Wirkstoff(e) Phenylbutazon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Recordati Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.05.1998
ATC Code M01AA01
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Recordati Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Phenylbutazon 10%, Testsalbe Phenylbutazon SmartPractice Europe GmbH
Prednicomb 50mg (Phenylbutazon) + 1.5 mg (Prednisolon), Tabletten für Hunde Phenylbutazon Prednisolon Selectavet Dr. Otto Fischer
Chanbute 1g, Pulver zum Eingeben für Pferde Phenylbutazon Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Butazocare flavour 1g Granulat im Beutel für Pferde und Ponys Phenylbutazon Ecuphar NV
Equiphen Phenylbutazon CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ambene ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum, NSAR).

Anwendungsgebiete von Ambene

Zur Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche):

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

  • akuten Schüben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans)
  • akuten Schüben bei chronischer Polyarthritis (chronische Gelenkentzündung)
  • Gichtanfall

Die Anwendung von Ambene sollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nichtsteroidalen Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.

Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ambene darf nicht eingenommen werden,

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Ambene Tabletten GI

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Phenylbutazon, andere Pyrazolon-Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
  • bei ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen,
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei allgemeiner Blutungsneigung,
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion,
  • bei eingeschränkter Leberfunktion,
  • bei schwerer Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz),
  • während der Schwangerschaft,
  • während der Stillzeit,
  • bei Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambene einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ambene nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ambene mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2- Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Ambene darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

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Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Ambene zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Ambene zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Ambene sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ambene abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise
Ambene sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

  • bei Schilddrüsenerkrankungen,
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
  • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ambene muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

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entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Phenylbutazon, der Wirkstoff von Ambene, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ambene und bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut nötig.

Bei längerdauernder Gabe von Ambene ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Ambene vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Ambene kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfunk- tion erschweren, da es – je nach Testmethode – die labordiagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen kann.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ambene häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ambene es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Ambene darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2: „Ambene darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Ambene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambene und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Ambene kann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstärkendes Mittel), entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.

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Ambene Tabletten GI

Ambene kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ambene und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambene mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm- Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Ambene innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ambene und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z. B. Phenobarbital – enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Antiallergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Ambene im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (z. B. Methandrostenolon) kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Ambene im Blutserum und damit zu einer gesteigerten Wirkung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann Ambene die Wirkstärke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin steigern, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.

Einnahme von Ambene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Ambene sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Gabe von Ambene eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Ambene darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen darf Ambene in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Ambene auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ambene in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und

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die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Ambene enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ambene daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung akuter Schübe der Spondylitis ankylosans und der chronischen Polyarthritis wird je nach Schwere der Erkrankung die Einnahme von 2-3 mal täglich 1 Ambene Tablette (entsprechend 400-600 mg Phenylbutazon) empfohlen. In den folgenden Tagen genügen meist täglich 1-2 Ambene Tabletten (entsprechend 200-400 mg Phenylbutazon).

Zur Behandlung des Gichtanfalls werden eine einmalige Initialdosis von 2 Ambene Tabletten (entsprechend 400 mg Phenylbutazon) und anschließend 1 Ambene Tablette (entsprechend 200 mg Phenylbutazon) alle 12 Stunden über 3 Tage empfohlen. Wenn eine weitere Therapie erforderlich ist, soll die Dosis für weitere 3 Tage auf 1 Ambene Tablette (entsprechend 200 mg Phenylbutazon) pro Tag reduziert werden.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.

Art der Anwendung
Nehmen Sie Ambene unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer soll eine Woche nicht überschreiten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei in Ausnahmefällen länger durchgeführter Anwendung bei Patienten mit akuten Schüben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) oder chronischer Polyarthritis sollen vor und während der Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambene zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ambene ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (siehe Abschnitt 2: „Ambene darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie eine größere Menge von Ambene eingenommen haben, als Sie sollten

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Ambene Tabletten GI

Nehmen Sie Ambene nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein. Gegebenenfalls treten Blutbildveränderungen auf.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambene benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ambene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- /Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis (geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

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Ambene Tabletten GI

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Störungen der Herzfunktion (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ambene sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehören auch Ambene), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis; dies ist eine schwerwiegende bakterielle Weichteilinfektion von der die Haut, Unterhaut und sogar die Faszien betroffen sind) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Ambene Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei der Anwendung von Ambene verlängert bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z. B. Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend ein Arzt zu informieren, und Ambene dürfen nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Schwellung der Schilddrüse.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Herzerkrankungen
Sehr selten: Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz).

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Ambene Tabletten GI

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufstörungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg). Sehr selten: Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ambene absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem (Ansammlung von Wasser in der Lunge).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Gelegentlich: Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse, Speicheldrüsenentzündung, Mundschleimhautentzündungen, Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ambene absetzen und den Arzt sofort informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhungen von Leberenzymwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und Gelenke angreifen), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ambene absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Neigung zur Wasseransammlung im Körper (Ödemneigung).

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung; Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen und allgemeines Unwohlsein.

Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ambene absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

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Ambene Tabletten GI

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ambene enthält

  • Der Wirkstoff ist: Phenylbutazon
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Macrogol 6000, Macrogol 8000, Magnesiumstearat, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co- methylmethacrylat] (1:2:1), Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172).

1 Filmtablette enthält 200 mg Phenylbutazon.

Wie Ambene aussieht und Inhalt der Packung

Ambene Tabletten sind in Originalpackungen zu 20 Filmtabletten (N1) und 50 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Versionscode: Z11

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Ambene Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Phenylbutazon
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Hersteller Recordati Pharma GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden