Sensodyne Proschmelz Gel zum Auftragen auf die Zähne

Sensodyne Gel ist – zusätzlich zur normalen Zahnhygiene – ein Gel zum Auftragen auf die Zähne (Dentalgel).

Es wird angewendet zur:

• Vorbeugung von Karies (Zahnfäule)
• Unterstützung der Behandlung von beginnender Karies (Initialkaries)
• Behandlung überempfindlicher Zahnhälse

Sensodyne Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 6 Jahren.
• beim Vorliegen von Abschilferungen der Mundschleimhaut.
• bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sensodyne Gel anwenden. Schlucken Sie das Gel nicht.

Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Menge an (siehe Abschnitt 3).

Nicht öfter als 1x wöchentlich anwenden.

Sensodyne Gel ist kein Ersatz für normale Zahnpasta. Sie sollten Ihre Zähne weiterhin mindestens 2x täglich mit Ihrer normalen Zahnpasta putzen.

Bei überempfindlichen Zahnhälsen: Empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen, das einer unverzüglichen medizinischen Betreuung bedarf. Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie Ihren Zahnarzt auf, wenn sich die Überempfindlichkeit der Zahnhälse nicht bessert.

Bei Farb- bzw. Strukturveränderungen des Zahnschmelzes (Dentalfluorose) sollte Sensodyne Gel nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 6 Jahren sollten bei der Anwendung von den Eltern überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie Sensodyne Gel wie empfohlen anwenden und das Gel nicht verschluckt wird.

Anwendung von Sensodyne Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen fluoridhaltigen Arzneimitteln kann es zu einer Überdosierung kommen. Verwenden Sie daher keine anderen Fluorid-Ergänzungsmittel (wie z. B. Fluorid-Tropfen oder Fluorid-Tabletten) mit Ausnahme von Zahncreme oder Mundspülung.

Die unmittelbare Einnahme von Magnesium und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden) nach der Behandlung mit Sensodyne Gel kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Anwendung von Sensodyne Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine maximale Wirkung sollte 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung weder etwas gegessen noch getrunken werden.

Die unmittelbare Einnahme von Calcium (z. B. Milch) nach der Behandlung mit Sensodyne Gel kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Sensodyne Gel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an, außer es wurde Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen.

Fluoride gehen in die Muttermilch über. Sensodyne Gel sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sensodyne Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kariesvorbeugung und Unterstützung der Behandlung von beginnender Karies

Nicht öfter als 1x wöchentlich anwenden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1x wöchentlich nach gründlicher Reinigung der Zähne mit normaler Zahnpasta einen 2,5 cm langen Strang Sensodyne Gel (entspricht ca. 0,5 g Gel bzw. 6,25 mg Fluorid) auf eine Zahnbürste geben und auf die Zähne auftragen. Mindestens 2 Minuten einbürsten, dann ausspucken. Versuchen Sie, das Schlucken des Gels zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren

1x wöchentlich nach gründlicher Reinigung der Zähne mit normaler Zahnpasta einen 0,7 cm langen Strang (erbsengroße Menge) Sensodyne Gel (entspricht ca. 0,1 g Gel bzw. 1,25 mg Fluorid) unter Aufsicht eines Erwachsenen auf eine Zahnbürste geben und auf die Zähne auftragen. Mindestens 2 Minuten einbürsten, dann ausspucken. Versuchen Sie, das Schlucken des Gels zu vermeiden.

Um die Abmessung der richtigen Menge zu erleichtern, finden Sie hier die entsprechende Messlinie.

Überempfindliche Zahnhälse

Nicht öfter als 1x wöchentlich anwenden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zähne 1x wöchentlich einen 0,7 cm langen Strang (erbsengroße Menge) Sensodyne Gel (entspricht 0,1 g Gel bzw. 1,25 mg Fluorid) auf die Fingerkuppe oder einen Wattebausch geben und auf die betroffene Zahnfläche auftragen. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen, dann ausspucken. Versuchen Sie, das Schlucken des Gels zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren mit Anzeichen von überempfindlichen Zahnhälsen sollten die Eltern vor der Anwendung von Sensodyne Gel den Zahnarzt ihres Kindes kontaktieren.

Um die Abmessung der richtigen Menge zu erleichtern, finden Sie hier eine 0,7 cm lange Messlinie.

Fahren Sie mit der Anwendung so lange fort, wie Ihre Überempfindlichkeit anhält.

Eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespuckt.

Am besten vor dem Schlafengehen anwenden. Für eine maximale Wirkung sollte 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung weder etwas gegessen noch getrunken werden.

Art der Anwendung

Zur dentalen Anwendung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wegen der Gefahr des Verschluckens darf dieses Gel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Sprechen Sie bitte im Rahmen Ihres regelmäßigen Zahnarztbesuchs (ca. 2x pro Jahr) über die weitere Dauer der Anwendung.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, falls sich keine Verbesserung ihrer Beschwerden einstellt.

Nicht schlucken!

Wenn Sie eine größere Menge von Sensodyne Gel angewendet haben, als Sie sollten

Beim versehentlichen Verschlucken großer Mengen Sensodyne Gel müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen, insbesondere wenn Kinder betroffen sind.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Natriumfluorid sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Anwendung von Sensodyne Gel vergessen haben

• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, um die vergessene Dosis aufzuholen.
• Wenden Sie Sensodyne Gel das nächste Mal wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Arzt empfohlen an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, sind die Häufigkeiten nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um seltene (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder sehr seltene (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Nebenwirkungen handelt.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls eine der folgenden Nebenwirkungen eintreten sollte:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) wie z. B. Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal begleitet von Atembeschwerden und Schwellungen der Lippe, Zunge, Hals oder Gesicht
• Abschilferungen, Geschwüre oder Schädigungen an der Mundschleimhaut sowie Reizungen im Mundraum

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Brauchen Sie das Produkt nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sensodyne Gel enthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 g Gel enthält 27,65 mg Natriumfluorid, entsprechend 1,25 % Fluorid (12,5 mg bzw. 12.500 ppm Fluorid). 1 g Gel entspricht ca. einem 5 cm Strang.
• Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Carbomer 956, Natriumdodecylsulfat, Himbeeraroma, Pfefferminzaroma, Grapefruitaroma, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid, Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.

Wie Sensodyne Gel aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält eine Tube aus Kunststoff mit Schraubdeckel mit 25 g türkisblauem Dentalgel. Jede Tube ist in einem Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

Hersteller

Wagener & Co. GmbH

Lohesch 60

D-49525 Lengerich

Z.Nr.: 1-27830

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Intoxikationen:

Wurden weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht eingenommen, wird Calcium (z. B. Milch) zur Linderung der gastrointestinalen Symptome oral verabreicht und der betroffene Patient ist für einige Stunden zu beobachten.

Wurden mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht eingenommen, wird oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 % Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) verabreicht und es ist sofort ärztliche Hilfe hinzuzuziehen.

Das weitere Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszentralen richten.