Budesonida + Formoterol AstraZeneca

UTILIZADO

Budesonida + Formoterol AstraZeneca é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados

?agonistas adrenoreceptores beta2de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente. O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Asma
Budesonida + Formoterol AstraZeneca pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a)Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um ?inalador de alívio? separado. Budesonida + Formoterol AstraZeneca é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.

O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para a asma. Budesonida + Formoterol AstraZeneca é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma. Budesonida + Formoterol AstraZeneca também é utilizado quando necessitam de doses extras para alívio dos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de um inalador separado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Budesonida + Formoterol AstraZeneca também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOC grave em adultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.

Não utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção nos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas na glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento do glaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona). Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina). Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina). Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento de infecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol). Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca ? não utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o utilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca, não pare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Budesonida + Formoterol AstraZeneca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida + Formoterol AstraZeneca

Budesonida + Formoterol AstraZeneca contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocar reacção alérgica.

Utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca sempre de acordo com as indicações do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca para a asma, o seu médico irá querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Se está a tomar comprimidos de corticosteróides para a sua asma ou DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Budesonida + Formoterol AstraZeneca. Se está a tomar comprimidos de corticosteróides há algum tempo, o seu médico poderá fazer análises periodicamente. Quando reduzir os comprimidos esteróides orais, pode sentir mal-estar geral mesmo que os sintomas no peito possam melhorar. Pode sofrer sintomas como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e erupção cutânea (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos, contacte o seu médico imediatamente. Pode necessitar de tomar outra medicação se desenvolveu sintomas alérgicos ou de artrite. Deverá falar com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de corticosteróides ao seu tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infecção cardíaca ou antes de uma operação).

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca, deverá continuar a utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca mas deve falar com o seu médico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.

Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que

• habitual. Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Budesonida + Formoterol AstraZeneca pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. A quantidade de Budesonida + Formoterol AstraZeneca a utilizar e quando utilizar, depende do modo como lhe foi receitado.
Se lhe foi receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívio separado.?

b) Se lhe foi receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para a asma, leia a secção ?b) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para a asma.?

a) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívio separado Utilize o seu Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, o que ajuda a prevenir

• aparecimento dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar

• seu medicamento uma vez por dia.Adolescentes (12 a 17 anos) A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia. Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar
• seu medicamento uma vez por dia.Está disponível uma dose mais baixa de Budesonida + Formoterol AstraZeneca para crianças com idade compreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dose do seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).

Budesonida + Formoterol AstraZeneca não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem. Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para a asma Budesonida + Formoterol AstraZeneca só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, o que ajuda a prevenir

• aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer: 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite. Ou 2 inalações de manhã. Ou 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize também Budesonida + Formoterol AstraZeneca como ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seu médico pode permitir que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um período limitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca conforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca antes do exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos). A dose habitual é 2 inalações duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Antes de utilizar o seu novo inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca pela primeira vez, é necessário que o prepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.

Segure o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca na posição vertical com a base rotativa amarela na parte inferior.
Rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. [
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa amarela em ambos os sentidos.
O seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções: Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca na posição vertical com a base rotativa amarela na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca. Para carregar o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca com uma dose, rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca está agora carregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca quando precisa de o utilizar. Segure o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe for confortavelmente possível). Não expire através do seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamento está nos seus pulmões.

Como todos os medicamentos, Budesonida + Formoterol AstraZeneca pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e fale imediatamente com o seu médico: Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Pieira súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se algum destes sintomas ocorreram, pare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca imediatamente e utilize o seu ?inalador de alívio?. Fale imediatamente com o seu médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Budesonida + Formoterol AstraZeneca.
Candidíase (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente. Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sentir-se inquieto, nervoso ou agitado.
Perturbações do sono.
Tonturas.

Náuseas (mal-estar geral)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após utilização de Budesonida + Formoterol AstraZeneca, pare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e fale imediatamente com o seu médico. Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:
alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos) cataratas (turvação da lente do olho)
glaucoma (pressão elevada no olho)
um atraso no crescimento em crianças e adolescentes
um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que com comprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize o inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do seu inalador após VAL ou EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Mantenha o recipiente/tampa bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Budesonida + Formoterol AstraZeneca 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose inalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Budesonida + Formoterol AstraZeneca 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação e conteúdo da embalagem
Budesonida + Formoterol AstraZeneca 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada inalador contém 60 ou 120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa amarela. No topo da tampa é gravado um código de identificação em braille com o número 6, para diferir dos outros medicamentos da AstraZeneca.

Budesonida + Formoterol AstraZeneca 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 inalador (s) contendo 60 ou 120 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia
N.V. AstraZeneca S.A., B-9070 Destelbergen, Bélgica
Corden Pharma GmbH, 68723 Plankstadt, Alemanha
AstraZeneca GmbH, D-22880 Wedel, Alemanha
AstraZeneca UK Limited, SK 10 2NA, Reino Unido
AstraZeneca Farmacêutica Spain, 36400 Porrino Pontevedra, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome comercial e dose
Áustria Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Bélgica Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Bulgária Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Chipre Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
República checa Budfor 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Dinamarca Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Estónia BUDFOR 160/4,5 MIKROGRAMMI/ANNUSES
Finlândia Budfor 160 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/inhalaatio, inhalaatiojauhe
França Budfor 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Alemanha Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Grécia Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Hungria Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Islândia Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Irlanda Budfor 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Itália Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Letónia Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Lituânia Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Luxemburgo Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Malta Budfor 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Holanda Budfor 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Polónia Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Noruega Budfor 160 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Portugal Budesonida + Formoterol AstraZeneca 160 microgramas/4,5 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Roménia Budfor 160 micrograme/4.5 micrograme pulbere de inhalat Eslováquia Budfor 200 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Eslovénia Budfor 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek pra?ek za

Espanha Suécia Reino Unido inhaliranje Budesónidaformoterol AstraZeneca 160 micrograms4.5 microgramsinhalation Budfor 160 micrograms4.5 microgramsinhalation, Inhalation powder Budfor 200 micrograms6 microgramsinhalation, Inhalation powder

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