Meldepflicht
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Pharmakovigilanz – Rechte und Pflichten

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Meldepflicht erklärt – Mit unserem heutigen „Diagnosia Stories“ Interview starten wir in Runde 2 unserer Pharmakovigilanz-Themenwochen (s. auch unser letzter Beitrag).
Gemeinsam mit dem Patientenanwalt Dr. Gerald Bachinger durchleuchten wir die Rechte und Pflichten von medizinischem Fachpersonal bezüglich Nebenwirkungsmeldungen:

Sehr geehrter Herr Dr. Bachinger,

über die Diagnosia App erreichen wir in Österreich eine große Anzahl an medizinischem Fachpersonal wie ÄrztInnen, ApothekerInnen und Pflegefachkräfte. Unser Anliegen ist es nun, unserem Publikum das Thema „Pharmakovigilanz“ etwas näherzubringen.

Als Rechtsexperte und Patientenanwalt: Wie würden Sie jemandem ohne Vorwissen die Bedeutung von „Pharmakovigilanz“ erklären?

Arzneimittel, die wirken, haben im Regelfall auch Nebenwirkungen. Pharmakovigilanz bedeutet, die systematische Wachsamkeit/Überwachung bei der Anwendung eines Arzneimittels, um das Risiko für PatientInnen möglichst gering zu halten. Unerwünschte Nebenwirkungen sollen möglichst frühzeitig erkannt werden, um darauf möglichst schnell reagieren zu können. In diesen Bereich fallen auch die eigentlichen Medikationsfehler, die in der Praxis relativ oft vorkommen.
Die Entwicklung eines Arzneimittels wird zwar engmaschig kontrolliert und auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfasst, die Auswirkungen und allfällige weitere mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen zeigen sich aber manchmal erst in der praktischen Anwendung in den verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens und in der Anwendung durch die verschiedenen Gesundheitsberufe.

Ab wann sollte man eine unerwünschte Arzneimittelwirkung melden? Wer kann eine Pharmakovigilanzmeldung abgeben?

Nebenwirkungen (unerwünschte Arzneimittelwirkung) sollten gemeldet werden, wenn beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auftreten und festgestellt werden. Unerwartet sind Nebenwirkungen dann, wenn deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.

Definitionsgemäß liegt ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung dann vor, wenn
(1) ein Angehöriger eines Gesundheitsberufes, z.B. ein Arzt oder Apotheker, vermutet, dass
(2) die bei einem Patienten beobachtete
(3) schädliche und unbeabsichtigte Begleiterscheinungen (d.h. Symptome, Erkrankungen oder Diagnosen)
(4) durch die Gabe des Arzneimittels verursacht wurden und sie daher als Nebenwirkung des Arzneimittels einstuft. (Definition von: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht).

Meldepflicht

Patientenanwalt Dr. Gerald Bachinger: „Die Meldemoral ist noch massiv ausbaufähig.“

 

Was sind die gängigen rechtlichen Mechanismen einer Pharmakovigilanz-Meldung? Wie gestaltet sich der weitere Ablauf?

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG hat nach der Feststellung von medizinisch nicht vertretbaren Risiken u.a. die Möglichkeit, durch behördlich angeordnete Anwendungsbeschränkungen – ggf. bis zum Widerruf einer bereits erteilten Arzneimittelzulassung – den sicheren Umgang mit Arzneimitteln zu unterstützen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG arbeitet dabei mit den entsprechenden Behörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten sowie mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammen.
Die Meldung von Verdachtsfällen ist also im Sinne des Konsumentenschutzes unverzichtbar (nähere Details auf der website der AGES).

Es besteht eine Meldepflicht für Ärztinnen und Ärzte; auf welcher Rechtsgrundlage basiert diese und wie hat sich dieser Rechtsspruch etabliert?

Im IX Abschnitt des geltenden Arzneimittelgesetzes finden sich umfassende Bestimmungen über Pharmakovigilanz. Weitere noch genauere Regelung sind in der Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 enthalten.
Meldepflichtig sind Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker und Drogisten. Darüber hinaus haben alle Personen, die nicht der Meldepflicht unterliegen, die Möglichkeit und Berechtigung vermutete Nebenwirkungen zu melden; dies gilt insbesonders auch und besonders für die PatientInnen.

Die „Meldemoral“ ist, um es sozial verträglich auszudrücken, noch massiv ausbaufähig. Es hat zwar in den letzten Jahren einen gewissen Anstieg gegeben, das Ende der Fahnenstange ist aber noch weit entfernt (näheres dazu im Expertenletter der NÖ Patientenanwaltschaft: Dr. Christoph Baumgärtel, „Meldung von Nebenwirkungen“, Juli 2017).

Kommt es in der Praxis tatsächlich vor, dass Ärztinnen und Ärzte, die ihre Meldepflicht nachweislich missachtet haben, angezeigt werden?

Die Erfahrungen bei der NÖ Patientenanwaltschaft zeigen immer wieder, dass erst nach einer Nachfrage bzw. einer ausdrücklichen Aufforderung eine solche Meldung durch die ÄrztInnen erfolgt. Anzeigen sind uns nicht bekannt und dürften nur in den seltensten Ausnahmefällen erfolgen.

Wenn ich als Arzt in Österreich oder Deutschland eine unerwünschte Arzneimittelwirkung melde: Wird diese dann auch international aufscheinen?

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen führt ein Pharmakovigilanz-System und ein Internetportal für Arzneimittel, in dem es wichtige Informationen über Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz veröffentlicht.
Meldungen über vermutete Nebenwirkungen erfolgen elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank. Schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen werden innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegende innerhalb von 90 Tagen übermittelt. Die Europäische Arzneimittelagentur betreibt dieses Informationsnetzwerk, mit dem Ziel, einer sicheren Arzneimittelanwendung.
Andererseits fördert die WHO das System „VigiBase“, das bereits 16 Mio. Meldungen aus über 150 Staaten enthält.

Diagnosia App

Waren Sie selbst schon einmal in eine Pharmakovigilanzmeldung involviert? Wenn ja: Könnten Sie uns diese kurz beschreiben?

Es kommt immer wieder vor, dass wir im Laufe unserer Überprüfungsverfahren die Vermutung haben, dass eine unerwünschte Nebenwirkung, dies besonders oft im Falle der eigentlichen Medikationsfehler, vorliegt. Im Regelfall nehmen wir mit der meldepflichtigen Person Kontakt auf und fragen nach bzw. fordern nachdrücklich ein, dass diese Meldung erfolgt. In Ausnahmefällen machen wir selbst eine Meldung. Ich kann mich an einen Beschwerdefall erinnern, der bei uns sehr auffällig war und wir daher selbst eine Meldung durchgeführt haben. Eine Ärztin hat einen flüssigen Frostschutzindikator, abgepackt mit einem Arzneimittel gegen Wespengiftallergie, wider jedes fachliche Wissen, einer Patientin injiziert. Die Patientin hatte daraufhin mittelmäßige Befindlichkeitsstörungen und hat sich an die NÖ Patientenanwaltschaft gewandt. Nach einer haftungsrechtlichen Abwicklung haben wir eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemacht und von dort wurden rasch Maßnahmen ergriffen, dass dieser flüssige Frostschutzindikator faktisch nicht mehr in eine Injektionsnadel aufgezogen werden kann.

Vielen herzlichen Dank für das aufschlussreiche Interview!

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