Tradolan 50 mg - Ampullen

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Tradolan ist ein stark wirksames Arzneimittel zur Schmerzbekämpfung, z.B. bei Wundschmerzen, Knochenbrüchen, erheblichen Nervenschmerzen, Tumorschmerzen, Herzinfarkt. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein und hält einige Stunden an.

Tradolan wird angewendet zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tradolan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuter Vergiftung bzw. Überdosierung mit Mitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, z.B. Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel, die auf die Psyche einwirken.
  • wenn Sie gleichzeitig so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Infektionen (Wirkstoff Linezolid)) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
  • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden und diese durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • zur Behandlung bei Drogenentzug oder zur Anwendung als Drogenersatzmittel.

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31.01.1997

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23.09.2013

 

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tradolan anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradolan ist erforderlich,

  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben.
  • wenn Sie unter Schock stehen.
  • wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck festgestellt wurde.
  • wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden.
  • wenn Sie zu Krampfanfällen oder Epilepsie neigen.
  • wenn die Funktion Ihrer Leber und/oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Atemwege haben oder Ihre Atemfunktion auf eine andere Weise beeinträchtigt ist.
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken.
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits überempfindlich auf Opioide reagiert haben.

Tramadolhydrochlorid, der Wirkstoff in Tradolan, hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Gewöhnung sowie körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Drogenabhängigkeit neigen, ist eine notwendige schmerzstillende Behandlung mit Tradolan nur kurzfristig und nur unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn die Behandlung mit Tradolan beendet wird, besonders nach längerfristiger Anwendung, wird der Arzt die Dosis stufenweise verringern, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Tradolan eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Patienten mit Opioid-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).

Bei der Anwendung von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Höchstdosis (400 mg pro Tag) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tradolan das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle (1 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Tradolan 50 mg-Ampullen sind für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Anwendung von Tradolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tradolan mit folgenden anderen Arzneimitteln, kann zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen:

  • Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Infektionen (Wirkstoff Linezolid); siehe Abschnitt 2 „Tradolan darf nicht angewendet werden“).

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  • bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (z.B. bei der Behandlung von Depressionen oder Psychosen) – die Gefahr für Krampfanfälle kann erhöht sein.
  • sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) - bestimmte Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln können auftreten, die sich z.B. durch Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen und Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall äußern.
  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate, z.B. Warfarin).
  • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
  • Cimetidin (Arzneimittel, das die Bildung von Magensäure hemmt).
  • andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin).
  • Opioid-Antagonisten, z.B. Naltrexon (Arzneimittel zur Unterstützung einer Entzugsbehandlung von Opioid-Abhängigen).
  • 5-HT3-Antagonisten, z.B. Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen).
  • CYP3A4-hemmende Arzneimittel sowie CYP2D6-hemmende Arzneimittel, z.B. Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Erythromycin (ein Antibiotikum).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko für einen Anfall kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Tradolan erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tradolan für Sie geeignet ist.
  • bestimmte Antidepressiva. Tradolan kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen, und es können Beschwerden wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38°C auftreten.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tradolan mit Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel).

Anwendung von Tradolan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Tradolan sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten, da es zu einer Verstärkung der Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte Tradolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Die Anwendung während der Geburt wird wegen der Gefahr einer Beeinträchtigung der Atmung des Neugeborenen nicht empfohlen.

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Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da der Wirkstoff Tramadolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

  • beeinträchtigen. Das ist vor allem am Beginn der Behandlung, bei Änderung der Dosierung und in Verbindung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die

dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, zu erwarten.

3 Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tradolan kann in den Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder langsam in die Vene (intravenös) gespritzt sowie verdünnt über die Vene als Infusion verabreicht werden.

Die Dosierung von Tradolan ist abhängig vom Schweregrad Ihrer Erkrankung und soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, angewendet werden. Ihr Arzt wird die Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Wenn Sie der Meinung sind, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis ist eine Tradolan 50 mg-Ampulle.

Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Ampulle angewendet werden.

Bei schweren Schmerzzuständen können 2 Ampullen (100 mg Tramadolhydrochlorid) auf einmal angewendet werden.

Üblicherweise ist eine 3- bis 4-malige Anwendung von 1 bis 2 Ampullen (50 mg bis 100 mg Tramadolhydrochlorid) pro Tag ausreichend, das entspricht 3 bis 8 Tradolan 50 mg-Ampullen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis von 8 Ampullen (400 mg Tramadolhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre

Tradolan 50 mg-Ampullen sind nicht geeignet für Kinder unter 1 Jahr.

Tradolan 50 mg-Ampullen können bei Kindern ab 1 Jahr mit 1-2 mg/kg Körpergewicht eingesetzt werden kann. Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.

