Nozinan 25 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Nozinan ist ein Neuroleptikum (Antipsychotikum), ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensytem zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen. Nozinan wirkt bei Erregung stark dämpfend und führt zur Lösung von Angst- und Unruhezuständen.

Nozinan wird bei Erwachsenen bei folgenden Beschwerden angewendet:

  • bei Nerven- und Gemütsleiden, die mit Erregung, Unruhe und Angst oder mit Verhaltensstörungen und Anpassungsschwierigkeiten einhergehen (z.B. bei schizophrenen Erkrankungen).

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nozinan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levomepromazin oder verwandte Substanzen (Phenothiazine oder Thioxanthene) oder einen der sonstigen Bestandteile von Nozinan sind
  • bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka
  • wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, an grünem Star (Glaukom) zu erkranken
  • im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten)
  • bei Agranulozytose (=starke Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen), auch in der Vorgeschichte
  • bei Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselstörung)
  • bei Kreislaufkollaps, Koma

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06.11.1959

geändert:

24.11.2011

 

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  • wenn Sie gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern(‚MAO-Hemmer’, das sind bestimmte Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) behandelt werden
  • wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten ‚dopaminergen Agonisten‘ behandelt werden (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), außer Sie leiden an der Parkinson-Krankheit (siehe auch die folgenden beiden Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Nozinan mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel einnehmen, die bestimmte starke Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können (z.B. Sultoprid)
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der passenden Dosierung für diese Altersgruppen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich,

  • wenn Sie an der Parkinsonkrankheit leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall Nozinan nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden darf und die Behandlung sorgfältig überwacht werden muss.
  • bei erhöhtem Risiko von Kreislauflabilität, stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck,
  • wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben (insbesondere koronare Herzkrankheit, Störungen der Erregungsleitung oder des Herzrhythmus),
  • bei angeborenem langem QT-Syndrom (angeborene Verlängerung des QT-Intervalls im EKG),
  • wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern oder eine Hypokaliämie (zu niedriger Kaliumgehalt im Blut) hervorrufen können
  • wenn Sie an einer Verkalkung der Gehirngefäße leiden,
  • wenn Sie an grünem Star (Glaukom) leiden,
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle hatten,
  • wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach der Anwendung eines Neuroleptikums ein ‚malignes neuroleptisches Syndrom‘ (unter anderem mit Fieber, Bewusstseinsstörungen, Muskelstarre) aufgetreten ist,
  • wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben,
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine Vergrößerung der Prostata haben,
  • wenn bei Ihnen eine bestimmte Art von Geschwulst (prolaktinabhängiger Tumor, z.B. Brust-Tumor) festgestellt wurde,
  • wenn Sie schon älter sind,
  • wenn bei Ihnen eine Leber- und/oder Nierenschädigung vorliegt.

Wenn während der Behandlung Fieber, Entzündungen von Zahnfleisch oder Mundschleimhaut, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten, ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und so rasch wie möglich ein Arzt zu verständigen. Er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Untersuchungen

Vor und während der Behandlung kann Ihr Arzt verschiedene Kontrolluntersuchungen verordnen (z.B. Blutbild, Leber- und Herzfunktion). Lassen Sie diese Untersuchungen unbedingt wie verordnet durchführen!

Bei manchen Patienten, die mit Nozinan behandelt wurden, kam es zu einer Erhöhung des Zuckergehalts im Blut oder zu Glukose-Intoleranz. Bei Diabetikern und Patienten, bei welchen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Diabetes (Zuckerkrankheit) besteht, müssen die Blutzuckerwerte während der Behandlung sorgfältig kontrolliert werden.

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Durch die Einnahme von Nozinan kann das Ergebnis eines Tests auf bestimmte Stoffwechselprodukte (Phenylketonurie-Test) verfälscht werden und falsch positiv sein.

Epilepsie-Patienten

Während der Behandlung mit Nozinan könnte sich die Anfallsneigung erhöhen. Verstärkte Überwachung durch den Arzt (eventuell auch mittels EEG) ist erforderlich.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wenn ohne erkennbaren Grund Fieber auftritt (davor eventuell Schwitzen, unregelmäßiger Puls oder Blutdruckschwankungen), kann dies ein Anzeichen für das Vorliegen eines ‚malignen neuroleptischen Syndroms‘ sein, einer schweren Erkrankung mit hohem Fieber, raschem Atem, Muskelstarre, Benommenheit und ähnlichen Symptomen. Brechen Sie sofort die Behandlung mit Nozinan ab und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung!

