Mutaflor Suspension

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

MUTAFLOR Suspension ist ein Mittel zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres.

Das als Wirkstoff enthaltene Bakterium (E. coli Stamm Nissle 1917) ist ein natürlicher Darmbesiedler. Es wirkt im Darm gegen krankheitserregende Mikroorganismen und beugt deren Ansiedlung vor.

Darüber hinaus gibt das Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 Substanzen in den Darm ab, die die Schleimhaut des Darmes stärken und sie in ihrer natürlichen Funktion unterstützen. Des Weiteren fördert MUTAFLOR Suspension die Entwicklung körpereigener Abwehrkräfte.

MUTAFLOR Suspension wird angewendet bei

  • Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahre
  • Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahre unter Sondenernährung

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MUTAFLOR Suspension darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen das Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Mutaflor Suspension einnimmt. Wenn bei Ihrem Kind Unverträglichkeitsreaktionen auftreten sollten, dann

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wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Durchfällen. Hier besteht die Gefahr einer Austrocknung. Bitte achten Sie bei Ihrem Kind auch bei einer Behandlung mit MUTAFLOR Suspension auf eine genügende Flüssigkeitsaufnahme und Zufuhr von Mineralien (Elektrolyte).

Einnahme von MUTAFLOR Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von MUTAFLOR Suspension einschränken. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, welche Antibiotika oder Sulfonamide Ihr Kind einnimmt.

Einnahme von MUTAFLOR Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

MUTAFLOR Suspension ist nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahren bestimmt.

Das in MUTAFLOR Suspension enthaltene Bakterium (E. coli Stamm Nissle 1917) ist ein natürlicher Darmbewohner. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

3 Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bei Ihrem Kind an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Bei Durchfall:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre: 1 bis 3–mal täglich 1 ml

Durchfall unter Sondenernährung:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre: 1-mal täglich 1 bis 5 ml

Art der Anwendung

Zum Öffnen des Einzelbehältnisses reißen Sie es vom Block ab, schütteln es kräftig und entfernen danach den Verschluss durch Drehen. Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt werden, bei Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern und Kindern nach einer Mahlzeit.

Den Packungen mit 5 ml Ampullen liegt zusätzlich ein Dosierlöffel bei. Eine Befüllung bis zur Markierung ergibt 1 ml. Vor der erneuten Verabreichung einer Dosis aus einer bereits geöffneten 5 ml Ampulle schwenken Sie diese mehrmals. Der Inhalt des Dossierlöffels kann direkt in den Mund gegeben werden. Nach Gebrauch ist der Dossierlöffel mit warmem Wasser zu reinigen und mit einem sauberen Tuch abzutrocknen.

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Dauer der Anwendung

 

Durchfall; akut:

mindestens 5 Tage

Durchfall; bereits länger bestehend:

mindestens 15 Tage

Durchfall unter Sondenernährung:

bis 5 Tage je Durchfallperiode; die Behandlung sollte

 

noch einige Tage nach Einsetzen des Behandlungs-

 

erfolges fortgesetzt werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge MUTAFLOR Suspension eingenommen hat, als es sollte

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR Suspension bei Ihrem Kind vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie sollten zum nächsten Einnahmezeitpunkt die Einnahme wie verordnet fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR Suspension bei Ihrem Kind abbrechen

Hier sind keine Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10

Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10

Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurde über unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall oder Erbrechen berichtet.

Des Weiteren können in sehr seltenen Fällen Nesselsucht oder allergische Reaktionen auftreten. Bei sehr unreifen Frühgeborenen mit einem sehr geringen Geburtsgewicht von unter 1000 g wurde vereinzelt das Auftreten einer Blutvergiftung (Sepsis) beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Der Inhalt von 5 ml Ampullen ist nach deren Anbruch innerhalb von 5 Tagen zu verbrauchen. Nach Anbruch sind die 5 ml Ampullen im Kühlschrank ebenfalls bei 2°C bis 8°C stehend in ihrer Faltschachtel aufzubewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

Was MUTAFLOR Suspension enthält

Der Wirkstoff ist: Escherichia coli Stamm Nissle 1917

1 ml Suspension enthält Bakterienkultur mit Escherichia coli Stamm Nissle 1917 entsprechend 108 vermehrungsfähigen Zellen (KBE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat,Calciumchlorid-Dihydrat,Magnesiumchlorid-Hexahydrat,Natriumhydroxid-Lösung 32%.

Wie MUTAFLOR Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Leicht beigefarbene, milchig-trübe, wässerige Flüssigkeit, verpackt in Polyethylen-Ampullen.

Der bei den 5 ml Ampullen beiliegende Dosierlöffel besteht aus Polystyrol

MUTAFLOR Suspension ist in folgenden Packungen erhältlich

Packung mit 5 x 1 ml Suspension

Packung mit 10 x 1 ml Suspension

Packung mit 25 x 1 ml Suspension

Packung mit 5 x 5 ml Suspension

Packung mit 25 x 5 ml Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke Deutschland

Telefon: +49 2330 977677

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Vertrieb in Österreich: Emonta Pharma GmbH Weidelstraße 21

1100 Wien

Telefon: +43 1 6892035 FAX: +43 1 6892037

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

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