Ovestin® Ovula

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ovestin Ovula enthält das Hormon Estriol, das mit dem natürlichen weiblichen Sexualhormon identisch ist. Ovestin Ovula wird daher bei Beschwerden in oder nach den Wechseljahren oder nach operativer Entfernung der Eierstöcke angewendet. Estriol bewirkt eine rasche und nachhaltige Besserung der typischen durch Östrogenmangel bedingten Beschwerden, bei Rückbildungserscheinungen der äusseren und inneren weiblichen Geschlechtsteile mit Beschwerden wie Juckreiz, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unwillkürlichem Harnabgang und Ausfluss. Ovestin Ovula wird auch als Begleitbehandlung bei Scheidenentzündungen und zur Vorbereitung von Scheidenoperationen angewendet, und darüber hinaus wirkt es normalisierend auf Haut und Schleimhäute der äusseren und inneren weiblichen Geschlechtsteile.

Ovestin Ovula darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden, und der Verlauf der Behandlung muss vom Arzt bzw. von einer Ärztin mit Hilfe geeigneter Untersuchungen überwacht werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ovestin Ovula darf nicht angewendet werden bei:

vermutetem oder bestehendem Brust- oder Gebärmuttertumor oder bei einem anderen östrogenabhängigen Tumor,

ungewöhnlichem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie),

vorausgegangenen oder bestehenden Kreislauferkrankungen, wie z.B. Thrombose oder Embolien (Blutgerinnsel, Schlaganfall),

bestehender oder vorausgegangener Herzerkrankung wie Angina pectoris oder Herzinfarkt (Herzattacke),

kürzlich aufgetretenen und ungeklärten Vaginalblutungen, die nicht ärztlich abgeklärt wurden,

vorausgegangener oder bestehender Lebererkrankung, solange die Leberwerte erhöht sind,

Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Estriol oder einem der Inhaltsstoffe,

Porphyrie (vererbte oder erworbene Erkrankung bei der Produktion von Blutfarbstoff).


Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT; diese Abkürzung wird weiter im Text angewendet) bestehen auch Risiken, die bei der Entscheidung eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.

Medizinische Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie (HRT) beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Brust und die Gebärmutter untersuchen sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Anschliessend werden periodische Kontrolluntersuchungen insbesondere der Brust durchgeführt.

Während der Hormonersatztherapie sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.

Gewisse Krankheiten können sich unter der HRT verschlechtern. Sollten Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben oder wenn sich eine dieser Erkrankungen während der Schwangerschaft oder bei einer früheren Hormonanwendung verschlechtert hat, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Er/sie wird Sie engmaschig überwachen: Geschwülste der Gebärmutter, Endometriose (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter, verbunden mit Schmerzen und Blutungen), Risiko für Blutungsstörungen (Bildung von Blutgerinnseln, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder ein erhöhtes Risiko dafür, östrogenabhängige Tumore in der Familie (z.B. wenn ein Mitglied Ihrer Familie Brustkrebs hatte), Bluthochdruck, Herzerkrankung, Leberfunktionsstörungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Gallensteine, Migräne oder starke Kopfschmerzen, Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung der Haut), Hyperplasie (Schleimhautverdickung) der Gebärmutter, Epilepsie, Asthma, Otosklerose (angeborene Mittelohrschwerhörigkeit). Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn sich etwas an Ihrem Zustand ändert während Sie Ovestin Ovula anwenden.

Gründe zum sofortigen Absetzen von Ovestin Ovula

Ein plötzlicher Blutdruckanstieg,

Auftreten von Gelbsucht (Ihre Haut wird gelb) oder eine Verschlechterung der Leberfunktion,

Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, die Sie früher nicht hatten,

Schwangerschaft.

Die meisten hier erwähnten Risiken wurden mit Präparaten zur Hormonersatztherapie festgestellt, welche auf den ganzen Körper wirken, z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen. Das Risiko bei der Anwendung von meist lokal wirkenden Präparaten wie Ovestin Ovula bzw. für den Wirkstoff Estriol ist weniger gut bekannt. Eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken und eine ärztliche Überwachung vor bzw. im Laufe der Therapie sind unerlässlich.

