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Pharmakovigilanz aus Sicht eines Medical Directors

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Wie wichtig ist eine Nebenwirkungsmeldung eigentlich für eine Pharmafirma? Wo gibt es Aufholbedarf bei der Optimierung des Meldeablaufs ?
Diese und weitere Fragen beantwortet uns Priv. Doz. Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner, seines Zeichens Medical Director bei Roche Austria, in diesem „Diagnosia Stories“ Beitrag. Als Einführung haben wir ihm auch ein paar Fragen zur Person gestellt. Wir wünschen gute Unterhaltung!

Sehr geehrter Herr Dr. Pleiner-Duxneuner, warum sind Sie Arzt geworden?

Die Medizin und vor allem die medizinische Forschung haben mich immer schon fasziniert. Außerdem wollte ich mit Menschen zusammenarbeiten und Kranken helfen. Eine durchaus von mir überlegte Alternative war Informatik, daher wahrscheinlich auch mein Interesse an der Digitalisierung und deren Umsetzung im Gesundheitsbereich. Ein Praktikum in einem Krankenhaus als Pflegehelfer hat dann allerdings den Ausschlag zur Medizin gegeben.

Was hat Sie dazu bewogen in die Pharmabranche zu wechseln?

Schon während meiner Ausbildung zum Facharzt und vor allem danach hatte ich sehr viel mit klinischen Studien zu tun. Dabei hatte ich natürlich auch viel Kontakt mit der Pharmabranche, die ja die Hauptauftraggeber für klinische Forschungsprojekte sind. Mich hat die professionelle Abwicklung von Projekten angezogen und auch die Neugier, etwas Neues kennen zu lernen. Als ich vor 5 Jahren das Angebot bekam in die Pharmabranche zu wechseln, habe ich dann den Schritt gewagt.

Pharmakovigilanz

Dr. Pleiner-Duxneuner: „Eine direkte Kontaktaufnahme mit der Pharmakovigilanz-Abteilung von Roche durch Ärzte bzw. Patienten ist eher selten.“

 

Sie sind nun seit ca. 3 Jahren Medical Director von Roche Österreich: Was haben Sie bis dato erreichen können und was möchten Sie in Zukunft noch weiter umsetzen? Was sind die größten Herausforderungen, die auf die Pharma-Industrie in den nächsten zehn bis zwanzig Jahren zukommen werden?

Roche ist in Österreich sehr erfolgreich und ich hoffe, dass ich mit der medizinischen Abteilung dazu beitragen konnte. Insbesondere freut es mich, dass wir die Anzahl der klinischen Studien in Österreich – entgegen dem Trend –in den letzten Jahren steigern konnten. Roche führt derzeit in Österreich insgesamt 70 Studien durch, in denen rund 4000 Patientinnen und Patienten eingeschlossen sind.  Davon profitieren zum einen die Patien­tinnen und Patienten, die nicht nur frühen Zugang zu Innovation bekommen, zum anderen auch die Ärzte, die noch vor Zulassung eines Arzneimittels erste Erfahrungen damit sammeln können.

Glauben Sie, dass sich das Thema „Pharmakovigilanz“ in den nächsten Jahren ändern wird und wenn ja: in welche Richtung?

Ja, definitiv. Durch neue Technologien und Digitalisierung ist eine immer größer werdende Menge an Information und Daten verfügbar. Selbstverständlich auch im Bereich der Pharmakovigilanz. Zukünftig könnte AI (artificial intelligence) zur Datensammlung und Datenanalyse eingesetzt werden. Ziele sind u.a. die intelligente Signaldetektion und Evaluierung sowie die Nutzung automatisierter Prozesse (machine learning), um wahrscheinliche Sicherheitsrisiken vorhersagen zu können und zu minimieren. Das Ziel ist, unsere Arzneimittel noch sicherer zu machen.
Ein weiteres Beispiel wären Wechselwirkungen zwischen Medikamenten (Arzneimittelinteraktionen). Vor allem ältere Patientinnen und Patienten mit mehr als einer Erkrankung nehmen oft viele Medikamente gleichzeitig ein. Auch hier ist die Nutzung von AI eine Möglichkeit Arzneimittelinteraktionen und Nebenwirkungen vorauszusagen und zu verhindern.

Ein weiteres Thema, auch für die Pharmakovigilanz, ist der ‚mündige Patient‘ – Patienten verlangen mehr Informationen über ihre Therapie und bekommen diese auch ohne größere Probleme über das Internet.  Dadurch rückt der Patient auch als Melder von Nebenwirkungen immer mehr in den Mittelpunkt. Meldungen von Nebenwirkungen werden sicher auch vermehrt über neue, digitale Kanäle wie Social Media oder eben Apps erfolgen.

Als Medical Director sind Sie auf Meldungen von Arzneimittelnebenwirkungen angewiesen; für MedizinerInnen besteht sogar Meldepflicht. Wie funktioniert die Kontaktaufnahme üblicherweise?

