Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Illustratie van Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Stof(fen) Budesonide
Toelating Nederland
Producent Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 29.07.2022
ATC-Code A07EA06
Farmacologische groep Intestinale anti-inflammatoire middelen

Vergunninghouder

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

In de Entocort capsules zit budesonide. Budesonide is

een geneesmiddel dat hoort bij een groep van geneesmiddelen die glucocorticosteroïden heten. Na inname van de capsules komt het budesonide vrij in de darmen en remt hier de ontsteking

die bij u de klachten veroorzaakt.

Het remmen van de ontsteking heeft tijd nodig. U zult daarom merken dat de Entocort capsules geleidelijk een effect zullen hebben op

uw klachten.

Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:

  • De ziekte van Crohn: Entocort capsules worden aan
    u voorgeschreven als u een lichte tot matig-ernstige vorm van de ziekte van Crohn heeft en als uw dunne darm of het eerste gedeelte van uw dikke darm is ontstoken.
  • Acute episodes van collagene microscopische: een aandoening waarbij chronische ontsteking van de dikke darm optreedt,
    die wordt gekenmerkt door veelvuldige, waterige, diarree.
  • Onderhoud van remissie bij patiënten met vaak terugkomende symptomen van microscopische colitis.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft last van infecties door een bacterie, schimmel, gist of virus. Als u last heeft van infecties, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u iemand in uw naaste familie heeft die suikerziekte (diabetes) heeft of die voor verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom) behandeld wordt of behandeld is geweest.
  • Als u ook onder behandeling bent of bent geweest voor tuberculose, hoge bloeddruk, suikerziekte, botontkalking (osteoporose),
    een maagzweer, verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom) of staar.
  • Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
  • Als u denkt dat u contact heeft gehad met iemand met waterpokken of mazelen. Bij patiënten die Entocort capsules gebruiken,
    kunnen waterpokken en mazelen ernstiger zijn dan normaal.
    Het kan zijn dat u dan een behandeling met medicijnen (tabletten of injecties) nodig heeft.
  • Indien mogelijk moet behandeling met de werkzame stoffen
    die de ontwikkeling van microscopische colitis kunnen induceren zoals protonpompremmers, psychoactieve stoffen (bijv clozapine, sertraline, …) gestaakt worden alvorens een behandeling
    met budesonide voor actieve collitis op te starten.
  • Als u leverproblemen heeft. Soms is het nodig dat de dosering van de Entocort capsules wordt aangepast.
  • Als u een grote of kleine operatie moet ondergaan.
  • Het is mogelijk dat u zich niet lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) na het stoppen van de behandeling.
    Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.

BSMC00143.04/mei 2022

Het is beter als u niet te vaak en niet te veel grapefruit of grapefruitsap neemt als u Entocort capsules gebruikt. Grapefruit of grapefruitsap zorgt ervoor dat Entocort minder snel in uw lichaam wordt afgebroken. Hierdoor heeft u meer kans op bijwerkingen (andere sappen, zoals sinaasappelsap en appelsap hebben geen invloed).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Entocort capsules nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Laat ook anderen weten welke geneesmiddelen u gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van deze middelen in uw geval misschien moet worden aangepast:

  • Ketoconazol, itraconazol (een middel tegen schimmelinfecties);
  • Medicijnen die ‘hiv-proteaseremmers’ worden genoemd (om hiv-infecties te behandelen);
  • Carbamazepine (een anti-epilepticum);
  • Cholestyramine (een middel dat de hoeveelheid cholesterol in het lichaam vermindert);
  • De anticonceptiepil (tabletten om zwangerschap te voorkomen);
  • Troleandomycine (een middel tegen infecties met een bepaalde bacterie);
  • Oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen).
  • Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Entocort capsules vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Diagnostische tests voor de hypofyse activiteit kunnen valse lage waarden laten zien als gevolg van onderdrukking van de bijnierfunctie.

Waarop moet u letten met eten en drinken? U moet Entocort capsules innemen voor het ontbijt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Entocort alleen gebruiken op aanwijzing van uw arts. Als u tijdens de behandeling met Entocort capsules zwanger wordt, moet u dit direct aan uw arts melden. U kunt tijdens het geven van borstvoeding Entocort capsules blijven gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Entocort capsules heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Entocort capsules bevat suiker Er zit suiker in de Entocort capsules. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

  • Vollemaansgezicht (Cushing-achtige kenmerken);
  • Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen
    aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie);
  • Gedragsverandering, zoals zenuwachtigheid, slapeloosheid, stemmingswisselingen en depressie;
  • Snellere of onregelmatigere hartslag dan gebruikelijk (palpitaties);
  • Maagklachten (dyspepsie);
  • Spierkrampen;
  • Menstruatiestoornissen;
  • Huiduitslag (soms samen met jeuk).

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

  • Angst;
  • Trillingen;
  • Onbedoelde bewegingen of extreme rusteloosheid eventueel vergezeld van spierspasmen of trekkingen.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • Agressie;
  • Verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom);
  • Vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog, inclusief de achterkant van de lens;
  • Verkleuring van de huid ten gevolge van bloedingen onder de huid.
  • Wazig zien.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • Vertraagde groei;
  • Overgevoeligheidsreacties voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties).

Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken!

De meeste van de bijwerkingen in deze lijst kunnen ook voor andere behandelingen met glucocorticoïden worden verwacht.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in

deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie

te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Na gebruik de pot steeds zorgvuldig gesloten houden, zodat de capsules droog blijven.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Entocort capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de afkorting ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is: budesonide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: ethylcellulose, acetyltributylcitraat, methacrylzuurpolymeer, triethylcitraat (E1505), Antifoam M, polysorbaat 80 (E433), talk (E553b), suikerkorrels (samengesteld uit sucrose en maïszetmeel).
  • De capsule bevat gelatine, titaandioxide (E171) en ijzeroxide (E172).
  • De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172) en (soyalecithine en silicon antifoam) of (ammoniumhydroxide en kaliumhydroxide).

Hoe zien Entocort capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De Entocort capsule 3 mg is een grijs/roze capsule met merkteken CIR/3.

In elke originele verpakking Entocort capsules 3 mg zit een pot met 100 capsules. In de dop van de pot zit ook een droogmiddel dat de capsules tegen vocht beschermt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Recipharm Fontaine SAS Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon Frankrijk

Ingescheven in het register onder: Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG: 128226//18765 L.v.h. België

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022

Advertentie

Stof(fen) Budesonide
Toelating Nederland
Producent Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 29.07.2022
ATC-Code A07EA06
Farmacologische groep Intestinale anti-inflammatoire middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.