Hinweis für den Arzt zur Anwendung von Tradolan Ampullen - Kompatibilität

Tradolan 50 mg-Ampullen sind mit folgenden Trägerlösungen kompatibel: Einfache Verdünnung: Physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung. Alkalische Lösung: Natriumhydrogencarbonat 1,4%.

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Calcium-haltige Vollelektrolytlösungen: Ringer-Lösung, Sterofundin G.

Lösungen zur Plasma- und Volumensubstitution: Haemaccel-Rheomacrodex 10%. Alle Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch- chemisch kompatibel.

Tradolan 50 mg-Ampullen haben sich als inkompatibel mit Injektionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat erwiesen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion/Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tradolan nicht anwenden. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Abstände zwischen den Anwendungen zu verlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tradolan angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind enge Pupillen, Erbrechen, Kreislaufzusammenbruch, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle und Beschwerden beim Atmen bis hin zur Atemlähmung.

Beim Auftreten eines dieser Anzeichen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Tradolan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie das bemerken. Wenn der nächste Anwendungszeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Tradolan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Tradolan abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei jeweils mehr als 10% der Behandelten auftreten, sind Übelkeit und Benommenheit bzw. Schwindel.

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Eine Beeinträchtigung der Atmung kann bei Überschreitung der empfohlenen Dosis oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, auftreten.

Krampfanfälle traten hauptsächlich nach Anwendung von hohen Dosen Tramadolhydrochlorid bzw. nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst Krampfanfälle auslösen können (z.B. Antidepressiva oder Antipsychotika), auf.

Nach Anwendung von Tradolan können verschiedene psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art von der Persönlichkeit des Patienten und der Anwendungsdauer abhängig sind. Darunter versteht man Stimmungsveränderungen, Veränderungen der Aktivität und Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten.

Die Anwendung von Tradolan über einen längeren Zeitraum kann zu Abhängigkeit führen, verbunden mit Entzugserscheinungen, die typisch für starke Schmerzmittel (Opioide) sind, wie Unruhe, Angstgefühl, Nervosität, Schlafstörungen, übermäßige Bewegungsaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden.

Weitere, sehr selten beobachtete Entzugserscheinungen sind Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, taubes Gefühl), Ohrensausen und ungewöhnliche Beschwerden des zentralen Nervensystems.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Benommenheit
  • Übelkeit

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

  • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
  • Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Schwitzen
  • Erschöpfung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

  • Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Verabreichung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.
  • Brechreiz, Störungen des Magen-Darm-Trakts (z.B. Druckgefühl im Magen, Blähungen), Durchfall
  • Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

  • zum Teil schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. Atemnot, Krämpfe der Bronchien, Rasselgeräusche beim Atmen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich
  • Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten (z.B. verändertes Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen); Halluzinationen, Verwirrung,

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Schlafstörungen, Alpträume; Entzugsbeschwerden (Unruhe, Angstgefühl, Nervosität, Schlafstörungen, übermäßige Bewegungsaktivität, Zittern und Magen-Darm- Beschwerden)

  • beeinträchtigte Atemfunktion, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradolan ist erforderlich“), unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, taubes Gefühl), Zittern, Veränderungen des Appetits
  • verschwommenes Sehen
  • erniedrigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck
  • Atemnot
  • verminderte Muskelkraft
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

  • Entzugserscheinungen (Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, taubes Gefühl), Ohrensausen, ungewöhnliche Beschwerden des zentralen Nervensystems)
  • Gesichtsrötung
  • erhöhte Leberwerte
  • schwere Hauterkrankungen mit Störung des Allgemeinbefindens und schmerzhafter Blasenbildung der Haut (Toxische Epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • Sprachstörungen
  • erweiterte Pupillen
  • Verschlimmerung von Asthma
  • Leberentzündung
  • niedriger Gehalt an Natrium im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

Was Tradolan enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid. 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tradolan aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung in Ampullen zu 1 ml.

Tradolan 50 mg-Ampullen sind in Packungen mit 5 x 1 Ampulle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-21802

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol mit folgenden Opioid-typischen Symptomen zu rechnen: Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Atemdepression bis zur Atemlähmung.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspirationsgefahr!) und zur Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Das Antidot bei Atemdepression ist Naloxon. Im Tierexperiment war Naloxon bei Krampfanfällen wirkungslos; möglicherweise kann es die Krampfneigung verstärken. Daher sollte bei Patienten mit Krampfanfällen die intravenöse Gabe von Benzodiazepinen (z.B. Diazepam) erwogen werden.

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Tramadol kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße aus dem Serum entfernt werden. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tradolan nicht geeignet.

Bei oraler Überdosierung kann eine Magenentleerung zur Entfernung noch nicht resorbierter Wirkstoffmengen (besonders bei Retardpräparaten) sinnvoll sein.

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