Mirtazapin "1A Pharma" 30 mg - Schmelztabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Mirtazapin 1A Pharma gehört zur Gruppe von Arzneimitteln die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin 1A Pharma wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mirtazapin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin 1A Pharma einnehmen.
  • wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin 1A Pharma sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin 1A Pharma verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin 1A Pharma verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin 1A Pharma einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin 1A Pharma auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin 1A Pharma in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. → Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma ist auch erforderlich,

  • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten. → Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma Ihren Arzt über diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

    • Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    • Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    • Nierenerkrankungen;
    • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
    • Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    • Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/ übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    • Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);
    • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

    In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

    • wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

    Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

    Nehmen Sie Mirtazapin 1A Pharma nicht ein in Kombination mit:

    • Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin 1A Pharma auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

    Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma in Kombination mit:

    • Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin 1A Pharma alleine oder Mirtazapin 1A Pharma in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
    • dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin 1A Pharma in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin 1A Pharma zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin 1A Pharma wieder zu erhöhen.
    • Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin 1A Pharma die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
    • Arzneimittel gegen Magen- oder Darmgeschwüre wie Cimetidin;
    • Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer). In Kombination mit Mirtazapin 1A Pharma können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin 1A Pharma in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin 1A Pharma zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin 1A Pharma wieder zu erhöhen.
    • Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit Mirtazapin 1A Pharma können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin 1A Pharma in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin 1A Pharma zu

    erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin 1A Pharma wieder zu verringern.

    • Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin. Mirtazapin 1A Pharma kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

    Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

    Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin 1A Pharma Alkohol trinken.

    Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

    Sie können Mirtazapin 1A Pharma mit oder ohne Nahrung einnehmen.

    Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin 1A Pharma in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

    Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Mirtazapin 1A Pharma einnehmen. Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, müssen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

    Wenn Sie Mirtazapin 1A Pharma einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin 1A Pharma weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin 1A Pharma bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

    Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin 1A Pharma anwenden.

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

    Mirtazapin 1A Pharma kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

    Mirtazapin 1A Pharma enthält:

    Mirtazapin 1A Pharma Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.

    Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen von Sulfiten. Diese können in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) auslösen.

    3 Wie wird es angewendet?

    Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

    Wie viel Mirtazapin 1A Pharma Sie einnehmen müssen

    Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

    Wann Sie Mirtazapin 1A Pharma einnehmen müssen

    → Nehmen Sie Mirtazapin 1A Pharma jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

    Es ist am besten, Mirtazapin 1A Pharma als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin 1A Pharma aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

    Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

    Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

    1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

    Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).

    Abbildung A

    2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

    Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

    Abbildung 1

    3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

    Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).

    Abbildung 2

    Abbildung 3

    4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

    Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge. (Abbildung 4).

    Abbildung 4

    Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

    Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

    Mirtazapin 1A Pharma beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

    Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin 1A Pharma sprechen:

    → Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

    Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

    Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin 1A Pharma so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

    Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

    → Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin 1A Pharma eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

    Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin 1A Pharma (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

    Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma vergessen haben

    Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

    • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin 1A Pharma vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

    Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

    • Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
    • Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
    • Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

    Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma abbrechen

    → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

    Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

    Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

    Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

    Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen Nebenwirkungen von Mirtazapin 1A Pharma sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen:

    Schwere Nebenwirkungen

    Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus:

    Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betrifft bis zu 1

    Behandelten von 100):

    • Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie) → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

    Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten selten auf (betrifft bis zu 1 Behandelten von

    1.000):

    • Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht) → Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

    Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten mit unbekannter Häufigkeit auf (die

    Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

    • Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose)
      • Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
    • epileptischer Anfall (Krampfanfälle)
          • Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
        • eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
          • Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
        • Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen:
          • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

        Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

        Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

        • verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
        • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
        • Kopfschmerzen
        • trockener Mund

        Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

        • Teilnahmslosigkeit
        • Schwindel
        • Wackeligkeit oder Zittern
        • Übelkeit
        • Durchfall
        • Erbrechen
        • Hautausschlag (Exanthem)
        • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
        • Rückenschmerzen
        • Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
        • Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
        • Müdigkeit
        • lebhafte Träume
        • Verwirrtheit
        • Angst
        • Schlafstörungen

        Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

        Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

        • anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)
        • unruhige Beine
        • Ohnmacht (Synkope)
        • Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
        • niedriger Blutdruck
        • Alpträume
        • Gefühl der Ruhelosigkeit
        • Halluzinationen
        • Bewegungsdrang

        Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

        • Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
        • Aggression
        • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen führt)

        Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

        • In seltenen Fällen kann Mirtazapin 1A Pharma zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin 1A Pharma zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin 1A Pharma auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
        • anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
        • Schwellung im Mund (Mundödem)
        • übermäßige Speichelproduktion
        • Hyponatriämie
        • unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
        • Schwierigkeiten bei der Aussprache aufgrund einer Erkrankung des zentralen Nervensystems
        • abnormale Schlafzustände, bei denen motorische Bewegungen durchgeführt werden (wie Gehen)
        • schwerwiegende Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermal Nekrolyse, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme)

        Meldung von Nebenwirkungen

        Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

        Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

        Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

        Inst. Pharmakovigilanz

        Traisengasse 5

        AT-1200 WIEN

        Fax: + 43 (0) 50 555 36207

        Website: http://www.basg.gv.at/

        anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

        5 Wie soll es aufbewahrt werden?

        Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

        Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

        Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

        Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

        6 Weitere Informationen

        Was Mirtazapin 1A Pharma enthält

        • Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. Eine Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.
        • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Povidon K30, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Aspartam (E951), Calciumstearat, Orangenaroma [Maltodextrin, natürliche und künstliche Aromen, dl-Alphatocopherol], Pfefferminzaroma [Maltodextrin, natürliche Aromen, Dextrin, Sulfite].

        Wie Mirtazapin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

        Schmelztabletten: Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante, auf beiden Seiten ohne Aufdruck.

        Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (Einzeldosen), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 oder 100 (Einzeldosen) Schmelztabletten.

        Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

        Pharmazeutischer Unternehmer

        1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

        Hersteller

        Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

        Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

        Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

        Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

        Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden

        Bezeichnungen zugelassen:

         

         

         

         

         

        Belgien:

        Mirtazapine Sandoz 30 mg orodispergeerbare tabletten

         

         

        Dänemark:

        Arintapin Smelt

         

         

         

         

         

        Finnland:

        Mirtazapin Sandoz 30 mg tabletti, suussa hajoava

         

         

         

        Deutschland:

        Mirtazapin HEXAL 30 mg Schmelztabletten

         

         

         

        Ungarn:

        Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

         

         

        Italien:

        Mirtazapina Sandoz GmbH

         

         

         

         

        Niederlande:

        Mirtazapine

        Sandoz

        orodispergeerbare

        tablet

        mg,

         

        orodispergeerbare tabletten

         

         

         

         

        Norwegen:

        Mirtazapin Sandoz 30 mg smeltetabletter

         

         

         

        Portugal:

        MIRTAZAPINA SANDOZ

         

         

         

         

        Schweden:

        Mirtazapin Sandoz 30 mg munsönderfallande tablett

         

         

        Vereinigtes Königreich:

        Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets

         

         

         

        Z.Nr.: 1-26985

        Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.