Simvastatin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Simvastatin 1A Pharma ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.

Simvastatin 1A Pharma wird angewendet:

  • bei erhöhten Blutfettwerten

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht- pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind.

Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin 1A Pharma wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

  • zur Prävention von Herz-/Kreislauf-Ereignissen

Verringerung der Häufigkeit von Herz-/Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze , HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) Arzneimittel bei HIV-Infektion , Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin Antibiotika und Nefazodon Antidepressivum ) (siehe Abschnitt „Einnahme von Simvastatin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin 1A Pharma einnehmen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin 1A Pharma kann dann für Sie nicht geeignet sein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin 1A Pharma vorübergehend unterbrechen müssen.
  • Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin 1A Pharma eine Blutuntersuchung durchführen. Diese dient dazu zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
  • Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma funktioniert.
  • Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma beginnen, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatin 1A Pharma und bei bestimmten Patienten erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie konsumieren größere Mengen Alkohol
  • Sie haben Nierenprobleme
  • Sie haben Probleme mit der Schilddrüse
  • Sie sind über 65 Jahre alt
  • Sie sind eine Frau
  • Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem Cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt "Statine" oder Fibrate
  • Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfälltig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko

besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin 1A Pharma einzunehmen?). Simvastatin 1A Pharma wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin 1A Pharma interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Simvastatin 1A Pharma eingenommen werden (siehe „Simvastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).
  • Fibrate (andere cholesterinsenkende Arzneimittel, wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat außer Fenofibrat)
  • Niacin oder Nikotinsäure (als cholesterinsenkende Arzneimittel) in hoher Dosis (≥ 1g/Tag)
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
  • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
  • Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Haut und Augen)
  • Colchicin (Arzneimittel zur Gichtbehandlung)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis von Simvastatin reduzieren.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzen 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

  • Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien, wie Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvastatin 1A Pharma erhöht wird.
  • Fenofibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)
  • Rifampicin (Antibiotikum)

Einnahme von Simvastatin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin 1A Pharma den Genuss von Grapefruitsaft.

Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Simvastatin 1A Pharma nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin 1A Pharma schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin 1A Pharma in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin 1A Pharma in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

Simvastatin 1A Pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin 1A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine geeignete fettsenkende Diät sollte eingehalten werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin 1A Pharma unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

Übliche Dosis:

 

Übliche Anfangsdosis

Patienten, die eine hohe

 

 

Anfangsdosis benötigen

bei erhöhten

½ - 1 Simvastatin 1A Pharma 20

1 - 2 Simvastatin 1A

Blutfettwerten

mg – Filmtablette einmal täglich

Pharma 20 mg -

 

(entsprechen 10 mg bis 20 mg

Filmtabletten einmal

 

Simvastatin)

täglich (entsprechen 20

 

 

mg bis 40 mg Simvastatin)

bei erblich bedingten

2 Simvastatin 1A Pharma 20 mg -

 

erhöhten Blutfettwerten

Filmtabletten einmal täglich

 

(homozygote familiäre

(entsprechen 40 mg Simvastatin)

 

Hypercholesterinämie)

oder

 

 

1 Simvastatin 1A Pharma 20 mg -

 

 

Filmtablette am Morgen, 1

 

 

Simvastatin 1A Pharma 20 mg -

 

 

Filmtablette zu Mittag und 2

 

 

Simvastatin 1A Pharma 20 mg -

 

 

Filmtabletten am Abend

 

 

(entsprechen 80 mg Simvastatin

 

 

pro Tag)

 

zur Vorbeugung von

1 - 2 Simvastatin 1A Pharma 20

 

Herz-

mg - Filmtabletten einmal täglich

 

Kreislaufereignissen

(entsprechen 20 mg bis 40 mg

 

 

Simvastatin)

 

Höchstdosis: 4 Filmtabletten einmal täglich (entsprechen 80 mg Simvastatin).

Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. 4 Filmtabletten werden nur bei Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten im Blut und hohem Risiko für Herz-/Kreislauf-bedingte Ereignisse empfohlen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln

Simvastatin 1A Pharma ist allein oder zusammen mit so genannten „Anionenaustauschern“ wie z. B. Colestyramin, Colestipol (= Medikamente zur Blutfettsenkung) wirksam. Die Einnahme von Simvastatin 1A Pharma sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate (außer Fenofibrat) oder fettsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) gleichzeitig mit Simvastatin 1A Pharma einnehmen, darf eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin 1A Pharma einnehmen, darf eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahren) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin 1A Pharma pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin 1A Pharma pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollen Dosen über 10 mg Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

Bei der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin 1A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin 1A Pharma abbrechen

Die Blutfettwerte können wieder ansteigen. Sprechen Sie daher vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet.

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

  • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen): Symptome einer allergischen Reaktion können sein: o Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem mit Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachens und damit verbundenen Atembeschwerden), o lupusähnliches Syndrom (bestimmte Hautveränderungen), o rheumatische Erkrankung der Muskulatur, o Autoimmunerkrankung mit Hautveränderungen vorwiegend im Gesichts- und Halsbereich (Dermatomyositis), o Gefäßentzündung, o Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit),ungeklärte Blutergüsse, o Gelenksentzündung und Gelenksschmerzen, o juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, o Atembeschwerden und allgemeines Krankheitsgefühl.
  • Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Gelegentlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Albträume, Depression, Gedächtnisverlust
  • sexuelle Funktionsstörungen

Selten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • Blutarmut (Anämie)
  • Kopfschmerzen, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Nervenerkrankungen (mit Ausnahme des Gehirns und Rückenmarks), Schwindel
  • Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit
  • Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Gelbsucht, Leberentzündung
  • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
  • Ermüdbarkeit
  • Erhöhungen bestimmter Leber- und Muskelenzyme im Blut (Serum-Transaminasen, alkalische Phosphatase, Serumkreatinin-Spiegel) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma ist erforderlich“)
  • Muskelerkrankung (Myopathie einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen, Zerfall der quergestreiften Skelettmuskulatur (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma ist erforderlich“), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, entzündliche Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Sehr selten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • Schlaflosigkeit
  • interstitielle Lungenerkankung
  • Leberversagen

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

  • Depression

Sehnenentzündung bis hin zur Sehnenruptur

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

  • Schlafstörungen, einschließlich Albträume
  • Gedächtnisverlust
  • sexuelle Störungen
  • Diabetes. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie sorgfälltig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Den Blister im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

Was Simvastatin 1A Pharma enthält

  • Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure- Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxid rot, Eisen(III)-hydroxid-oxid gelb

Wie Simvastatin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten sind orange, ovale, konvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe, Prägung SIM 20 auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Simvastatin 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminium/PVC) zu 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-24697

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.