Herzrhythmus-Störungen

Arzneimittel aus dieser Gruppe (Neuroleptika) können bei Patienten mit bereits vorliegender Verlängerung des QT-Intervalls diese noch verstärken, wodurch diese Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere (auch lebensbedrohliche) Herzrhythmus-Störungen haben.

Schlaganfall, Todesfälle bei älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde im Vergleich zu Patienten, die keine Antipsychotika erhielten, von einem geringfügigen Anstieg der Zahl von Todesfällen bei Patienten berichtet, die Antipsychotika einnahmen. Auch die Anzahl älterer Demenz-Patienten, die einen Schlaganfall erlitten, war erhöht. Der behandelnde Arzt wird dies berücksichtigen, bevor er ein Arzneimittel wie Nozinan verordnet.

Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Gefäßen)

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Thromboembolie/ein Blutgerinnsel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.

Lichtempfindlichkeit

Während der Behandlung mit Nozinan kann die Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Sie sollten daher direkte Einwirkung von Sonnenlicht meiden.

Bei Einnahme von Nozinan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nozinan mit anderen Mitteln kann es zu Wirkungsverstärkung, zu einer Abschwächung der Wirkung oder auch zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Nozinan oder den anderen Mitteln kommen.

Aus diesem Grund dürfen Sie folgende Medikamente nicht gemeinsam mit Nozinan einnehmen bzw. nur, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält und Sie sorgfältig überwacht:

  • Sogenannte ‚dopaminerge Agonisten‘ (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol): Diese Arzneimittel können zu schweren Nebenwirkungen führen und dürfen nicht gemeinsam mit Nozinan angewendet werden, außer Sie leiden an der Parkinson- Krankheit. Bei Parkinson-Patienten sollte die Anwendung von gleichzeitig verabreichten dopaminergen Agonisten in kleinen Schritten beendet werden, damit es nicht zum

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Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms kommt (siehe auch im vorigen Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich“). Levodopa (ein weiteres Parkinson-Mittel) kann die Wirkung von Nozinan verringern oder aufheben und umgekehrt.

  • Arzneimittel, die schwere Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können: Sultoprid, Benzamide: dürfen nicht mit Nozinan gemeinsam angewendet werden, da dies zu lebensbedrohlichen Störungen des Herzrhythmus führen kann. Weitere Fälle, in welchen das Risiko von Herzrhythmus-Störungen erhöht ist: Störungen des Herzrhythmus können auch durch die gleichzeitige Anwendung verschiedener anderer Arzneimittel (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III, bestimmte Psychopharmaka, Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, kaliumsenkende Mittel, bestimmte Abführmittel) ausgelöst werden. Zusätzliche Kontrollen (klinische Überwachung, EKG, Blutuntersuchungen) sind bei einer kombinierten Anwendung erforderlich. Die gemeinsame Anwendung von Nozinan mit bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen kann auch zu übermäßiger Absenkung des Blutdrucks bzw. in manchen Fällen zu nicht ausreichender Blutdrucksenkung führen. Sollte eine gemeinsame Anwendung notwendig sein, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen (klinische Überwachung, EKG, Blutuntersuchungen).

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

  • Bei gemeinsamer Anwendung mit sogenannten anticholinergen Arzneimitteln (das sind Mittel mit hemmender Wirkung auf das unwillkürliche Nervensystem, die z.B. auch zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden) kann die Wirkung von Nozinan verstärkt oder abgeschwächt werden und es kann zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen kommen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Magen-Darm-Mitteln wie Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid oder piperazinhaltigen Wurmmitteln besteht ein erhöhtes Risiko von Störungen der Bewegungsabläufe.
  • Bei gemeinsamer Anwendung von Nozinan mit bestimmten Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere Psychopharmaka oder Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), kann es zu verstärkter Müdigkeit oder Benommenheit und zu Atemschwierigkeiten kommen.
  • Störungen der Atmung (verminderte Atmung) können auch durch gleichzeitige Anwendung bestimmter Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) verursacht werden.
  • Die dämpfende Wirkung von Alkohol kann verstärkt werden, Störungen des Bewegungsablaufs können auftreten. Daher dürfen Sie keinen Alkohol trinken, wenn Sie mit Nozinan behandelt werden.
  • Die Wirkung von Disulfiram (einem Alkoholentwöhnungsmittel) kann abgeschwächt werden.
  • Die Wirkung von Adrenalin (= ein Hormon des Nebennierenmarks; bewirkt u.a. Beschleunigung des Herzschlags, Erweiterung der Pupille, Hemmung der Darmtätigkeit und Erweiterung der Atemwege; zusätzlich zahlreiche Wirkungen auf Blutdruck und Stoffwechsel) kann abgeschwächt werden.