Vollkommen richtig. Ärzte sind rechtlich verpflichtet Nebenwirkungen zu melden. Zur Zeit gelangen Nebenwirkungen hauptsächlich als Spontanmeldungen über unseren Außendienst oder über medizinische Anfragen zu unserer Pharmakovigilanz Abteilung. Oft sind allerdings wenig Informationen zur Meldung vorhanden und weitere Rückfragen an den Melder (Arzt) nötig, um eine sinnvolle Nebenwirkungsmeldung zu erhalten. Eine direkte Kontaktaufnahme mit der PV Abteilung von Roche durch Ärzte bzw. Patienten ist eher selten.

Was passiert mit einer hinterlegten Nebenwirkungsmeldung?

Einerseits sammeln wir die Einzelfallmeldungen. Jede Nebenwirkungsmeldung wird in unsere firmeninterne Datenbank aufgenommen, medizinisch evaluiert und fristgerecht an die europäische Behörde (EMA) weitergeleitet. Auch wir als Zulassungsinhaber haben eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung aller Sicherheitsinformation. Wir arbeiten hier sehr eng mit den Behörden zusammen.  Der Arzt kann also sowohl an uns, als auch an die Behörde melden. Im Endeffekt landen die Daten auf jeden Fall immer in der europäischen Sicherheits-Datenbank.

Weiters analysieren wir die erhobenen Sicherheitsdaten. Eine der Kernaufgaben des Zulassungsinhabers ist die fortlaufende Evaluierung des Nutzen-Risiko-Profils und das Erkennen von bislang unbekannten Sicherheitsrisiken für seine Arzneimittel.
Nicht zuletzt haben wir auch die Aufgabe, Angehörigen der Gesundheitsberufe laufend mit wichtigen Sicherheitsinformationen (z.B. Update der Fachinformation, wichtige Informationen zu neuen Nebenwirkungen) zu unseren Medikamenten zu versorgen. Grundlage sind auch hier die Nebenwirkungsmeldungen. Auch bei den Sicherheitsinformationen sind wir in regelmäßiger Abstimmung mit der österreichischen Behörde.

Wird dieser Service auch angenommen? Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf? Wie könnte man den Vorgang vereinfachen?

Leider ist die Meldehäufigkeit von Nebenwirkungen in Österreich sehr niedrig; dabei wäre das für die Sicherheit der Arzneimittel und den Schutz der PatientInnen wesentlich. Ein Grund ist sicher, dass die Meldungen von Nebenwirkungen nicht gerade einfach und komfortabel sind. Welcher Arzt hat schon beim Auftreten einer Nebenwirkung die richtige Telefonnummer bzw. Email-Adresse der Behörde oder des Zulassungsinhabers parat um eine Nebenwirkung zu melden. Eine Meldung direkt über ein Medikamenteninformationssystem (Homepage oder App) würde das erheblich vereinfachen. Das war auch der Grund, weshalb wir uns hier auch zu einer Kooperation mit Diagnosia entschieden haben.

Ab Oktober 2018 wird es also in der Diagnosia App Österreich bei allen Fachinfos der gesamten Produktpalette von Roche einen Medical-Information-Button geben, über den UserInnen direkten Kontakt mit dem Medical-Team von Roche aufnehmen können. Was erhoffen Sie sich davon? Wo sehen Sie den Nutzen für medizinisches Fachpersonal?

Es wird möglich sein, Anfragen oder Nebenwirkungen genau dann an uns zu senden, wenn die Fragen auftauchen. Also dann, wenn der Arzt die Diagnsia App nutzt und Informationen zu unseren Medikamenten sucht und diese in der Fachinformation nicht findet. Wir erhoffen uns dadurch einen noch besseren Service für Ärzte und weitere Angehörige der Gesundheitsberufe. Die Kontaktaufnahme mit uns wird dadurch sicher vereinfacht.

Diagnosia App

 

Nutzen Sie selbst regelmäßig Apps in Ihrem Beruf?

Ich nutze Apps regelmäßig beruflich. Einige unserer Roche internen Anwendungen gibt es als App. Ich nutze aber auch die Apps bei diversen Medizinischen Kongressen sowie Social Media Apps wie LinkedIn, Xing, Google+ oder Research Gate. Nicht zuletzt bieten mir Apps niederschwelligen Zugang zu wissenschaftlichen oder medizinischen Informationen, wie z.B. eine Medline App oder eben Diagnosia.

Passend zu einem unserer letzten Blogartikel zum Abschluss noch eine Spezialfrage: Wie sehen Sie die Zukunft von Antibiotikaresistenzen? Wie viele Ressourcen fließen in die Erforschung neuer Antibiotikaklassen bzw. in neuartige Behandlungsmethoden zur Bekämpfung von resistenten Erregern?

Das ist sicher ein großes Thema, das uns laufend beschäftigen wird. Auf jede neue Entwicklung eines Antibiotikums folgt bald die Entstehung eines weiteren resistenten Bakterienstamms. Auch bei Roche haben wir einige Antibiotika in der Pipeline bzw. auch neue Ansätze wie Antikörper-Antibiotika Konjugate um z.B. intrazelluläre Bakterien zu bekämpfen.

 

Das Diagnosia Team bedankt sich recht herzlich für das Interview!

Weiterführende Artikel zum Thema „Pharmakovigilanz“ findet ihr übrigens hier und hier.

 

 

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