Tumorerkrankungen

Gebärmutterkrebs

Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Langzeit-Behandlung mit niedrig dosiertem Estriol das Risiko für ein Endometriumskarzinom erhöhen kann. Dies trifft vor allem zu, wenn Estriol in Tablettenform eingenommen wird und weniger bei der vaginalen Anwendung (Ovulum, Crème). Das Risiko stieg mit der Dauer der Behandlung und klang innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Behandlung ab.

Um einer endometrialen Stimulation vorzubeugen, sollte die Höchstdosis weder überschritten noch während mehreren Wochen angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Durchbruch- oder Schmierblutungen während oder nach Abbruch der Therapie auftreten. Diese müssen abgeklärt werden, da sie möglicherweise auf eine Verdickung der Gebärmutter zurückzuführen sind.

Brustkrebs

Frauen, die an Brustkrebs leiden oder gelitten haben, sollen keine HRT-Präparate anwenden.

Das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die über mehrere Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie in Form von Östrogenen alleine oder von Östrogenen in Kombination mit Gestagenen anwenden, ist leicht erhöht. Dieses erhöhte Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu und nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab. Frauen, die eine kombinierte HRT anwenden, haben ein grösseres Risiko für Brustkrebs als diejenigen, die nur Östrogene anwenden. Es ist nicht bekannt, welches Risiko Ovestin Ovula aufweist. Falls Sie ein erhöhtes Brustkrebsrisiko haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer solchen Behandlung sprechen.

Sie sollten Ihre Brust regelmässig auf Veränderungen untersuchen, wie Dellen in der Haut, Veränderungen an den Brustwarzen oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Karzinom der Eierstöcke

Das Karzinom der Eierstöcke ist äusserst selten, aber schwerwiegend. Die Diagnose ist oft schwierig, da oft deutliche Anzeichen der Krankheit fehlen.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung eines Östrogen-Monopräparates während mehr als 5 Jahren mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Karzinomen der Eierstöcke verbunden ist. Es ist bis heute nicht bekannt, ob andere HRT oder Ovestin Ovula das Risiko ebenso erhöhen.

Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf

Herzerkrankungen

HRT ist bei Frauen, die an einer Herzerkrankung leiden oder die vor kurzem an einer solchen Erkrankung gelitten haben, nicht zu empfehlen. Falls Sie einst von einer Herzerkrankung betroffen waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT-Behandlung sprechen.

HRT hilft nicht, kardiovaskulären Ereignissen vorzubeugen.

Studien mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronazetat zeigten, dass Frauen in den 5 ersten Jahren ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben. Bei anderen HRT ist das Risiko wahrscheinlich ähnlich, auch wenn dies nicht sicher ist.

Falls Sie Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hinweisen könnten (wie Brustschmerzen, die bis zum Arm oder Hals reichen), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.

Schlaganfall

Neuere klinische Studien mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronazetat zeigten ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls. Es ist noch nicht bekannt, ob andere HRT dieses Risiko ebenso erhöhen. Falls Sie Symptome haben, die auf einen Schlaganfall hinweisen könnten (wie unerklärbare migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Störungen des Sehvermögens), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.

Blutgerinnsel

Östrogen und kombinierte Östrogen-Gestagen HRT-Präparate können das Risiko einer Gerinnselbildung in den Venen (auch tiefe Venenthrombose genannt) – insbesondere im ersten Behandlungsjahr – erhöhen. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auch mit Ovestin Ovula besteht. Diese Blutgerinnsel sind nicht immer schwerwiegend, falls sie aber in die Lungen gelangen, können sie Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps und sogar den Tod verursachen. Es handelt sich dabei um eine Lungenembolie. Tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien sind Beispiele für Erkrankungen, welche als venöse Thromboembolien bezeichnet werden. Das Risiko für Gerinnselbildung erhöht sich mit schwerem Übergewicht, vorausgegangenen Blutgerinnungsstörungen, früherem Auftreten von Blutgerinnungsstörungen bei einem Geschwister- oder Elternteil, wenn sie mehrere Spontanaborte hatten oder Sie sogenannte Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) zur Behandlung von Gerinnungsstörungen anwenden. Das Risiko steigt ebenfalls, wenn Sie wegen einem grösseren chirurgischen Eingriff länger nicht laufen können oder wenn Sie an Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung der Haut) leiden. Falls Sie vom erhöhten Risiko für eine Gerinnselbildung betroffen sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT sprechen. Falls Sie Symptome haben, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein könnten (wie schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen in der Brust und/oder Atemnot), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.