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  • Die Wirkung bestimmter Mittel, die die Muskelspannung verringern (Muskelrelaxantien), kann durch Nozinan verlängert werden.
  • Die Wirkung von Phenytoin (gegen Krampfanfälle/Epilepsie) kann so weit gesteigert werden, dass schwere Nebenwirkungen möglich sind. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen ist auch bei gemeinsamer Anwendung von Lithium und Nozinan möglich.
  • Die Wirkung von Nozinan kann durch gleichzeitige Anwendung bestimmter Mittel gegen Krampfanfälle und andere neurologische Störungen (Carbamazepin, Barbiturate) verringert werden.
  • Das Ansprechen auf die Behandlung mit Gonadorelin (ein Hormon) kann durch Nozinan und ähnliche Substanzen abgeschwächt werden.

Weiters gibt es verschiedene Arzneistoffe, die im Körper durch ein bestimmtes Leberenzym (CYP2D6) umgewandelt (metabolisiert) und abgebaut werden, das jedoch von Levomepromazin in seiner Arbeit behindert wird; dadurch kann sich die Konzentration dieser Arzneistoffe im Blut erhöhen und die Wirkung dieser Mittel übermäßig verstärkt werden. Dazu gehören unter anderem:

Risperidon, Haloperidol (zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (gegen Depressionen), Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron (gegen Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker), Celecoxib (zur Behandlung von Rheuma), Flecainid (gegen Herzrhythmus-Störungen), Amphetaminderivate. Der Arzt wird diese mögliche Beeinflussung der Wirkung bei der Verschreibung berücksichtigen.

Zwischen der Einnahme von Nozinan und lokal im Magen wirksamen Mitteln, wie Magnesium, Aluminium oder Kalzium, sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Stunden liegen, damit es zu keiner gegenseitigen Beeinträchtigung der Wirksamkeit kommt.

Bei Einnahme von Nozinan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen. Daher ist während der Dauer der Behandlung auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Wirkung von Nozinan auf das ungeborene Kind vor. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf Nozinan daher nicht eingenommen werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft darf Nozinan nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. In den letzten 2 Wochen vor dem Geburtstermin sollten Sie Nozinan nicht mehr einnehmen, um Nebenwirkungen beim Neugeborenen zu vermeiden.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Nozinan im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atem- probleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

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Wenn Sie während der Behandlung mit Nozinan schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung beendet oder mit einem anderen Arzneimittel fortgesetzt werden soll.

Stillzeit

Levomepromazin tritt in die Muttermilch über, daher soll Nozinan während der Stillzeit nicht angewendet werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für unbedingt erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann verstärkt Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen stark eingeschränkt sein kann. Deshalb dürfen Sie bis zur Freigabe durch Ihren Arzt keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen. Die Beeinträchtigung kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol noch verstärken. Daher ist auf den Konsum von Alkohol unbedingt zu verzichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nozinan

Nozinan-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Nozinan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker- unverträglichkeit leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Nozinan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Behandlungsdauer:

Die Dosierung von Nozinan und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen der Arzt eine niedrige Dosis verordnen und diese dann langsam und schrittweise bis zu der für den Behandlungserfolg ausreichenden Tagesdosis steigern.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Der übliche Dosierungsbereich liegt zwischen 25 und 200 mg pro Tag. Nur in Ausnahmefällen wird Ihr Arzt eine noch höhere Dosis verordnen. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.

Für die individuelle Dosierung stehen Nozinan Filmtabletten zu 25 mg und 100 mg sowie Nozinan 4 % - Tropfen zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Nozinan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vom Arzt mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

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Art der Anwendung:

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Tagesdosis wird entweder als Einzeldosis am Abend oder aufgeteilt auf 3 Gaben jeweils zu einer Mahlzeit eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nozinan eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie in jedem Fall ärztliche Hilfe in Anspruch.

Bei akuter Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Herzschwäche, Herzrhythmus-Störungen, Blutdruckabfall, schnellem Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis Darmverschluss, Harnverhal- tung, Pupillenerweiterung, Krampfanfällen, erhöhter oder erniedrigter Körpertemperatur sowie Parkinsonismus kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist erforderlich. (Hinweise für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan abbrechen

Die Einnahme darf nur auf ärztliche Anordnung beendet werden, da bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch unerwünschte Wirkungen oder Rückfälle auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nozinan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit geordnet: „sehr häufig“: betreffen mehr als einen von 10 Patienten

„häufig“: betreffen 1 bis 10 von 100 Patienten „gelegentlich“: betreffen 1 bis 10 von 1.000 Patienten „selten“: betreffen 1 bis 10 von 10.000 Patienten

„sehr selten“: betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten

„Häufigkeit nicht bekannt“: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und Lymphsystem:

Sehr selten: Störungen der Blutbildung oder der Blutzellen.

