Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

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1 Was ist es und wie wird es angewendet?

Zymafluor wird zur Vorbeugung gegen Karies (Zahnfäule) bei Kindern und Erwachsenen angewendet bei erhöhter Kariesaktivität bzw. wenn die lokale Fluoridierung durch Zähneputzen mit fluoridhaltigen Zahnpasten nicht ausreichend ist.

Am besten lassen Sie sich von Ihrem Zahnarzt bezüglich der für Sie am besten geeigneten Fluoridierungsmaßnahmen beraten.

Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit-Mineral. An seiner Oberfläche führen Zahnbelagsbakterien und Nahrung durch Säurebildung zu einer Mineralauflösung.

Durch Speichelbestandteile (z.B. Kalzium, Phosphat, Fluorid) kommt es zu einer natürlichen Mineral- Neubildung. Dieser Reparaturvorgang ist überfordert, wenn Zahnbelag die Zahnschmelzoberflächen bedeckt. Es überwiegt die Mineralauflösung, Karies entsteht.

Durch Zymafluor wird Fluorid in den Zahnschmelz eingebaut und dadurch seine Widerstandsfähigkeit erhöht, säurebildende Bakterien werden gehemmt und die Einlagerung von anderen Mineralsalzen aus dem Speichel wird beschleunigt.

Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelmäßiger Einnahme für die Milchzähne ebenso wie für das bleibende Gebiss. Am wichtigsten ist jedoch das regelmäßige Zähneputzen, vor allem mit fluoridhaltigen Zahnpasten.

2 Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zymafluor darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie zusätzliche Fluoride einnehmen, z.B. durch Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertes Speisesalz.
  • wenn der Fluoridgehalt des Trinkwassers 0,7 mg/l übersteigt.
  • Zymafluor darf bei Säuglingen nicht angewendet werden, wenn diese eine spezielle Diätnahrung (mit Fluoridanreicherung) erhalten oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält.

Anwendung von Zymafluor mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) eingenommen werden, da die Einnahme von Kalzium, Magnesium oder Aluminium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums sollten mindestens zwei Stunden liegen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da Kalzium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich, aber für das Gebiss des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Fluoridgaben zur Kariesvorbeugung – falls vom Arzt empfohlen - sollten dem Säugling deshalb direkt verabreicht werden (siehe Abschnitt 3: Wie ist Zymafluor anzuwenden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zymafluor enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Zymafluor erst nach Rücksprache mit Ihrem (Zahn-)Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3 Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Anwenders und vom Fluoridgehalt des Trinkwassers.

98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.

Zur individuellen Dosierung stehen Zymafluor- Tabletten zu 0,25 mg und zu 1 mg* zur Verfügung.

Alter

Tabletten/Tag

Tabletten/Tag

 

(bei weniger als 0,3 mg Fluorid

(bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid pro

 

pro Liter Trinkwasser)

Liter Trinkwasser)

0 bis Ende 5. Monat

6. Monat bis

1 Tablette Zymafluor 025 mg

Ende 2. Lebensjahr

 

 

3. Lebensjahr bis

2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

1 Tablette Zymafluor 0,25 mg

Ende 5. Lebensjahr

 

 

ab dem 6.Lebensjahr

*1 Tablette Zymafluor 1 mg

2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten eingenommen werden.

Zymafluor - Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen. (Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und Wange zergehen lassen.)

Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw. einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (Vergiftung) ist auf jeden Fall ärztlicher Rat einzuholen. Erste Anzeichen sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Bei leichter Überdosierung (entspricht weniger als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein etwa 10 kg schweres Kind) genügt die Gabe von Milch oder Trinken von Kalziumbrause.

Bei mittlerer Überdosierung (entspricht 200 - 600 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten. Suchen Sie in so einem Fall Ihren Arzt auf.

Bei schwereren Vergiftungen (entspricht mehr als 600 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein etwa 10 kg schweres Kind) ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren. Weitere Informationen für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4 Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewerbes:

Selten: In seltenen Fällen wurden Nesselsucht, Hautauschlag und Hautrötung berichtet, die nach dem Absetzen der Behandlung rasch verschwinden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorid kommen wie sie auch gegenüber Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten können (Hautreaktionen, Kopfschmerzen, Magen-Darm- Beschwerden, Entzündungen der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mundraum).

Bei länger dauernder Überdosierung (z.B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, Fleckenbildung und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

5 Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Röhrchen fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Weitere Informationen

Was Zymafluor 0,25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 Tablette enthält 0,25 mg Fluoridion (= 0,553 mg Natriumfluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E 420, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, ätherisches Pfefferminzöl.

Wie Zymafluor aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten in Packungen aus Polypropylen und Polyethylen zu 300 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MADAUS Gesm.b.H., 1170 Wien.

Hersteller

Famar Italia S.P.A., I-20021 BARANZATE (MI)

Z.Nr.: 8.423

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe:

  1. Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.
  2. Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.
  3. Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel zurück.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer schweren Überdosierung (Anwendung von mehr als 600 Tabletten Zymafluor 0,25 mg): Sofortige Krankenhauseinweisung.

Magenspülung innerhalb einer Stunde.

Orale Gabe von Kalziumsalzen oder Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im Gastrointestinaltrakt.

Kardiale Monitorisierung, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und Serumkaliums.

Es können beträchtliche intravenöse Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure, Kalziumionen neutralisieren Fluoridionen) erforderlich werden.

Für eine optimale Diurese ist zu sorgen.

Erbrochenes, Fäzes und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden.