Quetiapin Genericon 25 mg Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Quetiapin Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und die Symptome bestimmter Arten von psychischen Erkrankungen bessern.

Quetiapin Genericon wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet. Zu den Symptomen der Schizophrenie gehören Halluzinationen (zum Beispiel das Hören nicht erklärbarer Geräusche), merkwürdige und beängstigende Gedanken, Veränderungen Ihres Verhaltens, Gefühle der Einsamkeit und Verwirrtheit.

Quetiapin Genericon kann außerdem zur Behandlung der Manie angewendet werden, zu deren Symptomen Beschwingtheit oder das Empfinden eines ungewöhnlich hohen Energieniveaus gehören. In derartigen Fällen schlafen die Betroffenen häufig weniger als normal, reden schneller und haben ständig neue Ideen und Gedanken. Sie können sich aber auch ungewöhnlich reizbar fühlen.

Es wurde nicht nachgewiesen, dass Quetiapin das Wiederauftreten von manischen oder depressiven Episoden verhindert.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die Behandlung mit Quetiapin Genericon bedarf einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Quetiapin Genericon darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Quetiapin Genericon sind.
  • Sie dürfen Quetiapin Genericon nicht gemeinsam mit Substanzen nehmen, die Leberenzyme (sogenannte Cytochrom P450-Enzyme) hemmen, wie „HIV-Proteasehemmer“ (Arzneimittel gegen

AIDS), bestimmte Mittel gegen Pilzbefall (z.B. Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (Erythromycin oder Clarithromycin) sowie Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Genericon ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer schlechten Durchblutung des Herzens oder des Gehirns oder einer anderen Erkrankung leiden, die dazu führt, dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen. Quetiapin Genericon kann in aufrechter Körperhaltung oder beim Stehen einen Blutdruckabfall bewirken. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis gesteigert wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“);
  • wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“);
  • wenn Sie bereits älter sind (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
  • wenn Sie einmal einen Schlaganfall hatten;
  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen einmal erniedrigt war;
  • wenn Sie jemals einen Krampfanfall erlitten haben, bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Quetiapin Genericon einnehmen;
  • wenn Sie irgendwelche nicht willentlichen Bewegungen feststellen oder wenn es bei Ihnen, nachdem Sie Quetiapin Genericon eine Zeit lang eingenommen haben, zu Bewegungsstörungen kommt, wie ungewöhnlichen Bewegungen, die ständig wiederkehren. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt informieren;
  • wenn es bei Ihnen zu Fieber, beschleunigter Atmung, übermäßigem Schwitzen, Änderungen des Bewusstseinszustands oder Muskelsteifigkeit kommt. In diesem Fall dürfen Sie Quetiapin Genericon nicht weiter einnehmen, sondern müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren. Es könnte sich um eine gefährliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird;
  • wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Quetiapin in der Leber beschleunigen oder hemmen, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie, die die Wirkstoffe Carbamazepin oder Phenytoin enthalten (siehe auch Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Quetiapin Genericon mit anderen Arzneimitteln”). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Art von Arzneimitteln gleichzeitig mit Quetiapin Genericon einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall entweder ein anderes Arzneimittel verordnen, das den Abbau von Quetiapin nicht hemmt oder beschleunigt, oder er kann die Dosis Ihrer Medikation entsprechend anpassen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch zuvor, wenn Sie die Einnahme irgendeines dieser Arzneimittel beenden möchten;
  • wenn Sie Diabetiker sind. In sehr seltenen Fällen wurde während einer Behandlung mit Quetiapin Genericon ein Anstieg des Blutzuckers beobachtet. Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder zu hohen Blutzuckerspiegeln neigen, ist anzuraten, dass Sie während der Behandlung mit Quetiapin Genericon regelmäßig Ihren Blutzucker kontrollieren (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);
  • wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (z.B. Herzmuskelschwäche oder Neigung zu Herzrhythmusstörungen), und zwar insbesondere, wenn Sie bereits älter sind, da es in seltenen Fällen zu einer Änderung der Erregungsleitung im Herzmuskel (verlängertes QT-Intervall) kommen kann. Aus diesem Grund ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten nicht gleichzeitig weitere Neuroleptika einnehmen, da diese den Effekt verstärken können;
  • wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Quetiapin Genericon einnehmen, und zwar insbesondere zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Quetiapin Genericon einzunehmen?“);
  • wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Genericon beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Dosis schrittweise über mehrere Wochen zu verringern. Wenn Sie die Behandlung mit Quetiapin Genericon beenden - und insbesondere, wenn Sie die Behandlung plötzlich beenden - besteht das Risiko von Absetzsymptomen. Akute Absetzsymptome sind Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit.

