanz-Verfahren zur Auffindung des Implantats anwenden. Abhängig von der genauen Position des Implantats kann das Entfernen schwierig und ein chirurgischer Eingriff dafür nötig sein.

Wenn Sie nach Entfernen von Implanon NXT nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie üblicherweise solange warten, bis Sie eine natürliche Monatsblutung hatten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Implanon NXT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Während der Anwendung von Implanon NXT kann es zu unregelmäßigen Menstruationsblutungen kommen. Dabei kann es sich um leichte Schmierblutungen handeln, die keinen Tampon/keine Einlage erfordern, oder stärkere Blutungen, die einer leichten Regelblutung gleichen und Hygienemaßnahmen erfordern. Die Blutung kann auch ausbleiben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Zeichen für einen verringerten Verhütungsschutz von Implanon NXT. Normalerweise müssen Sie nichts unternehmen. Wenn ihre Blutung allerdings stark oder verlängert ist, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind im Abschnitt 2 unter „Krebs“ und „Thrombose“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information und suchen Sie gegebenenfalls sofort Ihren Arzt auf.

Ăśber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

  Sehr häufig   Häufig   Gelegentlich
  (betrifft mehr als 1   (betrifft 1 bis 10   (betrifft 1 bis 10
  Anwenderin von 10)   Anwenderinnen von 100)   Anwenderinnen von 1.000)
           
• Akne • Haarausfall • Juckreiz
• Kopfschmerzen • Schwindel • Juckreiz im Genitalbereich
• Gewichtszunahme • depressive Verstimmungen • Hautausschlag
    • Stimmungsschwankungen    
• Brustspannen und • Nervosität • Vermehrte
• Brustschmerzen • vermindertes sexuelles • Körperbehaarung
unregelmäßige   Lustgefühl Migräne
• Blutungen • Appetitzunahme • Angst
Infektionen der Scheide • Bauchschmerzen • Schlaflosigkeit
    • Übelkeit • Schläfrigkeit
    • geblähter Magen und Darm- • Durchfall
    • Bereich • Erbrechen
    schmerzhafte Regelblutung • Verstopfung
    • Gewichtsverlust • Infektion der Harnwege
    • grippeähnliche Symptome • Beschwerden in der Scheide
    • Schmerzen • (z. B. Ausfluss)
    • Müdigkeit Vergrößerung der Brüste
    • Hitzewallungen • Ausfluss aus den Brüsten
    • Schmerzen an der • Rückenschmerzen
    • Implantationsstelle • Fieber
    Reaktionen an der • Wasseransammlung im
    • Implantationsstelle   Gewebe
    Eierstockzysten • Schwierigkeiten oder
          Schmerzen beim Harnlassen
        • allergische Reaktionen
        • Rachenentzündung und
          Halsschmerzen
        • Schnupfen
        • Gelenkschmerzen
        • Muskelschmerzen
        • Knochenschmerzen

Unabhängig von diesen Nebenwirkungen wurde gelegentlich ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet. Auch fettige Haut wurde beobachtet. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben wie (i) Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; (ii) Schwierigkeiten beim Schlucken; oder (iii) Nesselausschläge und Schwierigkeiten beim Atmen.

Es kann während des Einsetzens oder Entfernens von Implanon NXT zu Blutergüssen (in manchen Fällen schwerwiegend), Schmerzen, Schwellungen oder Juckreiz kommen, in seltenen Fällen zu Infektionen. An der Implantationsstelle kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden, ein Taubheitsgefühl oder Empfindungsstörungen (oder Gefühllosigkeit) können auftreten. Das Einsetzen des Implantats kann dazu führen, dass Sie Kreislaufprobleme bekommen. Das Implantat kann ausgestoßen werden oder wandern, vor allem dann, wenn das Implantat nicht richtig eingesetzt wurde. In seltenen Fällen wurde von Implantaten berichtet, die in Blutgefäßen gefunden wurden, einschließlich eines Blutgefäßes der Lunge. Dies kann mit Kurzatmigkeit und/oder Husten mit oder ohne Blutung einhergehen. Für das Entfernen des Implantats kann ein chirurgischer Eingriff notwendig sein.

Bei Frauen, die ein Etonogestrel-Implantat anwendeten, wurde über die Bildung von Blutgerinnsel in einer Vene (eine sogenannte „venöse Thrombose“) oder in einer Arterie (eine sogenannte „arterielle Thrombose“) berichtet. Ein Blutgerinnsel in einer Vene kann die Vene verstopfen und dies kann in den Beinvenen (eine tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (eine Lungenembolie), oder in anderen Organen vorkommen. Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann die Arterie verstopfen und einen Herzinfarkt oder, im Gehirn, einen Schlaganfall verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

Ă–STERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung und Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Implanon NXT enthält

Jeder Applikator enthält ein Implantat.

  • Der Wirkstoff ist: Etonogestrel (68 mg).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Bariumsulfat und Magnesiumstearat.

Wie Implanon NXT aussieht und Inhalt der Packung

Implanon NXT ist ein lang wirksames hormonales Verhütungsmittel, das unter die Haut gesetzt wird. Es besteht aus einem röntgendichten reinen Gestagenimplantat, das in einem innovativen, gebrauchsfertigen und benutzerfreundlichen Einmalapplikator geladen ist. Das weißliche Implantat hat eine Länge von 4 cm und einen Durchmesser von 2 mm und enthält Etonogestrel und Bariumsulfat. Der Applikator wurde für das erleichterte Einsetzen des Implantats unter die Haut der Innenseite Ihres (weniger beanspruchten) Oberarms entwickelt. Das Implantat muss von einem mit der Technik vertrauten Arzt eingesetzt und entfernt werden. Für ein problemloses Entfernen muss das Implantat knapp unter die Haut gesetzt werden (siehe Ende der Gebrauchsinformation). Vor Setzen oder Entfernen des Implantats sollte ein Lokalanästhetikum (lokales Betäubungsmittel) verwendet werden. Bei Befolgen der Anweisungen ist das Risiko von Komplikationen gering.

Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Blisterpackung, Umkarton mit 5 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Ă–sterreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien: Implanon NXT

Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Island, Italien, Norwegen, Rumänien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Nexplanon

Z. Nr.: 1-22964

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Juni 2022.

Diese Bilder sind nur dafür vorgesehen, der Anwenderin, die dieses Implantat erhält, die Vorgehensweise bei der Einlage und der Entfernung darzustellen.

Anmerkung: Die genaue Technik zum Einsetzen und Entfernen von Implanon NXT durch den qualifizierten Arzt wird in der Fachinformation und in Abschnitt 7, am Ende dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

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Wirkstoff(e) Etonogestrel
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.03.1999
ATC Code G03AC08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden