Simvastatin Hexal 30 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Simvastatin Hexal ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut. Simvastatin Hexal wird angewendet

  • bei erhöhten Blutfettwerten Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin Hexal wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
  • Zur Prävention von Herz-/Kreislauf-Ereignissen Verringerung der Häufigkeit von Herz-/Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol Posaconazol Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze , HIV-Protease-Inhibitoren Arzneimittel bei HIV- Infektion, z. B. Nelfinavir , Erythromycin, Clarithromycin, TelithromycinAntibiotika und Nefazodon Antidepressivum ) (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    • wenn während der Therapie mit Simvastatin Hexal Muskelschmerzen, - schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvastatin Hexal einnehmen oder welche Simvastatin Hexal mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre und weiblich sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können
    • wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Nach Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin fallen anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
    • wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvastatin Hexal mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Simvastatin Hexal einnehmen wenn Sie

  • schwere Atembeschwerden haben

Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvastatin Hexal voll funktionsfähig sind.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (=zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bei Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin Hexal interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit Simvastatin Hexal eingenommen werden (siehe „Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden“)
  • Fibrate (andere cholesterinsenkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)
  • Niacin oder Nikotinsäure (cholesterinsenkende Arzneimittel) in hoher Dosis (> 1 g/Tag)
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
  • Verapamil, Diltiazem, Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Fusidinsäure (Arzneimittel für bakterielle Infektionen)
  • Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
  • Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzen 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

  • Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvastatin Hexal erhöht wird
  • Rifampicin (Arzneimittel zu Behandlung bakterieller Infektionen), da die cholesterinspiegelsenkende Wirkung von Simvastatin durch Rifampicin verringert werden kann

Bei Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin Hexal den Genuss von Grapefruitsaft. Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 10 - 17 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Jungen und Mädchen, deren Menstruationszyklus mindestens ein Jahr zuvor begonnen hatte, im Alter von 10 - 17

Jahren untersucht (siehe „3. Wie ist Simvastatin Hexal einzunehmen?“). Simvastatin

Hexal wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Simvastatin Hexal nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin Hexal schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin Hexal in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin Hexal in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

Simvastatin Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin Hexal unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Während der Einnahme von Simvastatin Hexal sollten Sie eine cholesterinarme Diät einhalten.

Die empfohlene Dosis ist :

Siehe unten angeführte Tabelle

 

Übliche Anfangsdosis

Patienten, die eine

 

 

hohe Anfangsdosis

 

 

benötigen

Bei erhöhten

10 mg* bis 20 mg*

20 mg* bis 40 mg*

Blutfettwerten

Simvastatin einmal täglich

Simvastatin einmal

 

(z. B. ½ Simvastatin Hexal

täglich (z. B. 1

 

30 mg – Filmtablette)

Simvastatin Hexal 30

 

 

mg – Filmtablette)

Bei erblich bedingten

40 mg* Simvastatin einmal

 

erhöhten Blutfettwerten

täglich

 

(homozygote familiäre

oder 20 mg* Simvastatin am

 

Hypercholesterinämie)

Morgen, 20 mg* Simvastatin

 

 

zu Mittag und 40 mg*

 

 

Simvastatin am Abend

 

 

 

 

(entsprechen 80 mg

 

 

Simvastatin täglich)

 

Zur Prävention

20 mg* bis 40 mg*

 

kardiovaskulärer

Simvastatin einmal täglich

 

Ereignisse

(z. B. 1 Simvastatin Hexal 30

 

 

mg – Filmtablette )

 

Höchstdosis: 80 mg Simvastatin

Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. Die Dosierung von 80 mg wird nur bei Erwachsenen Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel und hohem Risiko für Herz-/Kreislauf-bedingte Ereignisse empfohlen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln

Simvastatin Hexal ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin und Colestipol wirksam. Die Einnahme von Simvastatin Hexal sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder andere Fibrate (außer Fenofibrat gleichzeitig mit Simvastatin Hexal einnehmen, darf eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin Hexal einnehmen, darf eine Dosis von 20 mg* Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Diltiazem oder Amlodipin gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, darf eine Dosis von 40 mg* Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 10 - 17 Jahren)

Bei Kindern (im Alter von 10 - 17 Jahren) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg* pro Tag am Abend. Die Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg* Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

Bei der Einnahme von Simvastatin Hexal handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Hexal zu stark oder zu schwach ist.

*Für diese Dosierung stehen Simvastatin Hexal Filmtabletten mit einem niedrigeren bzw. höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal abbrechen

Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000).

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

  • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:
    • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Atemprobleme verursachen können,
    • starke Muskelschmerzen üblicherweise an den Schultern und Hüften,
    • Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur,
    • Schmerzen oder Entzündung der Gelenke
    • Entzündungen der Blutgefäße,
    • Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselausschlag,
    • Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen
    • Kurzatmigkeit und Unwohlsein,
    • lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)
  • Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000):

  • Verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine
  • Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel
  • Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
  • Schwächegefühl

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde sehr selten berichtet (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Schlafstörungen
  • Gedächtnisstörungen

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

  • Erektionsstörung
  • Depression
  • Lungenentzündung, die zu Problemen beim Atmen führt, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Schmerzen in den Sehnen, manchmal mit Ruptur

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

  • Schlafstörungen, einschließlich Albträume
  • Gedächtnisverlust
  • sexuelle Störungen
  • • Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase) wurden beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

    • Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 30 mg Simvastatin.
    • Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure (E300), Butylhydroxyanisol (E320), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat (E330), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Farbstoffe: Titandioxid (E 171)

Wie Simvastatin Hexal 30 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin Hexal 30 mg – Filmtabletten sind weiß überzogene, ovale, konvexe Tabletten mit Bruchkerbe, Prägung SIM 30 auf einer Seite und in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blister (Aluminium/PVC)

Packungsgröße: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Lek d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Diese Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

LIPCUT

Belgien:

Simvastatine BEXAL 30 mg

Dänemark:

Simvastatin HEXAL

Deutschland:

SimvaHexal® 30 mg Filmtabletten

Luxemburg:

SimvaHEXAL 30 mg Filmtabletten

Niederlande:

Simvastatine 30 mg, filmomhulde tabletten

Schweden:

Lipcut

Z.Nr.: 1-24282

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2012.