Levebon 1000 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Levebon ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levebon wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
    • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
    • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levebon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levebon einnehmen.

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10.04.2014

 

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levebon ist erforderlich,

  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft: Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrades der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle): Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levebon behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder

Levebon-Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet. Für diese Patientengruppe steht Levebon 100 mg/ml-Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Levebon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Levebon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levebon mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie Levebon vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levebon während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Levebon kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich während der Behandlung mit Levebon müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

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3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levebon muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Filmtabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levebon wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am Besten geeignete Darreichungsform von Levebon bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Levebon 100 mg/ml-Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levebon 100 mg/ml-Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am Besten geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:

  • Levebon ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levebon so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die

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Behandlung mit Levebon zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levebon langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levebon eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levebon sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben bzw. nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Information für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Levebon vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levebon abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levebon genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Somnolenz (Schläfrigkeit)
  • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

  • Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Verminderte Anzahl an Blutplättchen

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  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
  • Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnis (Vergesslichkeit)
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Drehschwindel
  • Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Zufällige Verletzungen

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

  • Verringerte Natrium-Konzentration im Blut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
  • Gewichtsverlust
  • Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest
  • Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett, Blisterpackung und Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

Was Levebon enthält

  • Der Wirkstoff ist: Levetiracetam. 1 Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) – teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b).

Wie Levebon aussieht und Inhalt der Packung

Levebon 1000 mg-Filmtabletten sind weiß und kapselförmig, mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Levebon ist in Blisterpackungen und in Tablettenbehältnissen verpackt.

Die Blisterpackungen enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 200 Filmtabletten. Die Tablettenbehältnisse enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Klocke Pharma-Service GmbH, 77767 Appenweier, Deutschland

Z.Nr.: 1-30892

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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