Immunsystem:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Gewichtszunahme.

Häufigkeit nicht bekannt: Glukose-Intoleranz, Erhöhung der Blutzuckerwerte.

Psychische Veränderungen, seelische Erkrankungen:

Gelegentlich: Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome.

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Sehr selten: Ausbildung eines Delirs (Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschung und zum Teil schwerer körperlicher Beeinträchtigung).

Nervensystem:

Sehr häufig: Vor allem zu Beginn der Behandlung kann starke Müdigkeit bzw. Schläfrigkeit auftreten.

Häufig: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund- Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Maskengesicht, Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen.

Gelegentlich: Nach langfristiger Anwendung (besonders bei Frauen und älteren Patienten) Bewegungsstörungen, vor allem im Mundbereich (Spätdyskinesien), die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht heilbar sind. Sie können eventuell erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Selten: Zeichen von Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur.

Ein lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre, Bewegungsunfähigkeit und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, getrübtes Bewusstsein bis Bewusstlosigkeit) kann auftreten und erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.

Augen:

Häufig: Blickkrämpfe, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks. Gelegentlich: Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges (bei lang dauernder Behandlung in hoher Dosierung).

Herz:

Sehr häufig: Veränderungen im EKG (Störungen der Erregungsleitung).

Sehr selten: Schwere Herzrhythmusstörungen, die auch lebensbedrohlich sein können.

Gefäße:

Sehr häufig: Besonders zu Beginn der Behandlung Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Sitzen zum Stehen, Blutdrucksenkung, beschleunigter Herzschlag.

Atemwege:

Häufig: Gefühl verstopfter Nase.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit. Selten: Darmverschluss.

Sehr selten: Schwere, unter Umständen lebensbedrohlich verlaufende Entzündung des Dickdarms.

Leber und Galle:

Gelegentlich: vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, die zu Gelbsucht führen.

Haut:

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Häufigkeit nicht bekannt: Sekretionsstörungen der Schweißdrüsen.

Nieren und Harnwege:

Häufig: Funktionsstörungen der Harnblase bis hin zu Harnverhaltung.

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Hormonstörungen:

Sehr selten: Vergrößerung der Brust beim Mann, Ausbleiben der Regelblutung, Milchfluss, sexuelle Störungen.

Weitere Nebenwirkungen, die mit anderen Antipsychotika bzw. Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe von Medikamenten beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen, geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet.

Über Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen, wurde berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6 Weitere Informationen

Was Nozinan 25 mg - Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Levomepromazin. 1 Filmtablette enthält 25 mg Levomepromazin (als Maleat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose, Maisstärke, kolloidales Siliziumdioxid, Polyvidon, Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 20000.

Wie Nozinan 25 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „NOZ 25“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Hälften.

50 und 100 Stück in Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

in Lizenz der Fa. Aventis Pharma SA, Frankreich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

zugelassen:

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Z.Nr.: 10.816

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die Therapie erfolgt symptomatisch (Freihalten der Atemwege, wenn nötig Intubation und Beatmung sowie allgemein intensivmedizinische Versorgung wie Ausgleich der Elektrolyte). Bekämpfung der hypotonen Krise durch intravenöse Infusion von Volumenersatzlösungen bzw. durch Injektion von Alphasympathomimetika wie Norfenefrin oder Noradrenalin (kein Adrenalin geben!). Auslösung von Erbrechen ist nur anfänglich erfolgversprechend. Magenspülungen sind auch nach vielen Stunden noch angezeigt (viel Gleitmittel benutzen, da trockene Schleimhäute!). Wiederholte Gabe von Aktivkohle und Glaubersalz, um die Resorption zu hemmen und die Elimination zu beschleunigen. Eine Dialyse ist ohne wesentlichen Nutzen.

Aufgrund des von trizyklischen Substanzen bekannten enterohepatischen Kreislaufs erscheint ein Behandlungsversuch mit Cholestyramin (3-mal täglich 4 g) vertretbar. EKG- und Augeninnendruckkontrollen sind erforderlich.

Antidot bei behandlungsbedürftigen anticholinerg ausgelösten Symptomen ist Physostigmin. Extrapyramidal-motorische Störungen können mit Biperiden (Erwachsene: 2,5 - 5 mg i.m. oder langsam i.v.) behandelt werden. Alternativ: Diphenhydramin (50 mg oral alle 6 Stunden) oder auch Diazepam (3 - 10 mg langsam i.v.).

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