Metogastron 4 mg/ml - Tropfen

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Metogastron Tropfen normalisieren die Motorik des oberen Magen-/Darm-Kanals und unterstützen bei diabetischer Magenlähmung (Magenparese). Darüber hinaus beseitigen sie Brechreiz und Erbrechen unterschiedlicher Genese.

Der Wirkstoff Metoclopramid wird nach Aufnahme durch den Körper relativ rasch wieder über die Niere ausgeschieden.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metogastron darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid (Paragruppenallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metogastron sind
  • bei Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks)
  • bei mechanischem Ileus (mechanischem Darmverschluss)
  • bei Darmdurchbruch und Blutungen im Magen-/Darm-Bereich
  • bei Patientinnen mit einer besonderen (prolaktinabhängigen) Form des Brustkrebses
  • bei Epilepsie (Fallsucht)
  • bei Parkinson-Syndrom (Schüttellähmung)
  • bei Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen (vermehrte Krampfbereitschaft)
  • bei Neugeborenen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metogastron ist erforderlich,

wenn die Anregung der Magen-/Darm-Bewegung nicht erwünscht ist, wie z.B. bei Blutungen im Magen-/Darmbereich;

Bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen können Störungen im Bewegungsablauf auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, er wird möglicherweise Ihre Dosierung verändern.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Mittel sofort abzusetzen.

Bei Auftreten von Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, welche Zeichen für ein malignes neuroleptisches Syndrom sind, ist sofort eine ärztliche Behandlung notwendig.

Bei Patienten unter 30 Jahren besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blickkrämpfen (Verdrehung der Augen nach oben oder schräg nach oben) oder unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dyskinetisches Syndrom). Bei älteren Patienten wurde eher Schüttellähmung (Parkinsonismus) beobachtet. Sollte dies auftreten, melden Sie es sofort Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Metogastron mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Resorption von Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Tranquillantien, Levodopa (Mittel bei Parkinson-Krankheit), Lithium, Paracetamol (schmerzstillendes Mittel) und verschiedener Antibiotika (wie z.B. Tetracyclin und Pivampicillin) kann beschleunigt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Die Wirkung von sedierenden Medikamenten kann durch Metoclopramid verstärkt werden.

Die Resorption von Digoxin (Herzmittel) und H2-Blockern (Mittel bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür) kann vermindert werden.

Die Opiat-Wirkung wird abgeschwächt.

Die gleichzeitige Anwendung mit Phenothiazinen (Neuroleptika) kann verstärkt zu Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich führen. Diese Symptome sind auch möglich bei Kombination von Metoclopramid mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Antidepressiva), bis hin zu einem Serotonin-Syndrom (Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, Zittern, Reflexsteigerung, Muskelzucken und Bewegungsstörungen).

Anticholinergika (krampflösende Mittel) können die Wirkung des Präparates abschwächen. Auch mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern (Mittel bei Depression) oder Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdruckes) sind Wechselwirkungen möglich.

Die Wirkung von Succinylcholin und anderen Muskelrelaxantien kann durch Metoclopramid verlängert werden.

Bei Einnahme von Metogastron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Metogastron Tropfen sind jeweils vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bislang wurde keine schädigende Wirkung auf den Embryo gefunden. Trotzdem sollte Metogastron während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sollte Metogastron vom Arzt nur nach eingehender Nutzen/Risiko-Abwägung verschrieben werden.

Metoclopramid geht in die Muttermilch über, daher sollen stillende Mütter Metogastron nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metogastron

Die in Metogastron Tropfen enthaltenen Konservierungsmittel p- Hydroxybenzoesäuremethylester und p-Hydroxybenzoesäurepropylester können allergische Reaktionen, möglicherweise auch erst mit einer gewissen Verzögerung, hervorrufen.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Metogastron immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

3-mal täglich 20 – 40 Tropfen

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen.

Eine Tagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Metogastron Tropfen sind jeweils vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metogastron eingenommen haben als Sie sollten, treten Benommenheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Hautrötungen, Krämpfe und extrapyramidale Reaktionen, Störungen der Herz- Kreislauffunktion auf.

Therapie einer Überdosierung (Hinweis für den Arzt): Eventuell Magenspülung, Kohle, Natriumsulfat; Biperiden i.v.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms: Hydratation, Kühlung, Dantrolen, und Bromocriptin.

Wenn Sie die Einnahme von Metogastron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metrogastron abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Metogastron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Vermehrung von Methämoglobin im Blut (Veränderung des roten Blutfarbstoffs)

Endokrine Erkrankungen:

Selten, nach längerer Anwendungsdauer: Brustdrüsenschwellung, spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse oder Störungen der Regelblutung infolge des Anstieges der Prolaktinspiegel. Nach Absetzen des Präparates verschwinden diese Nebenwirkungen vollständig innerhalb kurzer Zeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten wurden Depressionen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit

Selten: Schwindel, Angst aber auch Unruhe

Verschiedene Störungen des normalen Bewegungsablaufes wurden berichtet. Selten wurde, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (Krämpfe im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich, Blickkrämpfe). Dieses kann einige Stunden oder Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und bildet sich nach dem Ende der Behandlung zurück.

Sehr selten: Vereinzelt kann es nach Langzeittherapie bei älteren Patienten zu Schüttellähmung (Parkinson-Syndrom) oder ähnlichen Bewegungsstörungen kommen.

Vereinzelt wurde ein malignes neuroleptisches Syndrom beschrieben (Fieber, gesteigerte Muskelreflexe, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, erhöhte Kreatinkinasewerte). In diesem Fall muss Metoclopramid sofort abgesetzt werden und das Syndrom muss umgehend behandelt werden.

Erkrankungen des Herz-/Kreislaufsystems:

Selten kommt es zu leichtem Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: Durchfall

In vereinzelten Fällen, besonders bei hochdosiertem Metoclopramid, kann es zu Mundtrockenheit kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten kommt es zum Auftreten von Hautausschlägen.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Metogastron enthält

  • Der Wirkstoff ist Metoclopramid-Hydrochlorid (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: 1,30 mg p-Hydroxybenzoesäuremethylester, 0,20 mg p- Hydroxybenzoesäurepropylester, 8,10 mg Natriumcyclamat, 0,90 mg Saccharin- Natrium, Natriumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser

Wie Metogastron aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung im Braunglasfläschchen zu 30 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-19258

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.