Proluton - Depot 250 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden
Proluton Depot darf nicht bei Vorliegen einer der unten angeführten Zustände, die auch aus Informationen über andere Gestagenmonopräparate stammen, angewandt werden. Sollte einer der Zustände während der Anwendung von Proluton Depot auftreten, muss die Anwendung des Präparates sofort beendet werden.
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wenn Sie allergisch gegen Hydroxyprogesteroncaproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einer Vene oder eine Lungenembolie haben;
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Arterie oder dem Herz-Kreislauf-System haben oder in der Vergangenheit hatten (z.B. Herzinfarkt, Ereignisse in den Blutgefäßen des Gehirns, koronare Herzkrankheit);
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wenn Sie Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen haben;
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wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
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wenn Sie gutartige oder bösartige Lebertumoren haben oder hatten;
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wenn Sie bestehende oder vermutete bösartige Erkrankungen haben, die Sexualhormon- abhängig sind;
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wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
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wenn Sie einen verhaltenen oder unvollständigen Abort haben;
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wenn Sie an Herpes gestationis während der Schwangerschaft (schwere, im Rahmen der Schwangerschaft entstehende, blasenbildende Autoimmunerkrankung) in der Vorgeschichte gelitten haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Proluton Depot bei Ihnen angewendet wird.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einer der nachfolgend aufgeführten Krankheiten oder Risiken betroffen sind oder sich diese verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Zirkulationsstörungen
Aus der Anwendung von oralen Verhütungsmitteln („Pille“), die Östrogene/Gestagene enthalten, ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Embolien durch Blutgerinnsel in Venen oder Arterien (thromboembolische Erkrankungen) bekannt.
Daher soll auch bei Behandlung mit Proluton-Depot ein erhöhtes thromboembolisches Risiko nicht außer Acht gelassen werden, insbesondere bei thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) zählen persönliche oder familiäre Vorbelastung (angeborene oder erworbene Anlage für VTE, VTE bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren), zunehmendes Alter, starkes Übergewicht, längere Ruhigstellung, größere chirurgische Eingriffe oder schwere Verletzungen.
Auch im Wochenbett besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien.
Treten bei Ihnen Symptome einer Thromboembolie auf oder besteht ein Verdacht darauf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Tumoren
In seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen von Arzneimitteln, die Hormone enthalten, wovon eines auch in Proluton Depot enthalten ist, über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum geführt. Kommt es bei Ihnen unter der
Anwendung von Proluton Depot zu starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrößerung oder zu Hinweisen auf innere Blutungen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Sonstige Erkrankungen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, da besondere Vorsicht und Überwachung geboten sind.
Chloasmen (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht), können unter Proluton Depot gelegentlich auftreten, besonders wenn es bereits während einer Schwangerschaft aufgetreten ist. Frauen mit einer Veranlagung für Chloasma sollten während der Anwendung von Proluton Depot Sonnenlicht oder ultraviolette Bestrahlung meiden.
Sind bei Ihnen jemals Depressionen aufgetreten, so wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen. Tritt die Depression in erheblichem Ausmaß erneut auf, muss die Anwendung von Proluton Depot abgesetzt werden.
Untersuchung
Vor der ersten bzw. neuerlichen Anwendung von Proluton Depot wird Sie Ihr Arzt unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Warnhinweise sorgfältig untersuchen und diese Untersuchungen während der Anwendung von Proluton Depot wiederholen.
Während einer länger dauernden Therapie wird Ihr Arzt das Fortbestehen der Schwangerschaft durch entsprechende Untersuchungen (z.B. Sonographie) und immunologische Tests kontrollieren.
Kinder und Jugendliche
Proluton Depot wird nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
Anwendung von Proluton - Depot 250 mg Ampullen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Manche Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkung von Proluton Depot haben. Dies gilt für viele Leberenzym-induzierende Arzneimittel (z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Johanniskraut enthaltende Produkte und Rifabutin) und wird vermutet für Griseofulvin.
Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin kann sich ändern.
Laboruntersuchungen
Die Anwendung von Proluton Depot kann die Ergebnisse mancher Labortests beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Schwangerschaft
Proluton soll bei bestehender Schwangerschaft nur bei dringendem Kinderwunsch und wenn eine Gelbkörperunterfunktion vorliegt und es bereits in der Vorgeschichte zu Fehlgeburten gekommen ist, angewendet werden.
Ein Risiko für das Ungeborene kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Da geringe Mengen der Hormondosis in die Muttermilch übergehen, wird Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis während der Stillperiode im Einzelfall besonders sorgfältig abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise, dass die Anwendung von Proluton Depot einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Proluton Depot enthält Benzylbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 517,7 mg Benzylbenzoat pro Ampulle entsprechend 517,7 mg/ml.
Benzylbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