Bei Einnahme von Quetiapin Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, homöopathische Arzneimittel oder hoch dosierte Vitamine handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Rifampicin genannt wird (gegen Tuberkulose) oder wenn Sie Barbiturate einnehmen (bei Schlafstörungen).

Wenn Sie zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Quetiapin im Blut senken, kann dies die Wirkung abschwächen. Beispiele für derartige Arzneimittel sind:

  • Carbamazepin und Phenytoin (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
  • Thioridazin (Wirkstoff zur Beruhigung bei Erregung und Aggressivität).

Bei Einnahme von Quetiapin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Quetiapin Genericon nicht mit Grapefruitsaft ein.

Sie sollten während der Einnahme von Quetiapin Genericon auf Alkohol verzichten, da es Sie in Kombination mit Alkohol schläfrig machen kann.

Ansonsten kann Quetiapin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen derzeit keine Informationen zur Einnahme von Quetiapin Genericon in der Schwangerschaft vor. Aus diesem Grund darf Quetiapin Genericon in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetiapin Genericon im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin in die Muttermilch übertritt. Wenn die Behandlung notwendig ist, dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Quetiapin Genericon kann auch wenn Sie es wie verordnet einnehmen, Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Aus diesem Grund dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie selbst auf das Präparat reagieren könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin Genericon

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Quetiapin Genericon immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, da jede Behandlung auf die Erfordernisse des jeweiligen Patienten abgestimmt ist. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Gesamt-Tagesdosis sollte auf zwei Einnahmen aufgeteilt werden. Bitte nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser) ein. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten wenn möglich jeden Tag um die gleiche Zeit ein.

Behandlung der Schizophrenie:

An den ersten vier Behandlungstagen beträgt die Gesamt-Tagesdosis am Tag 1: 50 mg Quetiapin, Tag 2: 100 mg Quetiapin, Tag 3: 200 mg Quetiapin und Tag 4: 300 mg Quetiapin. Nach Tag 4 sollte die Dosis schrittweise von 300 mg bis 450 mg Quetiapin pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis irgendwo zwischen 150 mg und 750 mg pro Tag liegen.

Behandlung manischer Episoden:

An den ersten vier Behandlungstagen beträgt die Gesamt-Tagesdosis am Tag 1: 100 mg Quetiapin, Tag 2: 200 mg Quetiapin, Tag 3: 300 mg Quetiapin und Tag 4: 400 mg Quetiapin. Von Tag 6 an sollten weitere Dosisanpassungen bis auf eine Tagesdosis von 800 mg Quetiapin erfolgen. Die Dosis sollte pro Tag um nicht mehr als 200 mg erhöht werden.

Abhängig von der Wirkung und Verträglichkeit kann Ihre Tagesdosis irgendwo zwischen 200 und 800 mg Quetiapin liegen.

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Einnahme von Quetiapin Genericon fortsetzen müssen.

Kinder und Jugendliche:

Da derzeit nicht ausreichend Erfahrungen mit Quetiapin vorliegen, gibt es keine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt kann abhängig davon, wie Quetiapin Genericon bei Ihnen wirkt und wie Sie es vertragen, eine andere Dosis verordnen. Es ist wahrscheinlich, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen als jüngere Patienten und dass die Dosis bei Ihnen langsamer erhöht wird.

Einschränkung der Leberfunktion:

Ihr Arzt kann abhängig davon, wie Quetiapin Genericon bei Ihnen wirkt und wie Sie es vertragen, eine andere Dosis verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Quetiapin Genericon zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung hängen im Allgemeinen mit einer Verstärkung der Wirkung der Substanz zusammen, d.h. Benommenheit/Schwindel, starke Beruhigung, beschleunigter Herzschlag und niedriger Blutdruck.

Wenn Sie mehr Quetiapin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Quetiapin Genericon vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zunächst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Andernfalls können Sie den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Akute Absetzsymptome sind Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Es ist wichtig, die Dosis langsam zu verringern, um Absetzsymptome zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Dosis verringern, um diese Nebenwirkungen zu verhindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen wurden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig:

Bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten

 

 

Häufig:

Bei mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von

10 behandelten Patienten

 

Gelegentlich:

Bei mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1

von 100 behandelten Patienten

 

Selten:

Bei mindestens 1 von 10.000, aber weniger als 1

von 1.000 behandelten Patienten

 

Sehr selten:

Bei weniger als 1 von 10.000 behandelten

Patienten

 

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

 

 

 

Die häufigsten unter Quetiapin Genericon genannten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Schwäche, Verstopfung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall insbesondere beim Aufstehen und Stehen sowie Magenverstimmung.

