Simvastatin Hexal 30 mg - Filmtabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Simvastatin Hexal ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird, die Blutwerte von Gesamtcholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Simvastatin Hexal die Werte des "guten" Cholesterins (HDL Cholesterin). Zocord gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Simvastatin Hexal wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung (Diät) eingenommen, wenn Sie:

  • 1 -
  • erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Blutfettwerte (gemischte Hyperlipidämie) haben.
  • eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die für erhöhte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein, dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.
  • an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko für eine KHK haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall oder andere Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von Ihren Cholesterinwerten im Blut, kann Simvastatin Hexal Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit Ihr Leben verlängern. Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung Ihres Cholesteringehalts und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden:
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
    • HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV- Proteasehemmer werden bei HIV Infektionen eingesetzt)
    • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
    • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
    • Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
    • Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)
    • Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
  • wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel gegeben wurde

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Hexal einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt:

  • vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.
  • wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
  • wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin Hexal kann dann für Sie nicht geeignet sein.
  • wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin Hexal vorübergehend unterbrechen müssen.
    • 2 -

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Hexal untersuchen, aber auch während Sie Simvastatin Hexal einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Hexal funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Hexal mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatin Hexal, insbesondere 80 mg, und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie konsumieren größere Mengen Alkohol
  • Sie haben Nierenprobleme
  • Sie haben Probleme mit der Schilddrüse
  • Sie sind über 65 Jahre alt
  • - Sie sind eine Frau
  • Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem Cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt "Statine" oder Fibrate
  • Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung

Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Simvastatin Hexal mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt " Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden" erwähnt):

  • Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),
  • Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),
  • Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder
  • Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
  • Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
  • HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
  • Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
  • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),
  • Colchizin (zur Behandlung der Gicht)
    • 3 -

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
  • Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)
  • Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige Arzneimittel einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin Hexal einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Simvastatin Hexal, verarbeitet. Der Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 - 17 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Jungen und Mädchen, deren Menstruationszyklus mindestens ein Jahr zuvor begonnen hatte, im Alter von 10 - 17 Jahren untersucht (siehe „3. Wie ist Simvastatin Hexal einzunehmen?“). Simvastatin Hexal wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Simvastatin Hexal nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Simvastatin Hexal nicht ein, wenn Sie stillen, denn es istnicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin Hexal Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Menschen nach Einnahme von Simvastatin Hexal schwindlig wird.

Simvastatin Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Simvastatin Hexal eine cholesterinreduzierte Ernährung einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis, die einmal täglich eingenommen wird, beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg.

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10, 20 oder in manchen Fällen bei 40 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nie mehr als 80 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre):

Es wird Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art und Dauer der Einnahme:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel am Abend ein. Es kann zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Simvastatin Hexal solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Falls Ihr Arzt Simvastatin Hexal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, Anionenaustauscher (Gallensäurebinder), verschrieben hat, müssen Sie Simvastatin Hexal mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt da die Blutfettwerte wieder ansteigen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

  • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:
    • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Atemprobleme verursachen können
    • starke Muskelschmerzen üblicherweise an den Schultern und Hüften
    • Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur
    • Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)
    • Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis)
    • ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis), Nesselausschlag,
    • Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein
    • lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)
  • Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen (sehr selten)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine
  • Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel
  • Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
  • Schwächegefühl
  • Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin- Kinase)
  • Gedächtnisverlust, Verwirrung

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Schlafstörungen
  • Gedächtnisstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aber auf Grund der derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden):

  • Erektionsstörung
  • Depression
  • Lungenentzündung, die zu Problemen beim Atmen führt, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Schmerzen in den Sehnen, manchmal mit Ruptur

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

  • Schlafstörungen, einschließlich Alpträume
  • Gedächtnisverlust
  • sexuelle Störungen
  • Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte:

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin- Kinase) wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

Was Simvastatin Hexal 30 mg - Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 30 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure (E 300), Butylhydroxyanisol (E 320), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Farbstoffe: Titandioxid (E 171)

Wie Simvastatin Hexal 30 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin Hexal 30 mg – Filmtabletten sind weiß überzogene, ovale, konvexe Tabletten mit Bruchkerbe, Prägung SIM 30 auf einer Seite und in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blister (Aluminium/PVC): 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten können entlang der Bruchkerbe in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Lek d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: LIPCUT

Belgien: Simvastatine BEXAL 30 mg Dänemark: Simvastatin HEXAL

Deutschland: SimvaHexal® 30 mg Filmtabletten

Luxemburg: Simvastatin Sandoz 30 mg comprimes pellicules Niederlande:Simvastatine 30 mg, filmomhulde tabletten Schweden: Lipcut

Z.Nr.: 1-24282

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.