Sonstiges

Falls bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist oder Sie einige Zeit nicht mehr gehen können, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Es kann sein, dass Sie 4–6 Wochen vor dem Eingriff die HRT absetzen müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie damit erneut beginnen können.

Es ist nicht bekannt, dass Ovestin Ovula einen Einfluss auf die Wachsamkeit und Konzentrationsfähigkeit hat.

Anwendung anderer Arzneimittel

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Ovestin beeinflussen oder Ovestin kann sich auf andere Arzneimittel auswirken. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden, wie z.B.:

Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Hydantoine und Carbamazepin),

Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Griseofulvin, Rifamycine),

Arzneimittel gegen virale Infektionen (Nevirapine, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir),

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,

Kortikosteroide, Succinylcholin, Theophyllin oder Troleandomycin.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.


Falls Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, darf Ovestin Ovula nicht angewendet werden. Dasselbe gilt während der Stillzeit. Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestehen keine Gründe für eine Anwendung von Ovestin Ovula.

Wie wird es angewendet?

Die übliche Dosierung bei vaginalen Beschwerden beträgt: 1 Ovulum täglich während den ersten zwei bis drei Wochen dann allmählich Dosisreduzierung, z.B. 1 Ovulum zweimal pro Woche. Bei anderen Beschwerden kann eine andere Dosierung verordnet werden.

Das Ovulum sollte am besten vor dem Schlafengehen im Liegen tief in die Scheide (Vagina) eingeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben?

Falls Sie vergessen haben eine Dosis anzuwenden, müssen Sie diese sofort nachholen, vorausgesetzt, Sie stellen dies nicht erst an dem Tag fest, an dem Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Sollte dies jedoch der Fall sein, verzichten Sie auf die vergessene Dosis und fahren Sie mit der Anwendung von Ovestin Ovula wie üblich fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Anwendung nachzuholen.

Was tun, wenn versehentlich zu viel Ovestin Ovula angewendet wurde?

Wenn Sie mehr Ovestin Ovula angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn jemand Ovestin Ovula geschluckt hat, besteht kein Anlass zu grosser Sorge. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin befragen. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen; bei Frauen kann es nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Behandlungs-Beginn können lokale Reizungen oder Jucken auftreten. Je nach Dosierung und Sensibilität der Patientin können bei der Anwendung von Ovestin folgende Nebenwirkungen auftreten:

Übelkeit, Erbrechen,

Sehstörungen,

Anschwellen und erhöhte Empfindlichkeit in den Brüsten,

leichte Vaginalblutungen und Schmierblutungen,

vermehrter vaginaler Ausfluss,

Flüssigkeitsretention in den Geweben, meistens sichtbar durch geschwollene Knöchel und Füsse,

erhöhter Blutdruck,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Gewichtszunahme.

Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Vaginal­blutungen auftreten oder wenn irgendeine Nebenwirkung anhaltend ist.

Andere Nebenwirkungen, die bei einer HRT auftreten können:

Gut- und bösartige hormonabhängige Tumore wie z.B. Gebärmutterkrebs oder Brustkrebs,

Herzattacke und Schlaganfall,

Gallenblasenstörung,

Venöse Thromboembolien; z.B. tiefe Bein- oder venöse Beckenthrombose und Lungenembolie.

Für weitere Informationen siehe «Wann darf Ovestin nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Ovestin Vorsicht geboten?».

Falls Nebenwirkungen auftreten, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, oder falls die beschriebenen Nebenwirkungen schwerwiegend sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Ihre Ovestin Ovula in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern auf.

Nicht über 25 °C und unter Vermeidung von übermässiger Wärme aufbewahren (die Ovula schmelzen bei Temperaturen über 32 °C).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung zu 15 Ovula.