Noctor Dragees

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistamin. Neben antiallergischen und juckreizstillenden Wirkungen weist Diphenhydramin auch ausgeprägte beruhigende und schlaffördernde Eigenschaften auf.

Anwendung als Schlafmittel

Noctor® Dragees sind ein Schlafmittel bei Ein- und Durchschlafstörungen infolge Unruhe, Stress, Erschöpfung sowie bei Schlafstörungen, die von Juckreiz und allergischen Reaktionen begleitet sind. Im Allgemeinen tritt die Wirkung 15 bis 30 Minuten nach Einnahme von Noctor® Dragees ein und hält 4 bis 6 Stunden an.

Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum

Noctor® Dragees werden zur unterstützenden Behandlung von juckenden Exanthemen (Hautausschlägen), Schleimhautschwellungen, nervösem und allergischem Schnupfen, allergischen Reaktionen wie Pollen-, Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien, Juckreiz, Nesselausschlag, Kontaktdermatitis, Sensibilitätsreaktionen, angewendet.

Noctor® Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenhydramin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Noctor® Dragees sind

• bei akutem Bronchialasthma
• bei Engwinkelglaukom
• bei Krampfleiden (z.B. Epilepsie)
• bei Verengungen und Geschwüren im Bereich des Magen- und Darmtraktes
• bei Nebennierentumor
• bei angeborenem langen „QT-Syndrom“ (EKG-Veränderung)
• bei Herzrhythmusstörungen oder Verlangsamung der Herztätigkeit
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das „QT-Intervall“ im EKG verlängern können, z.B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen
• bei Kalium- oder Magnesiummangel
• bei Vergrößerung der Prostata und Störung des Harnabflusses
• nach Alkoholkonsum oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen

Noctor Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctor® Dragees ist erforderlich, bei

• chronischen Atembeschwerden
• Herzrhythmusstörungen, Tachykardie (Herzrasen)
• Überfunktion der Schilddrüse
• Verengung des Magenausganges oder Funktionsstörung des Mageneingangs
• eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Noctor® Dragees schränken die Wachsamkeit ein, bei Kindern können zudem Erregungszustände auftreten.

Noctor® Dragees sollten nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.

Bei Einnahme von Noctor® Dragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Noctor® Dragees und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen:

• Die gleichzeitige Einnahme von zentral dämpfenden Medikamenten wie Schlafmitteln, Narkosemitteln, opioidhaltigen Schmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann zu einer nicht vorhersehbaren, gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• Noctor® Dragees sollten nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschließlich lokal angewendeten Mitteln.
• Die gleichzeitige Einnahme mit MAO (Monoaminooxidase)-Hemmern oder mit Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Biperidin) oder zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) enthalten, kann zu lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten, Erhöhung des Augeninnendrucks oder zur Wirkungsverstärkung führen.
• Blutdrucksenkende Medikamente können zusammen mit Noctor® Dragees zu

verstärkter Müdigkeit führen.

• Diphenhydraminhydrochlorid verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

Bei Allergietests kann Noctor® zu falsch-negativen Testergebnissen führen und soll daher mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Noctor® Dragees dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder gerade stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Noctor® Dragees verursachen Schläfrigkeit und verringern das Reaktionsvermögen und setzen damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte nehmen Sie Noctor® Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Noctor® Dragees immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einzunehmen.

Zur Anwendung als Antihistaminikum, Antiallergikum nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 – 2 Dragees nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Zur Anwendung als Schlafmittel nehmen Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

1 bis 2 Dragees (höchstens 2 Dragees) 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein.

Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene dürfen pro Einzelgabe nicht mehr als 2 Dragees einnehmen.

Ältere Patienten

Patienten ab dem 60. Lebensjahr sollten sich genau an die vom Arzt verordnete Dosierung halten.

Wenn Sie eine größere Menge von Noctor® Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Noctor® Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das Präparat abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut ärztlich geprüft werden.

Wie alle Arzneimittel können Noctor® Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben- wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der verabreichten Menge treten gelegentlich folgende unerwünschte Wirkungen auf: Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrations- und Sehstörungen, Schwindel, Muskelschwäche, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen, Kopfschmerz, selten Magen-Darm-Beschwerden, erschwertes Harnlassen.

In sehr seltenen Fällen können Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes oder – besonders bei Kindern – paradoxe Reaktionen in Form von zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände oder Zittern vorkommen. In diesen Fällen muss die Einnahme abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

In einigen Fällen wurden durch Diphenhydramin allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!), sowie Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) beobachtet.

Bei Einnahme von Noctor® Dragees während der Nacht ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt und der Dosierung mit einem eingeschränkten Reaktionsvermögen am Morgen zu rechnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Behälter fest verschlossen harten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Was Noctor® Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid

1 Dragee enthält 50mg Diphenhydraminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind

Kern: Crospovidon, Siliciumdioxid, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat

Hülle: Gummi arabicum, Saccharose, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Talk, Titandioxid (E171), Glycerol 85%, Montanglykolwachs

Wie Noctor® Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, runde Dragees.

20 Stück in Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackung (2 Blister zu je 10 Stück) 250 Stück in Polypropylen-Behälter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz

A-1210 Wien

Tel: 01 / 270 03 70

Fax: 01 / 270 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH, Absam

Zulassungsnummer 1-23850

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.