Herz- und Kreislauferkrankungen

häufig: verstärkter Herzschlag und ein Gefühl der Schwäche.

Es kann zu einem Blutdruckabfall kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und dann, wenn Sie aufstehen oder stehen (orthostatische Hypotonie). Dadurch können Herzrasen und Benommenheit/Schwindel auftreten. Es kann auch passieren, dass Sie in Ohnmacht fallen. Wenn Sie das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen, legen Sie sich sofort hin, bis Sie sich besser fühlen. Diese Symptome verschwinden normalerweise, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sollten sie sich jedoch nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig: Schläfrigkeit und Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen (diese Symptome verschwinden in der Regel, wenn das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen wurde). häufig: Ohnmacht, Störungen der Bewegungsabläufe (Motorik)

gelegentlich: Krampfanfälle, Syndrom der unruhigen Beine (Restless legs Syndrom), Bewegungsstörungen

selten: Die folgenden Nebenwirkungen können in seltenen Fällen gemeinsam auftreten: Fieber, schnelles Atmen, ausgeprägtes Schwitzen, Änderung des Bewusstseinszustands und Muskelsteifigkeit. Wenn diese Nebenwirkungen gleichzeitig auftreten, kann es sein, dass Sie an einer gefährlichen Störung leiden (malignes neuroleptisches Syndrom). In diesem Fall dürfen Sie die Einnahme von Quetiapin Genericon nicht fortsetzen, sondern müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

häufig: vorübergehende Änderungen der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme: GPT und GOT). gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme (Gamma-GT).

selten: Gelbsucht.

sehr selten: entzündliche Veränderungen im Bereich der Leber.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

gelegentlich: Zunahme der Anzahl bestimmter Blutzellen (Eosinophilie), vorübergehende Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verringerung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verstopfte Nase, Flüssigkeitseinlagerungen in Fingern und Zehen.

sehr selten: Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

häufig: Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Verstopfung, Gewichtzunahme.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Entzugssyndrom bei Neugeborenen (siehe Abschnitt 2, Absatz „Schwangerschaft und Stillzeit)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes gelegentlich: Überempfindlichkeit (Allergie).

sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein schmerzhaftes Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (angioneurotisches Ödem), schwerwiegende Hauterkrankung mit Fieber und Blasenbildung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

sehr selten: Priapismus (lang anhaltende und schmerzhafte Erektion).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen gelegentlich: Krampfanfälle.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

gelegentlich: Zunahme der Blutfette (Serum-Triglyzeride), Zunahme des Gesamtcholesterins. sehr selten: Anstieg des Blutzuckerspiegels, Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfalldatum:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. der HDPE-Flasche und dem Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Quetiapin Genericon enthält:

Quetiapin Genericon 25 mg - Filmtabletten:

  • Der Wirkstoff ist Quetiapin (als Quetiapinfumarat). 1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172) und Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Quetiapin Genericon aussieht und Inhalt der Packung:

Quetiapin Genericon 25 mg: pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette

Packungsgrößen:

Quetiapin Genericon 25 mg - Filmtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu) mit 10, 20, 30, 60 und 90 Stück und in Kunststoffflaschen (HDPE) mit kindersicherem Verschluss (Polypropylen) mit 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Österreich genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Österreich

Nycomed Pharma Sp.z o.o., PL-99-420 Łyszkowice, Polen

Z.Nr.: 1-27749

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011

Hinweise für den Arzt:

Es gibt kein spezifisches Antidot für Quetiapin. Im Fall einer schweren Intoxikation sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel beteiligt sind. Es werden intensivmedizinische Maßnahmen empfohlen, wie Freilegung und Freihalten der Atemwege, Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Atmung sowie Überwachung und Unterstützung des Herz- Kreislauf-Systems.

Auch wenn keine Daten zur Verhinderung der Resorption im Rahmen einer Überdosierung vorliegen, können eine Magenspülung (bei bewusstlosen Patienten nach Intubation) und die Verabreichung von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxantium in Erwägung gezogen werden.

Die engmaschige ärztliche Überwachung und Kontrolle sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.